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标题: 2016年6月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-6-6 07:57 PM
标题: 2016年6月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
           2016年6月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

又是一周新的开始，离端午节越来越近了，xiaoxiao在这里提前祝福大家节日快乐！
今天有哪些内容值得我们关注呢：
1、国务院办公厅关于印发药品上市许可
持有人制度试点方案的通知
国办发〔2016〕41号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。
　　开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年5月26日
　　（此件公开发布）

药品上市许可持有人制度试点方案
　　根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。
　　一、试点内容
　　试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
　　持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
　　在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
　　二、试点药品范围
　　（一）本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。
　　（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
　　（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
　　三、申请人和持有人条件
　　药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：
　　（一）基本条件。
　　1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
　　2.具备药品质量安全责任承担能力。
　　（二）申报资料。
　　1.资质证明文件。
　　（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。
　　（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。
　　2.药品质量安全责任承担能力相关文件。
　　（1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
　　（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
　　四、受托生产企业条件
　　受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。
　　五、申请人和持有人的义务与责任
　　（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
　　（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。
　　（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
　　（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
　　（五）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
　　六、受托生产企业的义务与责任
　　（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。
　　（二）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
　　七、持有人的申请
　　（一）新注册药品。
　　对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。
　　对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
　　申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
　　（二）已批准上市药品。
　　对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
　　申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
　　（三）变更申请。
　　持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
　　变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
　　（四）其他要求。
　　试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
　　试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
　　试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。
　　八、监督管理
　　（一）上市后监管。
　　持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。
　　生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。
　　药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
　　对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
　　（二）信息公开。
　　食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
　　省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
　　九、其他
　　本方案自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。
　　本方案由食品药品监管总局负责解释。

2、中药饮片管理专项检查展开
  来源: 健康报
近日，国家中医药管理局、国家卫生计生委联合印发《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》，要求开展全国各级各类医疗机构中药饮片管理专项检查。
《方案》提出，检查重点内容包括：明确医疗机构中药饮片管理责任，严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定;切实加强中药饮片采购、验收、保管等质量管理，完善工作制度并严格落实;加强中药饮片调剂管理，建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方审核和调剂复核;加强中药饮片煎煮管理;规范中药饮片代加工、配送等服务;加强中药饮片处方管理;落实中药饮片处方专项点评制度，切实加强中药饮片临床应用管理。
2017年1月底前，国家中医药管理局、国家卫生计生委将对专项检查结果进行通报，对存在问题的医疗机构要求限期整改。《方案》特别指出，对于中药饮片管理问题突出的中医医疗机构，重大项目遴选和安排等将不予考虑。

3、卫计委：探索试点进口使用港澳台儿童急需药品
来源: 中新社
中国官方 6 月 1 日印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。卫计委有关部门负责人表示，将对该清单涉及药品建立申报审评专门通道，对在港澳台地区已使用多年，临床疗效好且使用安全，但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。
该负责人表示，当前，中国儿童健康和用药水平不断提高，基本用药状况逐渐改善。但是，儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题依然存在。国家根据临床需求，对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，制定了这份清单。这将有利于引导儿童药品研发，引导企业合理组织生产，突出儿童适宜剂型、规格的申报审评重点，更好地满足儿科临床用药需求，提升中国儿童用药水平。
据该负责人介绍，有关部门将对清单中药品的研发申报给予政策倾斜，通过国家「重大新药创制」科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产。
卫计委还将会同有关部门，结合儿科临床实际需求和医药产业发展情况，适应社会经济发展水平，组织专家制定新的鼓励研发申报儿童药品清单，并及时向社会公布。

4、74药品在四川被取消挂网 6种基药进入“黑名单”
  来源: 每日经济报道
种种迹象显示，药品质量问题对药企的影响正在扩大。
　　近日，四川药械集中采购工作联席会议办公室（以下简称川采联办）发布通知称，决定对今年2月2日至3月29日被食药监总局依法没收GMP证书、生产许可证的20家药企的74个品规分别进行取消挂网、列入黑名单、3年不采购等处理措施。

　　《每日经济新闻》记者注意到，此次被点名的药品不少带有上市公司的烙印，比如誉衡药业（002437，SZ）旗下正有意转让的普德药业的一款药品、哈高科（600095，SH）旗下的哈高科白天鹅药业集团有限公司（以下简称白天鹅药业）的6个药品等。

