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标题: CFDA公布一致性评价首批品种：292种，2018年前完成！（速告老板） [打印本页]

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作者: xiaoxiao    时间: 2016-4-1 10:22 PM
标题: CFDA公布一致性评价首批品种：292种，2018年前完成！（速告老板）
4月1日，CFDA官网发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）》，这标志着一致性评价工作将正式全面展开。

总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 2016年04月01日 　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织起草了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》。现向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。请将修改意见于2016年4月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。 　　电子邮件：fzy@nifdc.org.cn 　　附件：关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿） 食品药品监管总局办公厅 2016年3月31日                                 登录/注册后可看大图 附件：关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）.docx 附件 关于落实《国务院办公厅关于开展 仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 的有关事项 （征求意见稿） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求, 提高仿制药质量,现对仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价）的有关事宜公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。 （二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。 二、参比制剂的选择和确定 （四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照食品药品监管总局发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年 第61号）选择参比制剂。 （五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，企业可在推荐的参比制剂中选择并备案。对企业申请备案的参比制剂，一致性评价办公室应在此期间主动向社会公布。 （六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 三、一致性评价的研究内容 （七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究；以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。 （八）开展生物等效性试验的，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行试验研究。 （九）对无参比制剂需开展临床有效性试验的，区分两种情况处理：（1）如未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。 四、一致性评价的程序 （十）药品生产企业完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》进行申报：（1）国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。（2）进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至上述药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。 （十一）在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核；通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责对生产现场进行检查。