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标题: 美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高 [打印本页]
作者: kingslayer 时间: 2016-5-5 04:26 PM
标题: 美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高
美国FDA于2016年1月28日批准Zepatier(elbasvir,grazoprevir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的基因1和基因4型成人患者。3 Z& a) c3 {5 G2 F0 i
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临床研究数据
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在横跨多个临床研究中,Zepatier在基因型1丙肝(GT-1 HCV)群体中的治愈率(SVR12)高达94%-97%,在基因型4丙肝(GT-4 HCV)群体中的治愈率(SVR12)高达97%-100%。SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答)定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已经治愈,即功能性治愈。
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Zepatier的临床项目包括6个研究,涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示,在广泛的丙肝亚群中,Zepatier均取得了很高的治愈率(SVR12),包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。
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部分重点处方资料
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+ i X* C- @2 g+ Q* X, x, u. v 批准日期:2016年1月28日
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公司:Merck & Co.,Inc.4 a; h8 R. N/ K* J+ _
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【适应症和用途】: h# ^3 ~7 w6 }% p& @* I3 o# m
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Zepatier是一个固定剂量组合产品含elbasvir,一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂,和grazoprevir,一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂,和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。0 y6 _5 p8 m- x; t: L" C% |
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【剂型和规格】
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片:50mg elbasvir和100mg grazoprevir。" i; C, m; W9 r- `2 m: w
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【剂量和给药方法】
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⑴开始前测试:
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; v" H9 b1 n* v" |9 f6 `. C6 | ⑵基因型1a:建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。
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⑶得到肝实验室测试。
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⑷推荐剂量:有或无食物口服一片每天1次。
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⑸HCV/HIV-1共感染:遵循在上表中剂量推荐。4 m' d4 F; e) c* i3 C6 I
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⑹肾受损,包括血液透析:建议无Zepatier剂量调整。对利巴韦林给药和剂量调整参考利巴韦林处方资料。9 b" j' k- Z; Z% [7 H. ?1 J1 V8 V
. q% E, ~. I8 |6 R5 Y 【禁忌症】; `% [4 y$ D9 L9 G' C5 T3 l# i, N$ p
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⑴有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者。
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* H9 f8 r( n, E: Z8 J/ e \; ? ⑵OATP1B1/3抑制剂,强CYP3A诱导剂,和依法韦仑。
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⑶如Zepatier与利巴韦林给予,也应用对利巴韦林。
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【警告和注意事项】8 Z! M; k" \9 W' u2 W
( {! V7 R1 f- W" |9 ^. n6 S. N ⑴ALT升高:治疗前,在治疗周8,和当临床上指示时进行肝实验室测试。对接受16周治疗患者,在治疗周12时进行另外肝实验室测试。对用Zepatier ALT升高,遵循在完整处方资料中建议。1 w- A/ l+ K; ^0 Z1 j/ `. Y
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⑵伴随利巴韦林联合治疗风险:如Zepatier与利巴韦林给药,也应用对利巴韦林警告和注意事项。3 S7 l* k6 f* z% V0 R. |
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【不良反应】: Q9 P# N3 [+ O( m+ F/ k
; }/ q3 T; F# `4 ^ 在接受Zepatier共12周受试者中,最常报道不良反应of所有强度(大于或等于安慰剂-对照试验5%)是疲乏,头痛,和恶心。在接受Zepatier与利巴韦林共16周受试者中,最常报道中度或严重强度(大于或等于5%)不良反应是贫血和头痛。* B9 @* @! d: g; v; Y+ P+ Z
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【药物相互作用】9 @: [% M4 N! g" W9 {
3 Z! {5 j9 D/ S% [; _3 w ⑴建议Zepatier不与中度CYP3A诱导剂共同给药,因为它们可能Zepatier减低的血浆浓度。1 Q9 {% {2 q+ _; |2 j! Q
# M) D, {7 {" z6 D- [* q ⑵建议Zepatier不与某些强CYP3A抑制剂共同给药,因为它们可能增加Zepatier的血浆浓度。" F v% y3 i$ o+ J3 w/ q- H' N2 C% U7 k
8 f, F3 @$ k3 V+ h4 j* w ⑶治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。" ~+ y5 A7 A$ Q" O2 Z+ k* v
' m: _+ }" r. u5 e) \ 【购买指南】9 X. f* D% ^0 c; r, j
! W. N; B. v0 O8 J4 V6 B, f 美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子或纸质)处方购买。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买药物。
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【关于丙型肝炎】5 O1 Q" s1 P. } u r* p
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丙型肝炎是病毒性疾病,可引起肝脏发炎,导致肝功能减退或肝衰竭。大多数HCV感染的人直到肝损伤变得明显才有明显的症状,这可能需要几年时间。有些人HCV感染后很多年发展成肝硬化,也导致并发症,如出血、黄疸(黄色的眼睛或皮肤),腹积水、感染或肝癌。根据疾病控制和预防中心统计,大约300万美国人感染了HCV,基因1型是最常见,而基因4型是最不常见的。9 ~' @; _3 `0 b* I( a
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FDA药物评价与研究中心中抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说道:“Zepatier的批准为基因1型、4型HCV感染患者提供另一种治疗选择,且无需使用干扰素。”1 {# W( I; F- F( c) r
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