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标题:
泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南
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作者:
静悄悄
时间:
2016-5-29 09:05 PM
标题:
泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南
一、管理机构：
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泰国: 卫生部属下的国家药物食品管理局（Food and Drug Administration）,简称：FDA THAILAND。
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新加坡：新加坡卫生科学局（Health Sciencse Authority），简称：HAS。
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马来西亚：卫生部属下的国家药物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。
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二、注册全部须网上作业：
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泰国国家药物食品管理局网址：
http://www.fda.moph.go.th
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新加坡卫生科学局网址:
http://www.hsa.gov.sg
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马来西亚国家药物管制局：http:
www.bpfk.gov.my
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三、注册的要点：
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泰国:泰国采用美国FDA管理体系，中药制剂药必须在进口国进行临床试验（在1999年以前已经在销售的除外，比如：云南白药）。
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泰国药品分类比较复杂，找准分类是注册成功的关键。泰国没有保健品的分类，只分为：食品、药品两大类。药品又进行分类，比如处方药、普通药（OTC）、传统药等等。要搞清楚有关药物是在哪一种分类下申请，以免搞错方向，白忙一场！
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西药中归为“普通用药”的药品注册符合“国际标准”可免临床。但，泰国的国际标准就是美国药典及欧洲药典标准。（中国的药企花了很大的精力、资金进行的GMP认证在很多国家不被认可，标准成为中国药品出口的一大障碍。这样的障碍只要通过政府间的沟通才能消除）。
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中药制剂药进入泰国的主流市场由于门槛较高，到目前只有10多个产品在泰获准注册，主要是一些经典验方药（在泰国市场已经销售15年以上）。
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1999年中医药在泰国合法化，由于没有可以借鉴的经验，完全采用西药的监管方式。
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由于有临床验证的要求，注册时间会比较长，取决于临床完成情况。
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须以泰文书写。
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新加坡：必须有当地的代理商参与。
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新加坡对中药进口目前只作安全性评估，对疗效的评估采用中国SDA的评估结论。
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中药分成两类：原生药、中成药；
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注册全程在网上公布。
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在资料完备的情况下，2-3月可以获准。
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须以英文书写。
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马来西亚：中药制剂药不需在进口国进行临床试验。
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无论是药物制造厂商，或者药物代理商，凡要销售有关药物，都需要到网站上申请。
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申请者须先登记为这个网站的会员，获得精明卡，才可申请注册药物。会员配套中最受欢迎的是两年付费375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。
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申请者也可委托顾问，代理申请事宜，惟须申请附属精明卡给顾问。
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网上作业固然十分方便，但是申请者必须具备充足的文件，而且须以英文或马来文书写，以确保申请顺利过关。
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在提出申请后，一般上会在6个月至1年期间获得回音，涉及费用为产品注册费500令吉(RMB:1000元左右)，化验费300令吉(RMB:600元左右)。
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四、申请被拒的通常原因
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申请注册的药物若不获批准，一般上是基于以下原因：
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1． 没有提呈国家销售证书（Free sale certificate）（国内省级药监局可以出具）；
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2． 没有提呈国家优良生产规范证书（GMP certificate）；
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3． 含有禁用药物成分；
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4． 主治说明不获批准（不能使用西医20种严重性疾病说明：比如糖尿病、癌症）；
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5． 配方不适合（必须以国家药典或其他经典证明）；
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6． 无法通过化验试验（重金属及微生物）；
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7． 文件不完整（文件必须以英文为标准）；
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来源：网络
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作者:
infant发发
时间:
2021-6-3 05:07 PM
了解了，谢谢群主！
作者:
joysun611
时间:
2021-8-25 05:58 PM
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了解了，谢谢群主！
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