江西省食品药品监督管理局对质量负责人和生产负责人兼职情况的通报 - 药群论坛

江西省食品药品监督管理局关于对黎川县鸿达气体有限公司和上高县制氧有限公司质量负责人和生产负责人兼职情况的通报

日期：2016-05-17 16:56:00

赣食药监药化生产〔2016〕56号
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各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：& C, a0 U. V2 l& O9 C$ w

近期，我局在对部分药品生产企业生产或质量负责人的变更资料审查中，发现黎川县鸿达气体有限公司质量负责人兼质量受权人涂金英和江西省上高县制氧有限公司生产负责人王瑜为兼职人员，现对黎川县鸿达气体有限公司及其法定代表人、企业负责人万和昌，江西省上高县制氧有限公司及其法定代表人、企业负责人曹元雅，以及具体责任人涂金英、王瑜予以通报批评。同时，责令上述两家企业尽快办理相关人员变更手续。

在2015年度集中换证的资料审查及部分企业的关键人员备案资料审查中，发现中药饮片、[url=]医用氧[/url]、药用辅料等企业兼职、挂靠现象较多，一些企业关键岗位人员离职后长期没有任命新的人员，不少企业关键岗位人员变更频繁。兼职、挂靠、频繁的变更人员，直接影响到药品质量管理体系的稳定性和连续性，难以保证药品生产质量。为切实加强对企业关键岗位人员的监督管理，保障药品质量管理体系有效运行，确保药品质量安全，经研究，省局对生产负责人、质量负责人和质量受权人等关键岗位人员履职要求予以重申如下：

一、企业应严格按照新版药品GMP和许可验收标准等相关要求选定生产负责人、质量负责人和质量受权人等关键岗位人员，保持人员相对稳定。

二、企业关键岗位人员如有离职，应及时向当地药品监管部门报告，并在15个工作日内办理变更手续，逾期未办理的企业，视为关键人员空缺，当地药品监管部门可依法责令停产整改。

三、各级药品监管部门要进一步加强药品生产企业关键岗位人员的日常监管，在许可、药品GMP认证、药品跟踪（飞行）等检查时，要把关键岗位人员的真实性作为重点检查内容，如不符合标准要求并有虚假行为的，则一律不予通过，同时移交当地药监部门按违反药品GMP和《药品生产监督管理办法》的规定，依法查处。

特此通报。

江西省食品药品监督管理局

2016年5月16日　