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标题: 2016年5月16日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-5-16 08:22 PM
标题: 2016年5月16日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2016年5月16日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
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今天是一周的开始，周末你是加班呢，还是好好休息了呢，今天的资讯三分钟有什么内容呢，往下看

我们首先看看CFDA相关的官方网站带给我们的最新的动态
【今日头条】
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【新药信息】
1、阿斯利康抗癌药selumetinib甲状腺癌适应症获FDA授予孤儿药资格认定
2016年5月16日讯--近日，阿斯利康肿瘤产业管线收获一则好消息，其MEK抑制剂selumetinib被FDA授予孤儿药资格认证，用于治疗晚期分化型甲状腺癌。
Selumetinib是一种MEK 1/2抑制剂，目前在KRAS突变的晚期非小细胞肺癌中处于III期临床试验阶段，在儿童和青少年1型多发性神经纤维瘤中处于II期临床试验阶段。多发性神经纤维瘤是一种基因突变导致的肿瘤，肿瘤会随着神经发育而生长。Selumetinib目前正在对放射性碘治疗无应答的分化型甲状腺癌患者中进行临床试验，放射性碘治疗甲状腺癌后，具有很高的复发风险。
对放射性碘治疗不敏感的甲状腺癌患者通常不表达一种名为NIS的蛋白质，又名钠/碘同向转运体，能够帮助碘被甲状腺细胞吸收。阿斯利康表示，selumetinib能够增加钠/碘同向转运体（sodium/iodine symporter，NIS）的表达，从而帮助患者产生对放射性碘治疗的应答。
Selumetinib目前正在晚期甲状腺癌患者中进行一项名为ASTRA的III期临床试验，比较5周selumetinib治疗和安慰剂对照、以及和单剂量辅助放射性碘治疗之间的完全缓解率。
美国每年大约有60000名患者被诊断出甲状腺癌，FDA规定，患病人数少于20万人就符合孤儿病的定义，因此selumetinib可以被授予孤儿药资格。获得孤儿药资格认定的药物能够获得更多的资助、税收优惠和独家经营权延长七年的优惠条件，因此吸引大量药企提交孤儿药资格认定申请。
去年，美国孤儿药总销售额达到了540亿美元，预计今年会达到600亿美元，是一个巨大的市场。
近期阿斯利康肿瘤产业管线可以说囊括了许多重磅药物，除了selumetinib之外，还有刚在非小细胞肺癌中获批的Tagrisso (osimertinib)、在卵巢癌中获批的Lynparza (olaparib)以及临床试验效果显着的PD-L1抑制剂durvalumab (MEDI4736)。
阿斯利康还曾在葡萄膜黑色素瘤中验证selumetinib的效果，但去年由于未能满足中期临床试验的主要终点，而被迫放弃这一适应症。在葡萄膜黑色素瘤的临床试验失败之前，有分析师预测selumetinib可能成为年销售额10亿美元的重磅抗癌药，但随着临床试验失败，这一预期降到了5亿美元，这次在甲状腺癌中获得孤儿药资格认证，或许对提升阿斯利康销售预期产生推动作用。
原始出处：AZ gets orphan status for selumetinib in thyroid cancer

2、CDE药品审评周报（2016.05.09-2016.05.15）
本周6个1.1类化药进入CDE，排队待审评，海正药业抗肿瘤新药DTRMWXHS-12胶囊历经12个月也终于审评完毕，此外，热门3.1类药物继续集中审评中。

继前2周国家局未审批、制证药物之后，本周又有很多药品进入审评、审批、制证状态啦，重点如下：

1、合肥医工医药有限公司1.1类化药HY-021068片、齐鲁制药1.1类化药WX-0593片、湖北生物医药产业技术研究院1.1类化药WXFL10230486胶囊、扬子江药业1.1类化药YZJ-1139片、再鼎医药ZL-2303片、以及泽璟生物的1.1类化药盐酸杰克替尼片均进入在审评阶段；

2、海正药业子公司浙江导明医药1.1类新药DTRMWXHS-12胶囊的临床申请历经12个月，终审评完毕；

3、本周又分别有几家企业的阿普斯特片、艾曲泊帕片、达格列净片以及氢溴酸沃替西汀片等临床申请审评完毕；

重点药物

HY-021068片：合肥医工医药有限公司申报，目前未近查到任何信息。近5年该公司共申报2个1.1类化药，本次是第2个，第1个是吡拉格雷钠注射液，2013年申报，同年获得临床批件。

