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标题: 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2016-3-22 05:01 PM
标题: 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期：2016-03-11
[内容]	直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。' J5 r7 X. K. u" O5 q* u% D 免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。
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[回复]	你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。 % l0 R6 J' o! h0 h生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。2 C2 r! Q y% p, @ 药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。 . q% s$ d* k$ h" o0 d9 ]+ \- P. A( ? 0 T! F1 Q& q, C & r/ u, ^& x& c' C- u6 {http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81857

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