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标题: 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 [打印本页]

作者: willeom 时间: 2016-5-4 03:06 PM
标题: 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求
本文以2015年12月的CTD征求意见稿为基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》整理而成，有点乱，仅供参考

作者: ws333 时间: 2016-5-4 04:31 PM
感谢分享

作者: bomengr 时间: 2016-5-5 12:04 AM
谢谢分享资料

作者: 天空之城 时间: 2016-5-5 08:52 AM

感谢分享

作者: orgchem008 时间: 2016-5-5 06:59 PM
谢谢分享。

作者: ligang6217 时间: 2016-5-6 08:40 AM
感谢分享

作者: willeom 时间: 2016-5-6 08:58 AM
下载的人记得对我说声谢谢

。我花了将近一个月抽时间整理的，发给同事参考，一句谢谢也没有，好伤心的

。

作者: willeom 时间: 2016-5-6 09:10 AM
昨天有弄了个新格式，不过变化不大，所以这个资料还是可以参考的，顶多格式有变化，要求应该和去年的培训班差不多吧。还是那句话，仅供参考。

作者: guoqiaoling 时间: 2016-5-9 10:04 AM
谢谢楼主分析

作者: 呦卡妞妞 时间: 2016-5-9 10:35 AM
感谢楼主分享

作者: 丝袜企鹅 时间: 2016-5-9 10:35 AM
多谢多谢！

作者: 遥望 时间: 2016-5-9 10:37 AM
谢谢楼主分享.

作者: yangxuzn 时间: 2016-5-9 10:40 AM
灰常感谢楼主分享

作者: 41390394@qq.com 时间: 2016-5-9 10:54 AM
非常感谢楼主的无私分享。

作者: 小册 时间: 2016-5-9 11:21 AM
谢谢分享来学习啦

作者: birdgun 时间: 2016-5-9 12:34 PM
谢谢分享，谢谢

作者: 米酱酱 时间: 2016-5-9 02:48 PM

谢谢楼主！非常棒的资料

作者: happyer520 时间: 2016-5-9 05:37 PM
谢谢楼主分享~~~

作者: willeom 时间: 2016-5-11 11:11 AM
根据新要求，在3.2.S.3.1 结构和理化性质（1）结构确证项目增加如下2点要求：
1、与对照品进行结构确证对比研究
2、实测数据与文献数据的比较表

作者: lyh6778 时间: 2016-5-12 08:34 AM
感谢分享资料

作者: sxcaoyilan 时间: 2016-5-13 08:13 AM
非常感谢楼主

作者: nifengcao 时间: 2016-5-18 11:09 AM
谢谢分享

作者: willeom 时间: 2016-5-20 11:17 AM
根据新格式，有少量更新

作者: willeom 时间: 2016-5-20 11:19 AM
根据新格式，具体要求有少量更新。但是格式还是2015年底的格式。

作者: wangying 时间: 2016-5-20 02:52 PM
感谢楼主分享

作者: 平平安安符 时间: 2016-6-15 09:06 AM
谢谢分享，如果有点赞就给你点个赞了

作者: MFG-Pharma 时间: 2016-12-22 08:54 AM
非常感谢整理。下载大把，真正有时间整理的，才算学习

作者: willeom 时间: 2016-12-26 12:34 PM
已经有更新版本（161121），请不要下载这个版本了

作者: 雪狐业 时间: 2017-3-2 08:53 AM
学习学习，很有用处

作者: 漫画窝窝 时间: 2017-9-1 08:46 PM
谢谢分享。

作者: liushiyan1 时间: 2019-12-25 02:04 PM

谢谢分享楼主辛苦了！

作者: liushiyan1 时间: 2019-12-25 03:45 PM
谢谢分享楼主辛苦了

作者: sxljk 时间: 2021-9-6 05:39 PM
XUEX XIEX !!!!!!!!!!!

作者: icare 时间: 2024-11-1 01:43 PM
感谢分享，谢谢

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