一、 药品注册的分类
1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
一种新化合物实体或者一种生物制品# z6 D+ X! Q0 v0 h
注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）
本品024的申请属于第1种情况。
二、资料要求
申请资料分为四部分：
第一部分 管理资料和产品信息
包括：, h; A$ x) G. ]; H
1申请表，
2授权书，0 l2 i( U+ ]- c: o/ v& O0 ~5 J
3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行
格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），3 z) l- e+ m% z+ O
4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。
第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。1 v; k' M% ]' c8 w
原料包括：( m+ h ^' ^1 q. F i& |
1一般信息（名称、结构、性质），
2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步
骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
3特征（结构确证和其它特征，杂质），+ l8 o3 ]% d: S* W4 V
4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
5对照品原料信息，& U* o! A/ M" X4 O: A7 f
6包装容器，
7稳定性。
制剂包括：- ^' F, e8 h6 X: t4 [5 m7 I, m
1处方组成，
2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产
过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），9 J6 L7 O6 _' I2 `8 r$ I7 p
6对照品原料信息，
7包装容器，" [) c9 } x9 a
8稳定性。
第三部分 安全性资料
1药效学 D) \+ F8 N. i; k$ N
1.1基础药效学研究1 R0 l% X2 }( L# m5 o& f
1.2进一步的药效学研究5 ]8 X2 C3 v0 _9 Q
1.3安全性药理研究
1.4药物相互作用的药效学
2药动学
吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。2 y7 S$ @' E8 |7 g8 \2 z* J2 I( b, { s
3毒理学7 R- b. y9 i% Q
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究! K9 ~, u8 z" x3 ]/ w7 F0 k( f
3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研
究) Q/ n! u- n. s" C
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
3.4致癌性研究8 P9 c, r( m# f0 ~
3.5生殖毒性研究
3.6局部耐受性研究
3.7其它毒性研究
第四部分 有效性资料3 M% V9 Z5 J$ a; x, Z+ S( F
1新药研发的基本原理；
2生物药学综述；
3临床药理综述；
4有效性综述；& N5 E8 O& s9 o. Z" w o
5安全性综述；
6受益和风险评估结论。( e$ I, J# E& n- i2 }
研究内容包括：6 ]( h1 \" M- p" U
1生物药学研究（生物等效性等）+ X9 R( s7 ^2 E a
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料
的研究报告）
3人体药代动力学研究；
4人体药效学研究（健康者和病人）$ m9 J; n8 S( P' K$ j
5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其
它临床研究报告）
6上市后的报告。
新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，
和药动学资料一并提交）。
普通药品：需提交第一和第二部分资料； E9 @% H6 ^* V) t) q& y& ~
简明申请：只交第一部分资料。
资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格
式和内容进行了详细描述。
024四部分资料均需提交。
三、申请形式. y0 U& B" u, R
在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。8 m4 I5 w) Z& a4 T3 A% |( `5 Y
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。 J# h- u: B+ }5 d/ A
第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。 4 b- ?* c% e/ H) p. S% y
第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。# v7 k% p' Z* _' }* p2 g, M- l
外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所
有事务。
四、申请费用：RM1000和检验费若干。
五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在
效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关
主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的
《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中
国不在此范围）。
六、审批过程
审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品
，简明申请的OTC药品，中药）
用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。
七、审评时限# C5 V( ~" Q/ y# D
提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时
。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。
八、结论
如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照
ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床
资料），当局需对该资料进行全面审核。) X) V. f8 {! r$ f
如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。( z/ r# Y1 r* i6 d; }
就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我
们现有的临床资料进行审核。
九、参考资料
1药品化妆品管理条例，1984年颁布
2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版+ i, M. B6 @* \
3东盟人用药注册通用技术资料汇编
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