WX-0593片：齐鲁制药申报，目前未查到任何信息。齐鲁制药申报的上一个1.1类化药还要追溯到2013年的QLNC-3A6二马来酸盐片，该药2014年已获得临床批件，小编看了下CDE临床试验登记平台，齐鲁目前登记的1.1类化药只有2012年获得临床批件的甲苯磺酸赛拉替尼片（生物制品倒是不少），QLNC-3A6二马来酸盐片不知是还没做还是已经转让。

WXFL10230486胶囊：本品由湖北生物医药产业技术研究院有限公司（系武汉光谷人福生物医药有限公司的全资子公司）和人福医药共同开发，是一种BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，共2种规格，0.5mg和5mg，适应症为类风湿性关节炎。该药物拥有新颖化合物结构，人福医药已提交了相关的化合物中国专利申请（201410251204.2、201510018849.6）、以及化合物PCT国际专利申请（PCT/CN2014/080887、PCT/CN2015/081686）。

附该研究院目前在研项目：

此外，苏州泽璟的盐酸杰克替尼片以及扬子江的YZJ-1139片，也是没有具体信息，而再鼎药业继2015年申报1.1类呼吸系统药物ZL-2102胶囊后，又申报1个1.1类ZL-2303片，不过还是没有详细信息。

DTRMWXHS-12胶囊：本品由浙江导明医药科技有限公司申报，而该公司由浙江海正出资7340万人民币成立，占股73.4%。本品是一种抗肿瘤药物，具体靶点知未，2015年5月被CDE承办，受理号CXHL1501468、CXHL1501468和CXHL1501470，历经12个月，目前已经处于审批阶段。

3、再进一步！Edge新药EG-1962获FDA加速审批待遇
2016年5月16日讯 --去年是生物医药公司IPO高峰转折的一年。而来自新泽西州的Edge公司则很不幸的装上了这个转折点，在IPO市场上铩羽而归。不过，沉寂了近一年之后，公司终于取得了一个重要进展。公司开发的用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）药物EG-1962获得了FDA的加速审批承诺，这也意味着公司在该项目的研发上又迈出了重要一步。
EG-1962是一种尼莫地平的新剂型形式。这种药物此前主要被用于治疗血压相关疾病。不过，Edge公司利用其独有的多聚体微粒输送技术成功提高了该药物的输送浓度，从而使其治疗aSAH成为可能。
在此前的一项临床II期研究中，EG-1962能够显着改善aSAH的临床治疗效果。目前公司正在着手设计EG-1962与尼莫地平对照的临床III期研究以确定其安全性和有效性。
aSAH是一种脑部出血，主要是由于患者脑部的动脉瘤破裂，导致血液进入蛛网膜下腔，从而出现严重后果。据了解，美国每年有35000名aSAH患者确诊，这些患者的平均年龄为52岁。其中有75%的患者会因此死亡或出现永久性脑损伤。此前，EG-1962已经获得了美国FDA和欧盟EMA的罕见病药物认证。有了此次的FDA的加速审批承诺，该药物的上市之旅无疑会变得更加顺利。
除了EG-1962，Edge公司目前还在开发一种用于治疗慢性硬膜下血肿的新药EG-1964。该药物也是利用公司的多聚纳米微粒技术包载抗出血药物抑肽酶而成的。
原始出处：Edge a step closer to hemorrhage drug approval after FDA fast-track

【行业信息】
1、首批一致性评价的 292 个品种，你想知道的都在这里

国家食品药品监督管理局已公布了 2018 年底前需完成一致性评价的 292 个基本药物目录品种（简称「292 品种」，下同），业内不仅热议纷纷，全国上下更是开始了一阵全民找原研企业和参比制剂的大运动。

但是，等等，国家局列出的目录清单中，不同剂型的相同品种散落在目录的不同地方，规格也是杂乱无章的。

比如头孢氨苄胶囊，目录中的规格为「0.125 g/0.25 g」，环孢素软胶囊的规格在目录中则标注为「已批准的所有规格」，其规格实际上包括了 10 mg/25 mg/50 mg/100 mg 四种。

而仿制药一致性评价找参比制剂是需要落实到规格的，例如头孢氨苄胶囊，0.125 g 的批准文号有 436 个，而 0.25 g 的批准文号有 230 个，仅是规格都涉及到这么多文号，如果只是简单地按照国家局给的品种目录来统计，制药企业找参比制剂会找哭的。另一方面，企业也比较难以了解自己企业所做一致性评价的品种将面对多少竞争和压力。

