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标题: FDA药品审评相关术语 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2016-3-21 08:46 PM
标题: FDA药品审评相关术语
FDA药品审评相关术语
新药申报的简化程序（ANDA）为已被批准药物的相似药品设立的简化申报办法与已知安全有效产品相比，ANDA药是有相同或非常近似的有效成分、剂型、效力、给药途径使用方法和标签的药品。与NDA一样，ANDA包括药品化学成分和生产质控的一切必要资料；但不需要动物试验与临床试验的资料、然而在ANDA中必须有该相似药品与已被批准药物生物等效性的证据（见‘生物等效性’）。 ! c' r0 J0 H. f
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加速批准：一种高度特殊的机制，目的是加速治疗严重威胁生命疾病或有优于已知疗法明显苗头的药品的审批。它综台了有关各方因素，在维护公众健康和法规完整性的条件下加速了审批与批准、当审评可以可靠地使用‘替代指标’（参见“替代指标”），或当FDA认为一种有效药物在某种限定条件下可以安全使用时，就可以来阐这一机制。替代指标往往比象生存率这样的终点指标来得快、在加速审批中，FDA根据申报者对药品临床利益的研究情况来批准药物。 2 _" D" r9 a5 |) M5 s7 B; o3 |
) P) [- v, Q2 c+ r8 _% a启动函：FDA给NDA申报者的官方通信，即有关FDA决定的信函、批准函允许有关产品进入市场；可审批函指出在正式批准前有少量问题有待解决；而不予批准函则提出药物有重大缺欠而无法予以批准。除非加以进一步改进。
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$ } O+ A! A* N0 F( D& A/ j; G! C顾问委员会：由外部专家组成的委员会，其功能是定期对FDA审评与管理药品的安全性与有效性问题提出意贝、FDA没有义务一定要接受该委员会的建议，但通常是采纳其建议的。 ) {) g4 s$ G8 r% o: ^* z0 \' d
1 s3 k3 H- {9 G对新药申请的修正：对尚未批准的NDA或附件进行增补或改变的申报。
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3 I% M6 Z- @% x( ]生物利用度：药物被吸收或被机体治疗部位利用的速率与程度。 % `, w! V5 @) O/ m8 j
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生物等效性：比较非注册药与商标注册药时的科学基础、当两种产品在相同条件下以同一剂量给予时，两者的生物利用度没有明显差异，则认为具有生物等效性。; W8 }9 ]0 J, k7 Y$ S! T: K
然而某些药物往往吸收速率不同。如果某产品的吸收速率与另一产品不同，并在产品标签中加以说明，而巨这种区别不影响药品的安全性与有效性以及其他医学作用，则FDA可以认为两产品仍有生物等效性。
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* y# e2 K8 M' u. ^/ `9 z6 q2 g& f临床研究：这种人体上的研究用于区分药物作用和其他因素的影响例如病程发展的影响，安慰剂（外观与药物一样的无效物质）的影响等。在美国进行临床研究必须使用已批准的临床研究新药（IND（参见临床研究新药申请－）、根据FDA有关人体试用和知情同意的有关规定，临床研究需要在部门审评委员会指导下进行。
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3 u* f# d& h1 X: a$ j药品：最终药物剂型（片剂，胶囊等），其中含有药物，但不必一定含有其他有效或无效成分。
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7 o; g" _( l4 J" y6 b药物：用于诊断、治疗、治愈或预防疾病或可改变机体功能或结构的有效成分，其他在药物产品中含有的无效成分则不属药物。
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; ?7 c* O2 x3 Q2 X& t( m有效性：药物影响疾病状态的期望性改变。采用合适的控制良好的试验，包括由合格专家操作的临床试验，可得到有效性的实质证据。这样才能证明药物的效用与标签说明中的一样。
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5 ?4 d$ q3 `, I# [临床研究新药申报，或IND：在开始新药临床试验之前，药品申请者必须向FDA提交这项申报。IND包括试验研究计划以及有关药物的完整说明；例如其结构式，动物试验结果，生产制造资料等。
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新药：在1938年（联邦食品、药品与化妆品法通过的年份）之后首次观察或提出上市的药品。这就是说，在1938年之前，该药没有被认为是安全的和有效的。
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新药申请，或NDA：向FDA申报某种新药在美国各州上市用于临床，并等候FDA批准。除其他资料外，申报中必须有FDA审评中需要的指定的技术资料，包括化学、药理学、医学、生物制药学、统计学以及抗感染和微生物学等方面的资料。 $ F9 ^ g% z/ ~) N% r0 }
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平行轨道机制：在这一机制下，在评价药物安全性与有效性的对比临床试验正在进行的同时，美国公众健康服务政策允许治疗爱滋病和其他与HIV有关的疾病的有前景的临床研究新药更广泛地使用。根据上述政策建立的这一机制就是为了那些没有参加临床试验而又苦于没有其他治疗办法的患者得到使用新药的机会。
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药理学：研究药物对生活机体的作用的一门科学。 6 z. [: L8 f. @, S
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销售后监督： FDA对已上市药品的安全性的继续监督。
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临床前研究：在动物和其他非人类体系上进行的药物研究，这些研究需依据FDA有关GLP的规定进行。药物在动物试验中表现的活性与效用有助于为下一步的人体试用（临床试验）提供安全使用的范围。同时，由于动物寿命比人短得多，有可能为药物对生命周期以至下一代的毒性提供有用的信息。
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原始资料：研究人员有关患者的记录，例如病历、医院记录、X光片、护理医师的记录等。这些资料不一定随NDA申报，但必须在研究人员处存档。FDA可能要求这些资料，或者到研究人员处审核有关资料。 5 v j$ q$ {) l
4 e! j* g3 ?' u9 y安全性：没有任何药物是完全安全的，或没有任何潜在的副作用。在一种药物可能被批准上市前，法律要求呈报有关在标签说明使用条件下安全性的资料。所以，“安全性”是由实例决定的，并且反映了药物的风险与利益关系。 # N! U* L/ w" k9 F3 \
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安全性更新报告：NDA申报者需要向FDA呈报的有关药物安全性的最新报告，包括可能影响药物使用前景的新资料，或草拟的药物说明中桔抗性、警告、慎用和副作用的资料。在NDA 4个月之后，以及申报者已经得到FDA批准函之后，或者在FDA认为必要的任何时候，安全性更新报告就成为必要的。 7 d2 P) s" [( ]- Q4 D
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增补资料：已批准NDA产品的某些改变，需做销售申报。FDA需要对所有重要的改变（例如包装方面或成分方面）进行审批，以确保原来为产品设定的条件不会造成不良的影响。
