1 r" C& }: O$ d* T/ n 经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：5 c/ z; k1 Z" v. T' f
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一、实验室数据可靠性存在问题
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1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：+ [9 F6 F1 P7 O+ D
①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；
/ Y* V% e6 }8 a1 R" H9 l2 F4 Q ②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。) L8 p2 r9 y# K4 Q5 Y
2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：' s, q0 o" g e& z. d1 G! Q2 \
①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；) Q T/ [( ?7 J0 R# _3 V
②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。: B* V# S8 h7 x, ~0 A- F' r
6 `: b$ _2 \0 x" p( p* m, D 二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足
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1 ]; A: R* j8 ^& y0 y& s, d 例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。+ S9 b5 @2 S, M9 V1 }2 v
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