2016年5月17日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

2016年5月17日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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今天是这周的第二天，很多朋友肯能觉得xiaoxiao每天发的资讯超越了三分钟内容哈

今天给大家的带来了的三分钟内容，往下看今天的主要内容有哪些呢？

CFDA官方的很多政策法规都还没有给大家明确，但是各地大讨论都很热烈

1、【直击DIA】进口药申报如何选点：1类or 5类？

随着药品审评审批制度改革的推进，新政策给同步申报带来机遇的同时，也面临着诸多未知的挑战。5月15日，记者在“2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会”会前专题研讨会上获悉，目前对于进口药在中国注册申报的时间选择上争议较大。一些外资企业的困惑是，不知道应该在1类时就完成中美同步申报，还是等到5类时进入。如果选在1类时注册申报，我国本轮药改中对“新药”提出新的定义，面临大量临床试验需要重复操作，研发资金投入较大；如在5类时进入，又担心可能失去最佳的市场机会。

　　另外，也有业内人士坦言，目前外资企业不敢贸然在1类时同步申报，主要还是担心创新品种如果在早期介入，会出现技术外流的问题。因为目前除《药品注册管理办法》外，并没有看到相关的配套文件出台。

　　对此，杭州泰格医药科技股份有限公司药政法规顾问常建青表示，外资企业的这种担心不是药品审评审批环节能够解决的问题，只能通过他们申请专利等手段进行产品保护。但她认为，随着我国药政改革逐步得到完善，外资企业创新品种介入时间节点会越来越明朗。
　　
政策鼓励早申报

　　常建青指出，从国家药品体制改革的方向来看，现有的态度是鼓励外企的创新药进入中国，而且是鼓励这些创新品种越早注册申报越好。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在国务院新闻办公室新闻发布会上已经表明，“欢迎创新药早来，来得越早越好，因为只要临床需要，公众有用，来得越早对公众越有益。”

　　据方达医药（中国）医学研究副总裁张家艾博士介绍，目前美国FDA和中国CFDA在审评审批制度上主要有三点不同：第一，FDA只有一次递交过程，CFDA需要2次提交和审批流程；第二，在CMC环节，FDA申报批等于临床批，但CFDA申报批不等于临床批；第三，FDA的反馈时间为30天，CFDA目前反馈时间在8个月到1年。

　　会上，有CMC公司人士表示，从目前美国FDA和中国CFDA的审评审批制度对比来看，对于早期介入的品种，CFDA已经出台的制度来看，是不太允许CMC在国外做，或许CFDA是考虑到检查不方便的问题，或许是出于其他方面的考量。

　　张家艾表示，目前虽然政策不是非常明朗，但实际上在目前的工作中，还是有一些客户要求尽早引进这样的品种。常建青建议，当前对于这样的客户来说只有一种选择，上人体的这部分临床试验是必须要拿到国内来做的，而动物实验以及其他实验室的试验可以在国外完成。

　　但她解释说，这种做法仅仅是限于当前这种政策不明朗的特殊时期，今后如果政策进行了调整，也许这种方法就行不通了。

　　上海益诺思生物技术有限公司首席科学官姚加钦补充表示，CMC公司对于这种品种在注册申报的过程中，还一定要考虑到，除了提供详尽的临床试验设计方案以外，临床研究者的简历以及营业执照等要全部上报，才能保证这个药物临床试验在国外进行的这部分结果是真实、有效的。
　　
药政制度“金字塔”

　　张家艾表示，药品从开发到上市成功是一个高度集成的过程。目前国际上创新品种的研发平均时间长达15年，研发支出高达26亿美元，但在10年前研发费用不到此费用的1/10。产出的结果是，30%的创新药在Ⅰ期临床试验失败，80%在Ⅲ期临床试验失败。当前的市场压力要求我们必须开发决策更快和更好的数据。

　　常建青坦言，实际上，我国在药品审评审批方面原来并不存在这个问题，是创新药发展到今天才开始被关注。过去对于药品的分类比较简单，要么是国外的品种一进来就被化为进口，要么就是国内自己做的品种。政策也在根据需要的变化不断进行调整，在一些政策讨论会上这个问题已经被很多人提出，目前管理层也开始制定相关政策。

　　上海中信国建药业股份有限公司医学与转化中心执行副主任张海洲提出，从国家现有的政策来看，不仅鼓励国外的品种进入中国，也鼓励中国制药企业走出国门，真正实现创新药国内外同步申报。但到目前为止，还没有出台相关的政策使其落地。另外，上市许可持有人制度从去年11月公布后，还没有后续配套方案出台。

　　常建青认为，我国当前的药政改革呈现一种“金字塔”模式，《药品注册管理办法》处在最上层；处在第二个层的是大量的管理规范，据说这类文件已经在制定的就有20多个；处在下层的是大量的指导原则和技术支撑标准，有了这些，《药品注册管理办法》中所提到的条款才能真正落地。

　　常建青表示，《药品注册管理办法》对于医药产业的发展至关重要，可以说是整个产业发展的指导方针。据有关人士介绍，《药品注册管理办法》出台之前就讨论和修改了200多遍。从这一点来看，一个文件从制定到正式公布过程非常复杂，作为企业和机构不仅要有耐心，还要给政府一些时间。