经审核后视同通过一致性评价。 （十二）国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。 五、复核检验与核查 （十三）评价品种的复核检验，由一致性评价办公室指定的药品检验机构进行（名单另行公布）；采取体外溶出试验方法进行一致性评价的品种，同时进行体外溶出曲线的复核。对未指定复核检验药品检验机构的品种，企业在提交申报资料前，应与一致性评价办公室联系，由一致性评价办公室指定药品检验机构。 （十四）对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。 六、保障措施 （十五）食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。 （十六）一致性评价办公室建立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。 （十七）食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。 （十八）各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。 附件：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录 附件 2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录 （截至2016年3月5日）        序号     药品通用名称 剂型 规格 1 复方磺胺甲噁唑片 片剂 100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶） 400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶） 2 盐酸小檗碱片 片剂 每片含盐酸小檗碱30mg 3 诺氟沙星胶囊 胶囊 0.1g 4 甲硝唑片 片剂 0.2g 5 红霉素肠溶片 肠溶片 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 6 异烟肼片 片剂 50mg 100mg 300mg 7 利福平胶囊 胶囊 0.15g 0.3g 8 维生素B6片 片剂 10mg 9 维生素B2片 片剂 5mg 10mg 10 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊 0.15g 11 布洛芬片 片剂 0.1g 0.2g 12 对乙酰氨基酚片 片剂 0.5g 13 头孢氨苄胶囊 胶囊 0.125g 0.25g 14 马来酸氯苯那敏片 片剂 每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg） 15 阿司匹林肠溶片 肠溶片 0.3g 16 卡托普利片 片剂 12.5mg 片剂 25mg 17 硝苯地平片 片剂 5mg 10mg 18 氨茶碱片 片剂 0.1g 0.2g 19 头孢拉定胶囊 胶囊 0.25g 0.5g 20 碳酸氢钠片 片剂 0.3g 0.5g 21 阿莫西林胶囊 胶囊 0.125g 0.25g 22 双氯芬酸钠肠溶片 肠溶片 25mg 23 双嘧达莫片 片剂 25mg 24 阿司匹林片 片剂 0.3g 0.5g 25 琥乙红霉素片 片剂 0.125g（12.5 万单位） 0.25g（25 万单位） 26 枸橼酸喷托维林片 片剂 25mg 27 醋酸泼尼松片 片剂 5mg 28 盐酸乙胺丁醇片 片剂 0.25g 29 尼群地平片 片剂 10mg 30 头孢氨苄片 片剂 0.125g 0.25g 31 磺胺嘧啶片 片剂 0.2g 0.5g 32 地西泮片 片剂 2.5mg 5mg 33 利福平片 片剂 0.15g 0.3g 34 盐酸氯丙嗪片 片剂 12.5mg 25mg 50mg 35 卡马西平片 片剂 0.1g 0.2g 36 醋酸地塞米松片 片剂 0.75mg 37 盐酸二甲双胍片 片剂 0.25g 0.5g 38 盐酸异丙嗪片 片剂 12.5mg 25mg 39 盐酸环丙沙星片 片剂 0.25g 0.5g 40 盐酸普罗帕酮片 片剂 50mg 100mg 41 苯妥英钠片 片剂 50mg 100mg 42 头孢氨苄颗粒 颗粒剂 0.05g 0.125g 43 舒必利片 片剂 10mg 50mg 100mg 44 葡萄糖酸钙片 片剂 0.5g 45 复方氢氧化铝片 片剂 已批准的所有规格 46 盐酸克林霉素胶囊 胶囊 0.15g 47 阿苯达唑片 片剂 0.1g 0.2g 48 盐酸多西环素片 片剂 50mg 100mg 49 甲氧氯普胺片 片剂 5mg 50 氢氯噻嗪片 片剂 10mg 25mg 51 阿替洛尔片 片剂 12.5mg 25mg 50mg 52 酚酞片 片剂 