因此，Insight 数据库深度为你解析，这 292 个品种要做仿制药一致性评价工作究竟是多大的工作量，企业之间的竞争又有多激烈。

27% 的仿制药需首批完成一致性评价

根据 Insight-China Pharma Data 数据库，国家局的「292 品种」所有剂型、规格共涉及 19715 个批准文号。

其中，有效的批文占 70.34%，已过期的批文占 23.43%，还有 6.23% 批文无法确定其状态。

也就是说，将近 30％的仿制药口服固体制剂要在 2018 年底前完成一致性评价工作，可见工作量之大。

约 50% 制药企业面临 2018 大限

根据 Insight 数据库，「292 品种」一共涉及 2028 个企业（2 个文号官网无生产企业记录除外），这意味着全国 4800 家制药企业中将近 50％都要参与到这场一致性评价大运动中。

如果完不成怎么办？

2016 年 3 月 5 日的国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调了，2018 年底需要完成 292 品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

这简直就是全国半数药企的生死大限。

内资企业在药学基础研究上比较薄弱，加上临床资源的不足，当面对仿制药一致性评价的诸多难题时，这些药企是会迎难而上还是会选择放弃就不得而知，当然也不排除在一致性评价工作推进过程中有不少主动退出的企业。

可以说，这是对中国药企的一次大考验。

哪些品种的竞争最激烈？

企业面临的不仅是时间紧迫的 2018 大限，未完成一致性评价的不予注册，同时也面临着激烈的竞争。

国务院印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中还强调了，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

也就是说，企业必须在同品种中抢到前 3 家完成一致性评价工作，一旦进度落后，当年的集中采购就会落空，必须等到第二年再战。

根据 Insight 数据库，「292 品种」中，5.8％的品种需要做仿制药一致性评价的批准文号在 300 个以上。

这相当于接近 6% 的药品平均有 415 家企业来竞争前 3 名，这样才能在药品集中采购方面握有优胜券。

批文数量大于 100 的品种竞争也很大，占比为 9.6%。

批文数量在 10 至 100 之间的品种数量占了 45.8%，接近「292 品种」的一半。这些品种的生产企业数量也不少，每个品种的竞争企业数量在 10-78 家之间。

仅 38.7% 的品种批文在 10 个以下，竞争最小。

如果如业内预测，每个品种会有 5-10 家企业进行竞争，那么将意味着，有上百甚至上千家企业可能会在这次一致性评价工作中主动放弃或被淘汰。

「292 品种」中，竞争最激烈的前 20 个药品如下：

哪些仿制药企业压力最大？

对药企而言，压力除了来自于同品种生产企业的竞争以外，也来自于自身压力。

当一个药企身怀几十个、上百个甚至几百个基本药物仿制药批文，以前是甜蜜的负担，现在可能仅剩下负担了。

就拿批准文号最多的上药集团来说，需做一致性评价工作的批文数量有 505 个，涉及到 164 个品种。

如果全部都要在 3 年内做完一致性评价，这对企业来说是极大的压力；如果选择不全部做，那么需要保哪些品种、放弃哪些品种，是需要综合考虑集团每个子公司的产品领域、发展策略、市场份额、一致性评价资源等多方面因素来权衡和考量的。然而时间不等人，这决定需要快准狠。

事实上，不止一家企业会面临这样的压力。

根据 Insight 数据库，「292 品种」中，有 7 家企业批文数量超过 100 个，有 47 家企业所持批文数量为 50－100 个，529 家企业批文数量在 10-50 个之间。

这些所持批文数量较多的企业的压力在于如何取舍品种，而剩下批文数量在 10 个以下的企业有 1445 家，这些企业不可避免的也要面对一致性评价资源相对薄弱、同时要与其它企业竞争的压力。

292 品种」中，所持批准文号数量最多的 20 家企业如下：

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

作者: naren4545 时间: 2016-5-17 08:08 AM
感谢分享！！

作者: phoenix0328 时间: 2016-5-17 08:37 AM
谢谢分享！

作者: hejie1978 时间: 2016-5-17 09:07 AM
感觉做也亏，不做也亏，只能不进不退了

作者: 呦卡妞妞 时间: 2016-5-17 09:11 AM
感谢分享！！！！

作者: ws333 时间: 2016-5-17 10:19 AM
感谢分享

作者: ws333 时间: 2016-5-17 10:25 AM
感谢分享

作者: nifengcao 时间: 2016-5-18 10:48 AM
感谢分享

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