鼓励企业参与讨论

　　记者在会上了解到，目前政府非常希望听到企业界的声音。据常建青介绍，“目前企业参与制度讨论主要有两种方式：第一种是主动方式。可以根据企业在发展过程中遇到的实际情况，写一份报告送上去，表述在现有条件下怎么做更为合理。第二种是反映方式。国家总局等机构发布征求意见稿，有关组织把会员召集起来，大家形成一个行业群体的反馈意见报给政府，然后政府会了解这个群体对于这件事的态度。”

　　常建青指出，还有一种方式是受邀参加讨论。政府在发布征求意见稿之前，也非常希望了解医药行业对于这个问题的看法和意见。所以整体来看，企业向政府提出建议的平台是存在的。

　　常建青举例说，在《药品注册管理办法》修订过程中，主管部门在召集工业界开会时就已表明了态度，“《药品注册管理办法》修订不是药监部门一家的事情，而是整个医药产业的大事，希望集中所有人的智慧，把《药品注册管理办法》修订成前瞻性强、更能够鼓励新药创制的好办法。”

【国际新药动态】

2015-5-6/12的国际药讯

百时美施贵宝本周可谓喜忧参半，一方面，和艾伯维的Empliciti获得欧盟批准，同时Opdivo与Yervoy联用，治疗黑色素瘤也获得欧盟批准；另一方面Opdivo因价格问题，在英国受阻。其实，本周还有几家也笑不出来，拜耳的Riociguat治疗肺动脉高压并伴随特发性间质性肺炎，由于安全问题，不得不停止研究；而Chimerix的临床III期试验brincidofovir治疗腺病毒感染也以失败告终，股价和去年最高时比，下降了90%，估计这样规模的公司，翻身不容易了；NewLink Genetics 的治疗胰腺癌药algenpantucel-L临床III期试验，还被嘲笑吃了药的反倒不如不吃的效果好，股价也一天内跌落了30.61%。

2016年5月9日，Theravance Biopharma宣布美国FDA 批准Vibativ (telavancin)补充新药申请(sNDA) 。 Vibativ治疗成人医院获得性和呼吸相关细菌性肺炎(HABP/VABP)，通常是金黄色葡萄球菌引起的疾病，且替代疗法并不适合时使用。此外，Vibativ治疗复杂性的皮肤及皮肤结构感染(cSSSI)的成人患者，通常是革兰氏阳性细菌引起的疾病，包括，甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 和耐甲氧西林 (MRSA) 菌株。

2016年5月10日，辉瑞研发的乳腺癌新药IBRANCE (palbociclib)获得了加拿大卫生部的批准，正式在加拿大上市。IBRANCE是首个经FDA批准的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，能够治疗雌激素受体阳性（ER-positive），人表皮生长因子受体阴性（HER2-negative），乳腺癌已发生肿瘤扩散的绝经女性。

2016年5月11日，英国NICE 批准支持NHS使用GSK系统系红斑狼疮治疗药Benlysta，该药已于2011年获得美国FDA批准。

2016年5月11日，Biofrontera宣布，美国FDA批准其结合外用处方药物 Ameluz (BF 200 ALA) 利用BF-RhodoLED® 设备，光动力疗法 (PDT) 治疗脸和头皮等处轻度到中度光化性角化病 (AK)。这个经批准涵盖病变导向和场导向的治疗，于2015年7月公司提交NDA申请。

2016年5月11日，Martindale Pharma宣布 Prenoxad 注射液在瑞典、丹麦、爱尔兰、芬兰和爱沙尼亚五个欧洲国家获得批准，成为第一个可以带回家纳洛酮产品。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。同时，该药在英国也可用。

2016年5月11日，美国杰特贝林（CSL Behring）宣布其长效重组白蛋白融合蛋白 IDELVION（Albutrepenonacog alfa）获欧盟批准，用于治疗 B 型血友病。该药已获美国及加拿大批准上市，用于治疗成人和儿童血友病及预防出血。

2016年5月12日，百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）宣布欧盟批准其 Empliciti（elotuzumab）与 Celgene 的来那度胺和地塞米松联合使用作为二线治疗成人多发性骨髓瘤。

2016年5月12日，欧盟批准BMS的Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联用，治疗晚期黑色素瘤，不考虑BRAF是否突变。III期研究结果显示，药物联用与单用Yervoy相比，可改善ORR和PFS。

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【少走弯路】

【行业信息】

1、2016年，164家医疗器械企业已经消失！

医疗器械行业的整合是大势所趋，这其中有监管、市场，也会有资本等等方面的因素。

　　也许，就在你没注意的时候，身边的医疗器械生产和经营企业已经又少了一家。

　　根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，我国实有第一类医疗器械生产企业5080家，第二类械企9517家，第三类械企2614家。

　　这其中，国家实施生产许可管理的第二类和第三类械企总共有12000多家。这1万多家械企，从2015年12月开始到现在，5个多月过去了，有多少已经“消失”了？

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的规定：在我国开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级药监办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当向所在地省级药监部门申请生产许可。

　　在对各个省（直辖市、自治区）药监部门网站的审批公示情况进行梳理后，我们发现，在不到半年的时间里，已经有至少164家医疗器械生产企业已（拟）注销《医疗器械生产企业许可证》。这其中有些是企业主动提出申请注销的，有些是有效期届满未延续被注销的，还有个别是违法生产被处罚了。

　　以下为164家械企名单及分布情况：

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