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标题: 【时光机】仿制药原研信息查询 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2016-4-26 01:19 PM
标题: 【时光机】仿制药原研信息查询
【时光机】仿制药原研信息查询
很久没来了，但是我也发现现在的懒惰人真是很多，连度娘都懒得使用哈！

做仿制药制剂项目，先调研然后得到思路，再接下去试验研究与验证，最后得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语，实施起来方知千头万绪，如何抽丝剥茧，当然是要知己知彼了，从原研着手，是一切仿制项目的起点。获取原研有以下利器

第一：FDA查原研产品信息：

1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents

点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息

· Approval Letter(s) (PDF)

· Printed Labeling (PDF)

· Medical Review(s)
Part 1 (PDF)
Part 2 (PDF)

· Chemistry Review(s) (PDF)

· Pharmacology Review(s)
Part 1 (PDF)
Part 2 (PDF)

· Statistical Review(s) (PDF)

· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)

· Administrative Document(s)
Part 1 (PDF)
Part 2 (PDF)

· Correspondence (PDF)

通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据，一般都会被隐去，细看还是能获得很多有效信息。

2、orange book搜索

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm

再看如下

Patent and Exclusivity Info for this product:

[size=12.0000pt]View

获取制剂专利信息，根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利---是否指定中国，再查中国专利（需要看法律状态--授权或驳回、撤销；如果实质审查，需要自己判断专利权利要求更改的程度---按照目前的审查要求，国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围）

第二：EMA欧盟药监-链接如下

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=

搜索药名，在human medicine项下出现

1 medicine that has a european public assessment report

1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无）

点击进入，看到如下4项

About, Authorisation details, Product information, Assessment history.

Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

第三：专利，此项已有众多牛人阐述，技巧不再罗嗦。

简单一点的思路与步骤：orange book然后欧洲专利局，然后中国专利局。

避免侵权方见和谐，不能看到大坑还往下跳。

查询网址汇总

阿根廷药品检索导航页面http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/index.asp 直接在第一个框内输入英文商品名检索。

阿根廷药监局：www.anmat.gov.ar
有人发现原来阿根廷药监局网站上查询原研药品信息时
因为阿根廷是西班牙语，所以直接在网站上查询不好查。
可以用英文商品名+anmat在google里面搜，比较方便。

绝大部分热门药都有详细的辅料用量，极少数只有组成没有用量。
附件是查询的几个比较热的药品的处方信息，有详细的原辅料的用量，助理工程师免费下载，回复可见。
有阿比特龙、达沙替尼、厄洛替尼、罗氟司特和吉非替尼。

但有人说，上面的处方不可信，有人做的一个药物它上面辅料与主药加起来的重量和买回来的参比差太多了（规格和辅料种类确信是一样的），而且其的处方用量就是其申请的专利中实例的一个，至于专利中的处方，参比10分钟溶出50%，而做素片才有10%（基本可以排除工艺方面的影响），后面发现是崩解剂的量被它们大大的降低了（反正人家保护了崩解剂，用崩解剂就侵权，专利说5%崩解剂是最优的，你发现用30%最好，但那也是侵权，别人也很好地误导了你。

法国药监局：www.theriaque.org

某缓释糖衣片，原研法国施维雅。
法国说明书中的处方组成原文如下：
Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice collo?dale anhydre.

翻译成中文如下：聚维酮，硬脂酸镁，滑石粉，碳酸氢钠，羧甲基纤维素钠，白蜂蜡，二氧化钛（E171），胭脂虫红A的铝色淀（E124），聚山梨酯80，蔗糖，胶体无水二氧化硅

[url=http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html http://www.medicines.org.uk/emc/ http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp]http://www.ema.europa.eu/ema/

http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

http://www.medicines.org.uk/emc/

http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp[/url]
查专利就是一种方法，可以从专利上找到原研药的上市国家上市时间等信息，进而到相应的网站寻找说明书。

http://www.pss-system.gov.cn/sipopublicsearch/search/searchHome-searchIndex.shtml?params=991CFE73D4DF553253D44E119219BF31366856FF4B152226CAE4DB031259396A

查询日本原研处方网址

http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html

支持英文通用名检索，如果在日本上市，就可以查询到商品名与厂家，再到pmda官网查询说明书或其他信息

用的Google学术搜索，搜外文文献还是挺好用的。

论坛上很多详细好帖子如下：1、FDA已上市药品相关信息检索
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15421&fromuid=3642

2、FDA网站使用方法介绍
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15693&fromuid=3642

3、常用FDA数据库介绍
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15692&fromuid=3642

4、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=3642

5、美国、欧盟、日本标准查询方法介绍
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12327&fromuid=3642

6、意大利药品监管局（AIFA）检索
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2144&fromuid=3642

作者: Imiao 时间: 2016-4-26 02:05 PM
感谢楼主，我就属于您说的懒人之列，

争取以后不拿么懒。。。

作者: 小册 时间: 2016-4-26 02:07 PM
感谢前辈分享，真厉害！！

作者: hndl007 时间: 2016-4-26 02:09 PM

作者: 13658037900 时间: 2016-4-26 02:26 PM
楼主辛苦，感谢分享

作者: 西西7666 时间: 2016-4-26 03:30 PM
楼主太牛了，谢谢您

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