[size=+0]食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 |
2016年04月12日 |
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年4月30日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。 电子邮件:fzy@nifdc.org.cn 附件:仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿) 食品药品监管总局办公厅 2016年4月11日 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿).doc |
拟评价品种信息 | |||||
药品通用名 | 汉语拼音 | ||||
英文名称 | 商品名称 | ||||
主成分化学名 | |||||
主成分分子式 | 产品效期 | ||||
剂 型 | 规 格 | ||||
包装材料 | 包装规格 | ||||
批准文号 | 批准时间 | ||||
质量标准 | |||||
仿制对象 | (填写说明:填写企业当年注册时的对照药,或说明历史申报情况。) | ||||
拟评价方法 | □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 | ||||
备案人信息 | |||||
企业名称 | |||||
组织机构代码 | |||||
注册地址 | 邮 编 | ||||
生产地址 | 邮 编 | ||||
法定代表人 | 职 位 | ||||
联系人 | 职 位 | ||||
联系人通讯地址 | 邮 编 | ||||
联系电话 | 手 机 | ||||
电子信箱 | 传 真 | ||||
《药品生产许可证》编号 | |||||
相应的GMP证书 编号 | |||||
拟定参比制剂相关信息 | |||||
药品通用名 | 汉语拼音 | ||||
英文名称 | 商品名称 | ||||
主成分化学名 | |||||
主成分分子式 | 产品效期 | ||||
剂 型 | 规 格 | ||||
包装材料 | 包装规格 | ||||
批准文号 | 采购国家 | ||||
进口注册证号 | |||||
来 源 | □ 国内上市 | □ 国内生产 | 类 型 | □ 原研药品 | |
□ 进 口 | □ 国际公认的同种药物 | ||||
□ 国外上市 | |||||
持证商 | |||||
生产厂/产地 | |||||
质量标准 | |||||
选择理由 | |||||
理由: | |||||
声 明 备案人保证: ①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定; ②备案表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法,未侵犯他人权益; ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处,申请人承担由此导致的有关后果。 其他特别申明事项: | |||||
备案单位 | |||||
法定代表人(签名): (加盖公章处) 年 月 日 |
拟评价品种信息 | |||||
药品通用名 | 汉语拼音 | ||||
英文名称 | 商品名称 | ||||
主成分化学名 | |||||
主成分分子式 | |||||
剂 型 | 规 格 | ||||
拟评价方法 | □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 | ||||
推荐人信息 | |||||
机构 | |||||
组织机构代码 | |||||
注册地址 | 邮 编 | ||||
法定代表人 | 职 位 | ||||
联系人 | 职 位 | ||||
联系人通讯地址 | 邮 编 | ||||
联系电话 | 手 机 | ||||
电子信箱 | 传 真 | ||||
推荐参比制剂信息 | |||||
药品通用名 | 汉语拼音 | ||||
英文名称 | 商品名称 | ||||
主成分化学名 | |||||
主成分分子式 | 产品效期 | ||||
剂 型 | 规 格 | ||||
包装材料 | 包装规格 | ||||
批准文号 | 批准时间 | ||||
生产国家 | 产品效期 | ||||
质量标准 | |||||
来 源 | □ 国内上市 | □ 国内生产 | 类 型 | □ 原研药品 | |
□ 进 口 | □ 国际公认的同种药物 | ||||
□ 国外上市 | |||||
持证商 | |||||
生产厂/产地 | |||||
质量标准 | |||||
推荐理由 | |||||
理由: | |||||
声 明 推荐人保证: ①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定; ②推荐表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法,未侵犯他人权益; ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处,申请人承担由此导致的有关后果。 其他特别申明事项: | |||||
推荐单位 | |||||
法定代表人 (签名): (加盖公章处) 年 月 日 |
拟评价品种信息 | |||||
药品通用名 | 汉语拼音 | ||||
英文名称 | 商品名称 | ||||
主成分化学名 | |||||
主成分分子式 | |||||
剂 型 | 规 格 | ||||
拟评价方法 | □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 | ||||
申报人信息 | |||||
企业名称 | |||||
组织机构代码 | |||||
注册地址 | 邮 编 | ||||
生产地址 | 邮 编 | ||||
法定代表人 | 职 位 | ||||
联系人 | 职 位 | ||||
联系人通讯地址 | 邮 编 | ||||
联系电话 | 手 机 | ||||
电子信箱 | 传 真 | ||||
申报参比制剂信息 | |||||
药品通用名 | 汉语拼音 | ||||
英文名称 | 商品名称 | ||||
主成分化学名 | |||||
主成分分子式 | 产品效期 | ||||
剂 型 | 规 格 | ||||
包装材料 | 包装规格 | ||||
批准文号 | 批准时间 | ||||
生产国家 | 产品效期 | ||||
质量标准 | |||||
来 源 | □ 国内上市 | □ 国内生产 | 类 型 | □ 原研药品 | |
□ 进 口 | □ 国际公认的同种药物 | ||||
□ 国外上市 | |||||
持证商 | |||||
生产厂/产地 | |||||
质量标准 | |||||
申报理由 | |||||
理由: | |||||
声 明 申报人保证: ①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定; ②申报表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法,未侵犯他人权益; ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处,申请人承担由此导致的有关后果。 其他特别申明事项: | |||||
申报单位 | |||||
法定代表人 (签名): (加盖公章处) 年 月 日 |
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