2016年6月12日讯 --瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，也标志着Avastin与其他靶向疗法组合方案在监管方面收获的首个批文。 欧盟批准Avastin联合Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC，主要基于关键性II期JO25567研究的数据。该研究是一项随机II期研究，由日本药企中外制药（Chugai）在携带EGFR激活突变的日本NSCLC患者中开展，评估了Avastin+Tarceva组合疗法相对于Tarceva单药治疗的疗效和安全性。来自154例患者的数据显示，与Tarceve单药治疗组相比，Avastin+Tarceva联合治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长6.3个月（中位PFS：16.0个月 vs 9.7个月，HR=0.54，p=0.0015），疾病进展或死亡风险显著下降46%，达到了研究的主要终点。 Avastin和Tarceva分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素，Avastin+Tarceva组合疗法的疗效也得到了其他临床研究的结果支持，这些研究显示，该组合有效且可耐受。 在欧洲乃至全球，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。 EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白，形成正常细胞信号通路的一部分。当EGFR基因的特定DNA区域（外显子19和21）存在突变，引发EGFR蛋白结构和功能变化，致使EGFR信号通路被持续激活，加速细胞生长、分裂、转移、血管生成，从而形成EGFR激活突变型NSCLC。据估计，大约10-15%的欧洲NSCLC患者携带EGFR激活突变，大约每年33000例。 原始出处：Roche receives EU approval of Avastin in combination with Tarceva for patients with a specific type of advanced lung cancer
3、重磅！默沙东/辉瑞新型口服SGLT-2抑制剂降糖药ertugliflozin治疗2型糖尿病表现出强大的降血糖疗效 2016年6月13日讯 --美国两大制药巨头默沙东（Merck & Co）和辉瑞（Pfizer）近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2016年06月10日-14日）上公布了糖尿病新药ertugliflozin 2项关键III期临床研究的积极数据。ertugliflozin是一种实验性、口服、SGLT-2抑制剂，开发用于2型糖尿病患者的治疗。来自这2个研究的数据显示，2种口服剂量ertugliflozin（5mg和15mg，每天口服一次）均使糖化血红蛋白（A1C）实现了统计学意义的显著降低，均达到了研究的主要终点。此次公布的数据，也是ertugliflozin临床开发项目VERTIS的首批数据。 VERTIS Mono是一项为期26周的调查性研究，评估了ertugliflozin作为一种单药疗法用于2型糖尿病的治疗。数据显示，与安慰剂组相比，2种口服剂量ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）治疗组糖化血红蛋白（A1C）显著降低0.99%和1.16%，数据具有统计学显著差异（均为P＜0.001）。此外，与安慰剂组相比，2种口服ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）治疗组有显著更高比例的患者实现A1C＜7%的治疗目标（5mg组28.3%，15mg组35.8%，安慰剂组13.1%，P值均小于0.001），达到了研究的次要终点。 VERTIS Factorial也是一项为期26周的调查性研究，评估了ertugliflozin联合默沙东DPP-IV抑制剂捷诺维（Januvia，通用名：西他列汀，sitagliptin）用药的疗效和安全性。数据显示，与ertugliflozin单药组和sitagliptin单药组相比，ertugliflozin+sitagliptin联合治疗组糖化血红蛋白（A1C）实现更大幅度的下降，达到了研究的主要终点。2种剂量联合治疗组（ertugliflozin+sitagliptin，5mg+100mg，15mg+100mg）A1C均下降1.5%，5mg剂量ertugliflozin单药组A1C下降1.0%，15mg剂量ertugliflozin单药组A1C下降1.1%，100mg剂量sitagliptin单药组A1C下降1.1%（联合治疗组 vs 单药组，P值均＜0.001）。 此外，ertugliflozin+sitagliptin联合治疗组有更高比例的患者实现A1C＜7.0%的治疗目标。具体而言，ertugliflozin+sitagliptin（5mg+100mg）联合治疗组有52.3%的患者实现A1C＜7.0%治疗目标，ertugliflozin+sitagliptin（15mg+100mg）联合治疗组为49.2%，ertugliflozin（5mg）单药组为26.4%，ertugliflozin（15mg）单药组为31.9%，sitagliptin（100mg）单药组为32.8%（联合治疗组 vs 但药物，P值均＜0.001）。 目前，双方正在推进的有关ertugliflozin的心血管（CV）预后研究VERTIS CV已扩展至调查ertugliflozin降低2型糖尿病群体CV风险的优越性，该研究目前的目标是招募大约8000例患有心血管疾病的2型糖尿病患者。 默沙东和辉瑞已计划于2016年底向美国食品和药物管理局（FDA）提交2种固定剂量组合片剂（ertugliflozin+Januvia，ertugliflozin+二甲双胍）的新药申请（NDA）。VERTIS临床项目共包括9个III期临床研究，涉及约1.26万例2型糖尿病患者。 原始出处：Merck and Pfizer Announce Two Pivotal Phase 3 Studies for Ertugliflozin, an Investigational SGLT-2 Inhibitor, Met Primary Endpoints, Showing Significant A1C Reductions in Patients with Type 2 Diabetes