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标题: 2016-4国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心问题答复汇总 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2016-4-13 03:53 PM
标题: 2016-4国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心问题答复汇总
本帖最后由 aiyao 于 2016-4-13 03:54 PM 编辑

关于药品、保健食品的真实性、合法性问题

[2009-04-27]

[内容] 关于药品、保健食品的真实性、合法性问题

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[回复] 我中心主要职责之一为“对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作”（参见中心职责）。我中心的认证对象是药品生产企业、医疗机构和研究机构。有关药品、保健食品真实性、合法性问题，请咨询国家食品药品监督管理局相关直属单位或登录国家食品药品监督管理网站www.sfda.gov.cn查询。

标题：关于投料折纯问题

[2016-04-12]

[内容] 我公司生产的开塞露（含甘油）成品含量标准52.8%--58.3%。用甘油含量98%投料，成品含量是56%，甘油还用折纯投料吗。产品注册处方没有要求折纯。

[回复] 你好。产品的投料量应依据注册批准的处方投料。通常通过前期的产品工艺验证和稳定性试验结果确认是否折纯。

标题：同一产品因执行标准不同采取不同工艺生产，认证如何申报、监管？？

[2016-04-07]

[内容] 产品通过国内认证后，拟申报欧盟认证，因欧盟产品标准提高，故采取不同生产工艺生产欧盟标准的同一产品，产品销售至欧盟市场，请教对于情况需要将变更生产工艺同时在国内申报变更工艺吗？对此类情况国内认证现场检查时将如何管理？

[回复] 你好。采取不同生产工艺生产欧盟标准的产品销售至欧盟市场，如果在国内市场销售产品的生产工艺不做变更时，不需要在国内申报变更工艺。如果需要变更国内市场销售产品的生产工艺时，需要进行补充申请，并经批准后方可按变更后的工艺生产。

标题：间歇式灌装能算一批吗

[2016-04-07]

[内容] 固体膏剂若白天灌装晚上停第二天再接着灌装，这样算是一批吗

[回复] 你好。药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百八十五条规定：“生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”。对于软膏剂通常以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批，同时企业应基于产品的质量属性及实际生产情况研究评估是否进行亚批的划分（例如第二天产品微生物的变化等因素）。

标题：D级区器具干燥问题

[2016-03-31]

[内容] 你好，老师。D级区器具清洗完之后可以自然晾干吗？

[回复] 你好。器具清洗后残留的水容易导致微生物的生产繁殖，造成污染。器具清洗完之后应使用适当方法干燥（烘干或吹干等）。

标题：进洁净区是否用纯化水问题

[2016-03-30]

[内容] 你好，老师。药品生产进B、C、D级洁净区哪一个需要用纯化水洗手？医疗器械生产进十万级、万级洁净区哪一个需要用纯化水洗手？

[回复] 你好。根据“无菌附录”第三十条规定：“一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段”。对于洁净区的一更区域没有要求使用纯化水洗手。

标题：临床前研究的中试现场核查问题

[2016-03-29]

[内容] 老师，你好：

我们是一家生物制药研发单位，在临床申报阶段，想问一下，申报资料提交后的研发现场资料审核过程，是需要动态检查吗？我们临床用药中试是计划委托异地生产原液和成品，检测由研发本地检测。谢谢您。

[回复] 您好。
按照《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》，药物临床前研究现场核查由省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织实施，并按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。具体组织流程及实施细则，请向所属省、自治区、直辖市药品监督管理部门咨询。

标题：生产废水经过处理后，符合生活饮用水标准，是否可以用于生产

[2016-03-29]

[内容] 我公司为了响应国家节能环保的倡导，将生产中清洗用废水收集经过水处理设备处理后，符合饮用水标准，是否可以用于制药用水的水源使用？

[回复] 你好。药品生产中使用的物料需要结合其用途从质量风险角度进行充分评估，制药企业的废水经自行处理后不能用于药品生产中。在节能环保方面，可考虑将处理后的废水用于厂区内绿化等类似用途。

标题：关于境外制药生产企业生产现场核查问题

[2016-03-23]

[内容] 老师，您好！自2014年起，贵中心每年都会发布一批境外制药生产企业生产现场核查的名单。我司也为境外制药生产企业，因此，我司想明确一下，关于境外生产现场核查，生产企业需要准备动态生产几批？因为这涉及到生产计划、物料储备、人员配备等相关问题，所以我司需要提前明确该问题，以便将来如果有碰到此类问题，可以及时配合贵中心的核查工作。请答复，谢谢。

[回复] 您好。
按照试行的进口药品境外检查管理办法及工作程序要求，现场检查期间应安排检查品种动态生产，对生产批次数量不作强制要求，但要求动态生产能体现品种生产工艺中关键生产环节。

标题：狂犬病疫苗是否存在问题

[2016-03-21]

[内容] 注射辽宁依生生物制药有限公司生产的狂犬疫苗，批号：201318821
随着疫苗风波，很担心疫苗有问题，加上这家生产企业生产的疫苗经常有不合格产品
希望能得到答复，谢谢！

[回复] 您好，请需明确您的问题，您是对具体上述批号的产品有担忧还是其他？

作者: ligang6217 时间: 2016-4-13 04:27 PM
好贴，给力，多谢楼主

作者: Imiao 时间: 2016-4-22 02:49 PM
谢谢楼主的整理，好帖！

作者: 明目仙丹 时间: 2016-4-22 03:27 PM
谢谢楼主的整理

作者: 明目仙丹 时间: 2016-4-22 03:29 PM
只有2016年4月的吗？我以为是全部的

作者: johndhy 时间: 2016-5-6 01:35 PM

谢谢楼主的整理

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