| 标题：咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题 | |
| 提交日期：2016-03-16 | |
[内容] | 老师您好，我们有一个制剂按原化学药品6类申报，刚获得生产批件，批件上要求：“本品批准注册后首次上市销售前，须向所在地省药检所申请对生产的3批产品进行检验，向总一局审核查验中心申请进行生产现场检查，上述检验，检查结果均符合要求后，产品方可上市销售”。* J+ D3 _( Q3 k0 l# _ 请问申请生产现场检查的程序是怎样的？贵中心只有新药批准前的生产现场检查程序。谢谢！ |
[回复] | 企业已当面咨询过有关问题。本品种检查属特殊情况，具体操作程序按照药化注册司要求进行，不宜在网站公开回答。 7 x% q6 R( ~/ s; h - t7 r5 T. m& V, H* }2 o- F4 a2 k; ^ " c; H- g2 Z9 B, S9 a4 Y* D6 l http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81871 |
