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标题: 美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2016-5-5 04:26 PM
标题: 美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高
　　美国FDA于2016年1月28日批准Zepatier(elbasvir，grazoprevir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的基因1和基因4型成人患者。
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　　临床研究数据% [) [7 s5 J  w3 h2 C

- K1 r" Q8 E4 y6 Z6 |. Q  Y　　在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。# E: L/ J5 @. h: k
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　　Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了很高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。+ T6 _- Q: [; r" m
; t( ]( j. e; g; N5 h2 B) k
　　部分重点处方资料* X, W' m  N3 V

% A/ e" E  Q# C- F' P( K. F. e　　批准日期：2016年1月28日
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- M/ g1 ^" S1 b% ^$ F　　公司：Merck & Co.，Inc.
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$ _* q- ?- a3 v# X- B. n0 h9 I' _　　【适应症和用途】7 d. S5 q& E) x' F3 U

% o  a5 _' i0 f% J: ^# B　　Zepatier是一个固定剂量组合产品含elbasvir，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂，和grazoprevir，一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。9 w  r9 G0 {" n5 N
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　　【剂型和规格】1 I7 f& z) Y% A* A* ~/ j- h
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　　片：50mg elbasvir和100mg grazoprevir。8 c9 d1 F( R' y5 o' n! L, T# E

! Q+ t0 \" x9 }) m　　【剂量和给药方法】& Z  q% T; d! R2 X) x) m$ f

6 o" C1 u0 {+ p) H9 ^, I　　⑴开始前测试:( Z& g+ a+ _0 p4 B: u. {0 L
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　　⑵基因型1a：建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。
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0 U* Q' F7 ~0 ~  b. C8 Z0 c" H　　⑶得到肝实验室测试。, y2 r' r" J" K

0 F% o8 d7 `4 }0 L　　⑷推荐剂量：有或无食物口服一片每天1次。; }4 ]* g6 }/ ]
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　　⑸HCV/HIV-1共感染：遵循在上表中剂量推荐。9 u/ i" W, R: j0 l3 O7 E
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　　⑹肾受损，包括血液透析：建议无Zepatier剂量调整。对利巴韦林给药和剂量调整参考利巴韦林处方资料。. h+ Y, s1 |' `4 Y1 J3 L
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　　【禁忌症】
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  @5 y( G3 O" N' ^( V" T; J　　⑴有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者。% B$ v, s: s/ ]7 ?9 a; o
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　　⑵OATP1B1/3抑制剂，强CYP3A诱导剂，和依法韦仑。
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　　⑶如Zepatier与利巴韦林给予，也应用对利巴韦林。
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　　【警告和注意事项】6 S- g/ |" c3 H- ]0 ^* f2 Z

$ v; l4 ]& _* V　　⑴ALT升高：治疗前，在治疗周8，和当临床上指示时进行肝实验室测试。对接受16周治疗患者，在治疗周12时进行另外肝实验室测试。对用Zepatier ALT升高，遵循在完整处方资料中建议。. t5 M" H1 X% R) `
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　　⑵伴随利巴韦林联合治疗风险：如Zepatier与利巴韦林给药，也应用对利巴韦林警告和注意事项。7 t; G3 S. L: A0 K$ B

- O  R6 F! J! ^+ K) [　　【不良反应】3 ^& J" b( j; K, h5 D
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　　在接受Zepatier共12周受试者中，最常报道不良反应of所有强度(大于或等于安慰剂-对照试验5%)是疲乏，头痛，和恶心。在接受Zepatier与利巴韦林共16周受试者中，最常报道中度或严重强度(大于或等于5%)不良反应是贫血和头痛。
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' @% b4 @( h3 m. P　　【药物相互作用】; i8 n* F" c1 L% S- `

2 R# O) T, _" q% q　　⑴建议Zepatier不与中度CYP3A诱导剂共同给药，因为它们可能Zepatier减低的血浆浓度。. e5 @: ]) w0 N

1 ^: P1 E. K; `; i: m　　⑵建议Zepatier不与某些强CYP3A抑制剂共同给药，因为它们可能增加Zepatier的血浆浓度。) p$ K+ E# u  I& o1 }4 {0 ?6 X! ]

8 N0 C1 \# O2 e. p. G9 N7 D, s　　⑶治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。2 a3 H( {% Z+ e5 @
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　　【购买指南】  w6 ?( }( w2 M2 Z7 V) {8 ?
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　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子或纸质）处方购买。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买药物。2 I+ y5 |' ~! n. w

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# T5 O8 b1 z6 t% C+ h: N7 M　　【关于丙型肝炎】3 L; _$ g% q: D8 B
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　　丙型肝炎是病毒性疾病，可引起肝脏发炎，导致肝功能减退或肝衰竭。大多数HCV感染的人直到肝损伤变得明显才有明显的症状，这可能需要几年时间。有些人HCV感染后很多年发展成肝硬化，也导致并发症，如出血、黄疸(黄色的眼睛或皮肤)，腹积水、感染或肝癌。根据疾病控制和预防中心统计，大约300万美国人感染了HCV，基因1型是最常见，而基因4型是最不常见的。; t/ H+ Z7 n0 ~: m# [/ o
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　　FDA药物评价与研究中心中抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说道：“Zepatier的批准为基因1型、4型HCV感染患者提供另一种治疗选择，且无需使用干扰素。”
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