50mg 100mg 53 盐酸雷尼替丁片 片剂 0.15g 54 联苯双酯片 片剂 25mg 55 格列本脲片 片剂 2.5mg 56 氯氮平片 片剂 25mg 50mg 57 盐酸普萘洛尔片 片剂 10mg 58 硫酸阿托品片 片剂 0.3mg 59 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊 10mg 20mg 60 呋喃妥因肠溶片 片剂 50mg 61 吡嗪酰胺片 片剂 0.25g 62 克拉霉素胶囊 胶囊 0.125g 0.25g 63 硝酸异山梨酯片 片剂 5mg 64 苯巴比妥片 片剂 15mg 30mg 100mg 65 阿莫西林颗粒 颗粒剂 0.125g 0.25g 66 艾司唑仑片 片剂 1mg 2mg 67 尼莫地平片 片剂 20mg 30mg 68 复方利血平片 片剂 已批准的所有规格 69 阿普唑仑片 片剂 0.4mg 70 格列吡嗪片 片剂 5mg 71 诺氟沙星片 片剂 0.1g 72 盐酸苯海拉明片 片剂 25mg 73 消旋山莨菪碱片 片剂 5mg 10mg 74 呋塞米片 片剂 20mg 75 盐酸乙胺丁醇胶囊 胶囊 0.25g 76 枸橼酸铋钾颗粒 颗粒剂 每袋含0.11g 铋 77 盐酸氟桂利嗪胶囊 胶囊 5mg 78 阿奇霉素片 片剂 0.25g（25 万单位） 79 盐酸金刚烷胺片 片剂 0.1g 80 奋乃静片 片剂 2mg 4mg 81 氟康唑胶囊 胶囊 50mg 100mg 82 盐酸环丙沙星胶囊 胶囊 0.25g 0.5g 83 盐酸溴己新片 片剂 8mg 84 盐酸维拉帕米片 片剂 40mg 85 氢化可的松片 片剂 10mg 20mg 86 布洛芬胶囊 胶囊 0.1g 0.2g 87 茶碱缓释片 片剂 0.1g 88 阿奇霉素胶囊 胶囊 0.25g（25 万单位） 89 螺内酯片 片剂 4mg 12mg 20mg 90 阿苯达唑胶囊 胶囊 0.1g 0.2g 91 辛伐他汀片 片剂 10mg 20mg 92 制霉素片 片剂 10 万单位 25 万单位 50 万单位 93 熊去氧胆酸片 片剂 50mg 94 氯雷他定片 片剂 5mg 10mg 95 盐酸地芬尼多片 片剂 25mg 96 盐酸美西律片 片剂 50mg 100mg 97 复方甘草片 片剂 已批准的所有规格 98 克拉霉素片 片剂 0.125g 0.25g 99 叶酸片 片剂 0.4mg 5mg 100 利巴韦林片 片剂 0.1g 101 醋酸甲萘氢醌片 片剂 2mg 4mg 102 法莫替丁片 片剂 20mg 103 胶体果胶铋胶囊 胶囊 50mg（以铋计） 104 磷酸氯喹片 片剂 75mg 250mg 105 复方地芬诺酯片 片剂 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg 106 替硝唑片 片剂 0.5g 107 盐酸哌唑嗪片 片剂 1mg 2mg 108 口服补液盐散(Ⅰ) 散剂 已批准的所有规格 109 吲达帕胺片 片剂 2.5mg 110 乳酶生片 片剂 0.15g 0.3g 111 盐酸胺碘酮片 片剂 0.2g 112 丙硫氧嘧啶片 片剂 50mg 100mg 113 盐酸地尔硫卓片 片剂 30mg 114 盐酸赛庚啶片 片剂 2mg 115 阿莫西林克拉维酸钾片 片剂 阿莫西林:克拉维酸=2:1 阿莫西林:克拉维酸=4:1 阿莫西林:克拉维酸=7:1 116 阿昔洛韦片 片剂 0.2g 117 甲状腺片 片剂 40mg 118 己烯雌酚片 片剂 0.5mg 1mg 2mg 119 阿奇霉素颗粒 颗粒剂 0.1g（10万单位） 120 甲硝唑胶囊 胶囊 0.2g 121 口服补液盐散(Ⅱ) 散剂 已批准的所有规格 122 对氨基水杨酸钠肠溶片 肠溶片 0.5g 123 格列美脲片 片剂 1mg 2mg 124 枸橼酸铋钾胶囊 胶囊 0.3g（含0.11g铋） 125 氨苯蝶啶片 片剂 50mg 126 阿莫西林片 片剂 0.125g 0.25g 127 苯磺酸氨氯地平片 片剂 5mg 128 吡喹酮片 片剂 0.2g 129 布洛芬缓释胶囊 缓释胶囊 0.3g 130 醋酸甲羟孕酮片 片剂 2mg 4mg 0.1g 0.25g 131 氯硝西泮片 片剂 0.5mg 2mg 132 别嘌醇片 片剂 0.1g 133 红霉素肠溶胶囊 肠溶胶囊 0.125g（12.5万单位） 0.25g（25万单位） 134 酒石酸美托洛尔片 片剂 25mg 50mg 135 克拉霉素颗粒 颗粒剂 0.125g 0.25g 136 盐酸多塞平片 片剂 25mg 137 氟康唑片 片剂 50mg 100mg 138 格列吡嗪胶囊 胶囊 5mg 139 环孢素软胶囊 软胶囊 已批准的所有规格 140 马来酸依那普利片 片剂 5mg 10mg 141 硫酸亚铁片 片剂 0.3g 142 枸橼酸他莫昔芬片 片剂 10mg 143 甲巯咪唑片 片剂 