一、 药品注册的分类
1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）% @6 [2 ^- f* {
一种新化合物实体或者一种生物制品 ~1 G% o! U- R( W2 n* ~3 ]
注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型 k3 O6 A) I5 L. G" _1 Y) k$ b
注册过的化合物或生物制品不同的给药途径* S% w* B% `8 j& W& L$ |$ G; _5 C
2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）$ U U: ?$ {7 d8 ?6 Z
3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）
本品024的申请属于第1种情况。
二、资料要求7 h# t: r2 G3 {; G5 r
申请资料分为四部分：
第一部分 管理资料和产品信息5 \5 a$ |$ g6 D* r0 I4 D
包括：
1申请表，
2授权书，3 z9 T/ G9 d& t$ X; Q* c
3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行
格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。
第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
原料包括：
1一般信息（名称、结构、性质），% T% z" b: N: R5 N6 o2 n
2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步
骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），" S! M+ X1 o; t- v8 ]9 X# n
3特征（结构确证和其它特征，杂质），1 Y# x4 M+ T9 r4 w, e. D
4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
5对照品原料信息，
6包装容器，
7稳定性。
制剂包括：+ a! k7 x' f I* N
1处方组成，0 k" n, _) r8 L' I1 C, b+ R6 r
2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产
过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），" s5 [2 v: u# ?! B$ |
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），2 U1 m, v0 U! C: }; D
5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），+ N) D- W1 j6 ~9 n9 {
6对照品原料信息，
7包装容器，; H6 U$ w) q3 B' R i
8稳定性。
第三部分 安全性资料
1药效学
1.1基础药效学研究; w2 z, E; \# |% O3 A
1.2进一步的药效学研究1 N% f9 R4 P- i& U" D: O
1.3安全性药理研究5 H6 \; F6 D9 _9 Y9 W4 w
1.4药物相互作用的药效学. O/ s J* _$ l/ O
2药动学
吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。, ~. s T/ Q* D2 Y
3毒理学
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研
究
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
3.4致癌性研究
3.5生殖毒性研究3 s, j& o$ y% w! d' R% E" \
3.6局部耐受性研究
3.7其它毒性研究
第四部分 有效性资料7 C- \& i4 L3 g9 j j) `
1新药研发的基本原理；* g/ Y! }' m. u1 A( T. a/ ]
2生物药学综述；* Q0 l- U, j& k1 ^) s$ D0 G! W) _. x5 z
3临床药理综述；
4有效性综述；1 c0 i" z' o$ R- a& o6 {
5安全性综述；
6受益和风险评估结论。
研究内容包括：
1生物药学研究（生物等效性等）7 N9 L3 T N8 o* h( u# Z1 V
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料
的研究报告）
3人体药代动力学研究；3 v: f% G: }) g& G
4人体药效学研究（健康者和病人）
5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其
它临床研究报告）( a/ d9 J6 Q) R1 q: v* D! Z7 l
6上市后的报告。
新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，
和药动学资料一并提交）。
普通药品：需提交第一和第二部分资料；1 }; n7 j- A O% V
简明申请：只交第一部分资料。
资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格
式和内容进行了详细描述。
024四部分资料均需提交。
三、申请形式
在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。0 g; S4 e# h4 V# G9 S% |, g# M
第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。 ) I8 r, H9 x" @3 [
第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。" j' N4 M3 `& f: F4 V
外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所
有事务。
四、申请费用：RM1000和检验费若干。
五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在
效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关
主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的
《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中
国不在此范围）。
六、审批过程- t0 e7 r% J: D: u
审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品
，简明申请的OTC药品，中药）
用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。
七、审评时限! f* [- t( H% p8 n+ S0 E' ~: n
提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时
。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。8 [+ U1 ?3 r/ W- \/ f+ m* L' K. U, a$ O9 @: A
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。$ I6 l2 q- S/ V n$ E3 F
对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。
八、结论2 l- [' w% R- j4 E$ p
如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照
ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床
资料），当局需对该资料进行全面审核。
如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我
们现有的临床资料进行审核。
九、参考资料
1药品化妆品管理条例，1984年颁布: y- v9 R9 G$ C8 D; ?
2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
3东盟人用药注册通用技术资料汇编
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