药审中心组织召开《证候类中药新药疗效评价方法研究》扩大的课题组工作会议
发布日期：20160325
为建立符合中医药特点研究方法学体系，推动符合中医药特点的中药新药技术审评体系建设工作，药审中心中药民族药临床部于2016年3月18日在北京组织召开了《证候类中药新药疗效评价方法研究》扩大的课题组工作会议。该课题为中医药行业科研专项资助，药审中心为负责单位，本课题拟集成已有的证候类标准研究成果，回顾性分析其研究过程和方法，用科学的方法评估其用于新药研究的可行性，初步筛选出可用的证候标准，并经过前瞻性临床验证加以确认，将其评估并应用于中药新药研究，建立具有中医药特点的临床疗效评价体系和标准。在此次工作会议上，课题组汇报了前期的研究结果及阶段性进展，四个子课题负责单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、成都中医药大学临床医学院附属医院，也汇报了前期研究成果及下一步临床验证方案。此外课题组还邀请了中国中医科学院西苑医院、上海中医药大学附属曙光医院、广东省中医院、辽宁中医药大学、中国中医科学院中医基础理论研究所等中医证候研究领域资深专家及统计专家、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局药化注册司的相关领导总计30余名参会。与会领导与参会专家一致认为该课题立足于中药新药证候类药物评价方法研究意义重大，对中医理论的研究发展与中医药产业的进步，均具有现实意义和历史意义，充分肯定了课题组前期积累研究结果和阶段性进展，为下一步证候类中药新药临床评价方法的研究奠定了良好的基础，并就下一步课题研究的具体实施计划进行了讨论，提出了具体的技术意见与建议。 药审中心将继续努力积极推进证候类中药新药临床评价方法的研究工作，课题组下一步将对针对两个普适性证候开展临床示范性验证研究，以期探索科学的、符合中医药特点的临床评价方法，为起草证候中药新药临床研究指导原则、构筑符合中医药特点的中药新药技术评价体系奠定科学的基础。 |