　　值得一提的是，此次被川采联办要求取消挂网的白天鹅药业的骨肽注射液产品为其主打产品，毛利率高达77.03%；而哈高科眼下主营业务盈利能力并不强，再加上此前定增计划被中止，此次事件可能会令其今年业绩雪上加霜。

　　药企违规成本攀升

　　对药企而言，GMP证书被没收后，未来会不轻松。

　　近日，川采联办发布通知表示，根据国家食品药品监督管理总局2016年2月2日至3月29日发布的关于药品企业抽检情况系列通告，立业制药等20家企业因违反《药品生产质量管理规范》等原因，被依法收回GMP证书、生产许可证或责令停止销售使用通告不合格药品。

　　经核查，上述20家药企的74个品规仍在四川挂网销售，依据《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》，决定对被收回GMP证书的立业制药等6药企，取消其认证范围产品采购，重获GMP证书后，可再申请挂网；对被收回生产批件的黑龙江天宏药业股份有限公司的2个药品取消挂网，并禁止采购；将四川德元药业等4家药企的6个基药品种列入“黑名单”，3年不采购等。

　　《每日经济新闻》记者了解到，在已有的公开资料中，省级药采机构对食药监总局所通报药企的违规药品及时“关闸”的情况并不多见。

　　 “一般来说，药企的GMP证书被收回后，就不能再进行该品类药品的生产，但该品类产品以前的库存销售不会受到多大影响。”一不愿具名的分析人士表示，川采联办所发布的通知则是“一刀切”，对药企违规“零容忍”。

　　事实上，早在2012年10月，《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》就开始实施，要求对严重违法药企和相关责任人员信息在网上进行公示，接受重点监管。目前，“黑名单”制度几乎已覆盖所有省份。

　　 “这个‘黑名单’制度对药企的监管比较明确，比如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或被吊销《药品生产许可证》的都要被纳入进来。”一不愿具名的分析人士认为，随着国家对药品安全问题重视程度的提高，违反规定的药企被地方药采中心拒绝挂网在未来会更加普遍。

　　哈高科业绩或雪上加霜

　　引人关注的是，此次被通报的药企中不乏有上市公司身影。比如普德药业股份有限公司生产的美司钠注射液被处以取消挂网，企业不良记录一次，并列入黑名单，该公司为誉衡药业子公司；去年9月发布了招股书的海辰药业也在其中。

　　《每日经济新闻》记者注意到，哈高科旗下全资子公司白天鹅药业也牵涉其中，其生产的注射用胸腺肽、注射用促肝细胞生长素、注射用前列地尔、骨肽注射液、细辛脑注射液、小牛血去蛋白提取物注射液6个产品被取消挂网、企业不良记录一次。

　　事实上，在2015年年报中，哈高科就曾表示，食药监总局在今年3月15日通告，白天鹅药业在注射用促肝细胞生长素的生产过程中，存在未经批准擅自改变生产工艺等生产管理问题，并预计公司制药业务2016年营收将出现下降。

　　据了解，白天鹅药业2015年营收6194万元，归属于上市公司净利润840万元，在其所有子公司中排列第二。其中，骨肽注射液为其主打产品，毛利率高达77.03%，数据显示，2015年该产品销售了137.72万支，库存量达77.66万支，同比增加1495.89%，此次被川采联办取消挂网，对其库存消化无疑会形成更多的压力。

　　实际上，哈高科近年来业绩也不尽人意。财务数据显示，其营业收入已经连续三年大幅下滑。2013～2015年，公司的营业收入分别为5.53亿元、4.4亿元和2.65亿元，累计下滑约52%。上述不愿具名分析人士认为，白天鹅药业多个产品被取消挂网后，公司今年业绩好转的空间再次收窄。

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作者: 忘忧 时间: 2016-6-7 08:26 AM
谢谢分享，每天知道多一些医药讯息，好好学习天天向上

作者: 呦卡妞妞 时间: 2016-6-7 08:54 AM
感谢楼主分享

作者: 贺菜 时间: 2016-6-7 10:54 AM
谢谢分享！！

作者: 薛小胖 时间: 2016-6-7 11:24 AM
感谢分享，认认真真做药才是正经事儿

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