药群论坛

标题: 胶囊剂溶出曲线比较 [打印本页]

作者: 尘埃不见咸阳桥 时间: 2016-4-14 05:14 PM
标题: 胶囊剂溶出曲线比较

各位大侠：

下午好！

小弟目前在做一个胶囊剂品种（一致性评价），RLD：片，溶出度方法：桨法，50rpm，胶囊夹两个回形针（为了固定沉底）。辅料：乳糖、淀粉、L-HPC、CMS-Na、MS、胶囊壳。遇到的问题，各时间点溶出度值间差别大（一次检测6粒）。简单汇总如下：

[attach]8382[/attach]

观察现象：胶囊壳破口很快，但时间不一，总有被回形针压住散不开的物料。

表格中选择了其中一批的结果，像这种差别大的出现很多次，在检验方法没有问题的情况下，进行了一系列的处方工艺摸索，如考察不同来源辅料、不同来源胶囊壳、不同制备工艺......均不见明显改善，偶尔有一批差别小了，可复测差别又大了。

后来想着或许就是检测方法有偏差呢？用相同来源的胶囊壳填充了原料+1种辅料，没有其他额外的工艺步骤，结果还是差别大【18.63%（60min）~58.84%（5min）】。这是不是就说明检测方法的确有问题呢？

各位大侠，有没有遇到过相类似的问题并顺利解决的，烦请不吝告知哦。

作者: dusl2068 时间: 2016-4-15 10:59 AM
先问一个问题：为什么要用浆法，而且胶囊夹上回形针做溶出？

作者: dusl2068 时间: 2016-4-15 11:00 AM
为什么不用篮法？胶囊通常是用篮法啊....

作者: dusl2068 时间: 2016-4-15 11:22 AM
有被回形针压住散不开的物料，是造成差别大的主要原因，建议用篮法试试。

作者: 威风 时间: 2016-4-15 11:26 AM
学习一下！！！

作者: luohuafeng 时间: 2016-4-15 01:13 PM
你现有方法不合理，用篮发吧，

作者: 尘埃不见咸阳桥 时间: 2016-4-18 09:56 AM
@dusl2068 请谅解哦。用桨法的主要目的，是先前的资料是桨法检测（50rpm）的，另外考虑着患者的适应性，就用了最弱级的。胶囊壳是漂浮在液面的。是老品种，要做一致性评价的药学研究的。
嗯，@ luohuafeng ，个人也感觉方法或许有些问题。

如果用转篮法，用什么转速约等同于桨法50呢？也是50rpm的篮法吗？

作者: meliy 时间: 2016-7-16 01:12 PM
学习学习学习

作者: 15295218539 时间: 2016-7-18 04:09 PM
以前是说桨法50=篮法100转。现在有说法是篮法100是大于桨法50转的，（谢沐风老师提过）。你可以试试篮法75转。但是我觉得最重要的是RLD是片剂。用的桨法，你最好也用桨法+沉降蓝这么做比较好。

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)