5mg 144 秋水仙碱片 片剂 0.5mg 145 硝酸甘油片 片剂 0.5mg 146 盐酸苯海索片 片剂 2mg 147 碳酸锂片 片剂 0.25g 148 吡嗪酰胺胶囊 胶囊 0.25g 149 丙戊酸钠片 片剂 0.1g 0.2g 150 氯雷他定胶囊 胶囊 5mg 10mg 151 米非司酮片 片剂 10mg 25mg 200mg 152 尼莫地平胶囊 胶囊 20mg 30mg 153 头孢呋辛酯片 片剂 0.125g 0.25g 154 盐酸氯米帕明片 片剂 10mg 25mg 155 乙酰唑胺片 片剂 0.25g 156 甲睾酮片 片剂 5mg 157 维生素D2软胶囊 软胶囊 5000单位 10000单位 158 地高辛片 片剂 0.25mg 159 盐酸特拉唑嗪片 片剂 2mg 160 替加氟片 片剂 50mg 100mg 200mg 161 氟哌啶醇片 片剂 2mg 4mg 162 联苯双酯滴丸 滴丸剂 1.5mg 163 五氟利多片 片剂 20mg 164 盐酸氟桂利嗪片 片剂 5mg 165 盐酸左氧氟沙星片 片剂 0.2g 0.5g 166 盐酸倍他司汀片 片剂 4mg 167 奥美拉唑肠溶片 肠溶片剂 10mg 20mg 168 地红霉素肠溶片 肠溶片剂 0.125g 0.25g 169 利培酮片 片剂 1mg 2mg 170 柳氮磺吡啶肠溶片 肠溶片 0.25g 171 蒙脱石散 散剂 3g 172 腺苷钴胺片 片剂 0.25mg 173 阿法骨化醇软胶囊 软胶囊 0.25μg 0.5μg 174 阿昔洛韦胶囊 胶囊 0.2g 175 氨茶碱缓释片 缓释片 0.1g 176 司莫司汀胶囊 胶囊 10mg 50mg 177 替加氟胶囊 胶囊 50mg 100mg 200mg 178 缬沙坦胶囊 胶囊 80mg 179 盐酸氨溴索片 片剂 30mg 180 盐酸二甲双胍肠溶片 肠溶片 0.25g 0.5g 181 多潘立酮片 片剂 10mg 182 氨苯砜片 片剂 50mg 100mg 183 地红霉素肠溶胶囊 肠溶胶囊 0.125g 0.25g 184 地塞米松片 片剂 0.75mg 185 多巴丝肼胶囊 胶囊 0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼） 0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼） 186 氯化钾缓释片 缓释片 0.5g 187 尼尔雌醇片 片剂 1mg 2mg 5mg 188 齐多夫定胶囊 胶囊 100mg 189 巯嘌呤片 片剂 25mg 50mg 190 盐酸昂丹司琼片 片剂 4mg 8mg 191 乙胺嘧啶片 片剂 6.25mg 192 阿立哌唑片 片剂 5mg 10mg 193 布洛芬颗粒 颗粒剂 0.1g 0.2g 194 富马酸比索洛尔胶囊 胶囊 2.5mg 5mg 195 枸橼酸铋钾片 片剂 0.3g（含0.11g铋） 196 华法林钠片 片剂 已批准的所有规格 197 磷酸伯氨喹片 片剂 13.2mg 198 马来酸氨氯地平片 片剂 5mg 199 奈韦拉平片 片剂 200mg 200 齐多夫定片 片剂 300mg 100mg 201 双氯芬酸钠缓释胶囊 缓释胶囊 50mg 100mg 202 盐酸吗啡片 片剂 已批准的所有规格 203 佐匹克隆片 片剂 3.75mg 7.5mg 204 法莫替丁胶囊 胶囊 20mg 205 磷酸可待因片 片剂 15mg 30mg 206 羟基脲片 片剂 0.5g 207 石杉碱甲片 片剂 50μg 208 头孢呋辛酯胶囊 胶囊 0.125g 0.25g 209 盐酸左氧氟沙星胶囊 胶囊 0.2g 0.5g 210 吲达帕胺缓释片 缓释片 1.5mg 211 口服补液盐(Ⅰ) 散剂 已批准的所有规格 212 硫唑嘌呤片 片剂 50mg 100mg 213 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 颗粒剂 125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉维酸） 200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉维酸） 214 白消安片 片剂 0.5mg 2mg 215 布洛芬缓释片 缓释片 0.3g 216 富马酸喹硫平片 片剂 25mg 100mg 217 硫酸亚铁缓释片 缓释片 0.45g 218 氯化钾颗粒 颗粒剂 已批准的所有规格 219 鞣酸小檗碱片 片剂 50mg 100mg 220 司他夫定胶囊 胶囊 已批准的所有规格 221 替硝唑胶囊 胶囊 0.5g 222 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 肠溶胶囊 0.25g 0.5g 223 奥美拉唑钠肠溶片 肠溶片 10mg 