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一、出租出借人工牛黄原料药生产资质。该企业为承包人提供生产厂房和检验仪器,承包人负责原辅材料的采购、生产过程管理及成品销售等。企业按销售金额的2.5%-3%向承包人收取费用。2 E& X% o& f8 z* C) ?7 Y' _: ^6 h
6 q" j) I& ]) h 二、涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。人工牛黄原料药销售数量、生产数量、以及与原辅料的购进数量不相一致,如2015年1月以来,财务帐显示销售此日期后生产的人工牛黄原料药为45745kg,而相关生产批记录显示仅生产32154kg;按企业申报的处方投料,生产上述32154kg人工牛黄需要牛胆粉6854kg,胆酸1926kg,而企业检验台账显示仅采购牛胆粉3865kg,胆酸1079kg。企业人工牛黄原料药销售数量大于生产数量,显示该企业可能存在外购人工牛黄贴牌的行为。
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1 T: K4 k6 d) W+ X2 @ 三、该企业《人工牛黄工艺规程》(文件编号:TS-9YL00201-00)中,未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施;未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。
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四、未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料要求胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前进行粉碎过100目筛操作,球磨时间为5小时,球磨结束过120目筛后混合。实际生产操作中,胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前未进行粉碎过100目筛操作。球磨时间为6小时,球磨后过100目筛,然后再混合。9 L, Q+ X C: m: u
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五、未对部分主要物料供应商进行审计。如牛胆粉、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸、葡萄糖酸钙等主要原材料的部分供应商未进行审计。
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, M7 z! i6 R2 Y5 R/ k 六、人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记录,货位卡不保存,不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入库、出库,以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。不能追溯人工牛黄原料药的入库、出库,以及批号、数量、销往单位等信息。+ d! E4 y8 u% h9 y; Z
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七、未建立人工牛黄原料药的发运记录,未留存药品销售凭证,不能从销售部门追查每批原料药人工牛黄的销售情况。" n, p! O1 a0 T g6 W4 W
9 M* _' y/ o7 ~$ X7 ` 八、人工牛黄原料药批生产记录中未记录物料的批号或编号、生产企业或供应商,根据批生产记录不能追溯物料的来源和流向。
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