20mg 224 苯唑西林钠胶囊 胶囊 0.25g 225 琥乙红霉素胶囊 胶囊 0.125g（12.5万单位） 0.25g（25万单位） 226 甲氨蝶呤片 片剂 2.5mg 227 聚乙二醇4000散 散剂 已批准的所有规格 228 劳拉西泮片 片剂 0.5mg 1mg 229 磷霉素氨丁三醇散 散剂 3.0g 230 硫酸吗啡片 片剂 已批准的所有规格 231 石杉碱甲胶囊 胶囊 50μg 232 双氯芬酸钠缓释片 缓释片剂 50mg 100mg 233 头孢拉定片 片剂 0.25g 0.5g 234 硝苯地平缓释片(Ⅱ) 缓释片 20mg 30mg 235 盐酸阿米替林片 片剂 25mg 236 盐酸氨溴索分散片 分散片 30mg 237 盐酸布桂嗪片 片剂 30mg 238 盐酸吗啡缓释片 缓释片 已批准的所有规格 239 盐酸帕罗西汀片 片剂 20mg 240 盐酸坦洛新缓释胶囊 缓释胶囊 0.2mg 241 阿法骨化醇胶囊 胶囊 0.25μg 0.5μg 242 阿法骨化醇片 片剂 0.25μg 0.5μg 243 阿卡波糖片 片剂 50mg 244 阿立哌唑口腔崩解片 口腔崩解片 5mg 10mg 245 阿莫西林克拉维酸钾片(7:1) 片剂 阿莫西林:克拉维酸=7:1 246    苯唑西林钠片    片剂 0.25g 247 复方炔诺酮片 片剂 已批准的所有规格 248 复方左炔诺孕酮片 片剂 已批准的所有规格 249 富马酸比索洛尔片 片剂 2.5mg 5mg 250 利巴韦林胶囊 胶囊 0.1g 251 硫酸吗啡缓释片 缓释片 已批准的所有规格 252 硫酸氢氯吡格雷片 片剂 25mg 75mg 253 麦角胺咖啡因片 片剂 酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg 254 氢溴酸山莨菪碱片 片剂 5mg 10mg 255 乳酸左氧氟沙星片 片剂 0.2g 0.5g 256 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ) 缓释胶囊 50mg 100mg 257 双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ) 缓释片 50mg 100mg 258 维A酸片 片剂 10mg 259 溴吡斯的明片 片剂 60mg 260 盐酸氨溴索胶囊 胶囊 30mg 261 盐酸二甲双胍胶囊 胶囊 0.25g 0.5g 262 左甲状腺素钠片 片剂 50μg 263 对乙酰氨基酚颗粒 颗粒剂 0.1g 264 阿卡波糖胶囊 胶囊 50mg 265 阿莫西林克拉维酸钾片(4:1) 片剂 阿莫西林:克拉维酸=4:1 266 阿奇霉素颗粒(Ⅱ) 颗粒剂 0.1g（10 万单位） 267 醋酸甲地孕酮片 片剂 已批准的所有规格 268 醋酸甲羟孕酮胶囊 胶囊 0.1g 0.25g 269 醋酸泼泥松片 片剂 5mg 270 醋酸氢化可的松片 片剂 10mg 20mg 271 多巴丝肼片 片剂 0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼） 0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼） 272 复方醋酸甲地孕酮片 片剂 已批准的所有规格 273 复方利血平氨苯蝶啶片 片剂 已批准的所有规格 274 复方磷酸萘酚喹片 片剂 已批准的所有规格 275 琥珀酸亚铁片 片剂 0.1g 276 环孢素胶囊 胶囊 已批准的所有规格 277 环磷酰胺片 片剂 50mg 278 马来酸多潘立酮片 片剂 10mg 279 米索前列醇片 片剂 200μg 280 炔雌醇片 片剂 已批准的所有规格 281 乳糖酸克拉霉素片 片剂 0.125g 0.25g 282 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ) 缓释胶囊 50mg 100mg 283 双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ) 缓释片 50mg 100mg 284 硝苯地平缓释片 缓释片 20mg 30mg 285 盐酸克林霉素片 片剂 0.15g 286 盐酸氯雷他定胶囊 胶囊 5mg 10mg 287 盐酸氯雷他定片 片剂 5mg 10mg 288 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 缓释胶囊 0.2mg 289 左氧氟沙星片 片剂 0.2g 0.5g 290 醋酸去氨加压素片 片剂 0.1mg 0.2mg 291 拉米夫定片 片剂 已批准的所有规格 292 依非韦伦片 片剂 50mg 200mg 600mg

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