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5 v9 L2 i6 B: K6 [替代指标：某项实验室指标或体征，它本身不一定对患者的感觉、功能或生存做出直接的度量，一但它可以用于衡量治疗的效果。例如，可以采用CD4细胞计数来反映免疫系统的强度。
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' d/ X) w$ f+ y, [0 T; h研究中的新药用于治疗：允许有前景的研究中的新药以“扩展途径”的方案用于临床。这一方案有两方面的目的，一方面是更多地了解药物，尤其是它的安全性；另一方面则是为那些处于危及生命疾患中又没有其他治疗办法的病人提供治疗。这种扩展方案也要求研究人员用有对照的良好研究来证实被观察的药物，并且提供药物有益的证据。药物不应给患者带来不必要的危险。
; U3 d1 M5 b/ g: \8 i/ Y申报费用：提出NDA、药物产品或制造投产的药厂需交纳的费用。FDA用这些费用雇佣更多的评审人员，并通过采用计算机技术加速审评．
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
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IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） 6 V9 w" v, [$ ?0 y8 z$ ^
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NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
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ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 7 ^! f% k) V$ y; C& u
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EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
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TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗
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ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
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0 O! v- H ?6 m3 i. e* e* \3 e) hDMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
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HOLDER：DMF持有者
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: G' D, P' |( |/ O) V: a# ~) v1 kCFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
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PANEL：专家小组 : E2 e9 z/ z; k
4 x/ H. n& L( @6 k+ eBATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
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BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
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* h% f6 T$ K4 Y+ F& F yPOST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
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INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
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PRESCRIPTION DRUG：处方药
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OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
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U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
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/ W) ]- i @! o C, R6 G. _/ g" I$ K8 zNIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 , {5 e& ], |& C
: \; Q. L. W. D. o/ {) RCLINICAL TRIAL：临床试验 : _% X) ?0 M$ }/ l
. m- z4 Y [% Y% Y1 C1 jANIMAL TRIAL：动物试验
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8 K3 X! z$ ?3 L: w, }% TACCELERATED APPROVAL：加速批准 ( g! g3 V9 r. y
$ K, Q+ i! _0 u0 c% u; {+ GSTANDARD DRUG：标准药物 2 v7 C# k) Y4 P% s5 B/ f1 R
! Y, d* z5 X, ^# }! l& u, h" v( WINVESTIGATOR：研究人员；调研人员
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6 V" ?. @, B: F* k. oPREPARING AND SUBMITTING：起草和申报
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SUBMISSION：申报；递交 5 P$ {5 m8 l. R9 Q/ e: w" c
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BENIFIT（S）：受益 ! z; B! Z$ d1 R1 J8 P/ c0 Y
; Y7 ^- J4 m" H: K4 O3 |( `; lRISK（S）：受害
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, e+ i6 y) r& t rDRUG PRODUCT：药物产品
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DRUG SUBSTANCE：原料药
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ESTABLISHED NAME：确定的名称
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% A |' ~( S4 K/ c0 | lGENERIC NAME：非专利名称 # \" h7 _1 V+ e: n0 \
& a" B, z& i2 l u" fPROPRIETARY NAME：专有名称；
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/ O! Z! }, T0 v* F: E2 W* ^! TINN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称 - R& E3 b% b% k: u. U) d
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NARRATIVE SUMMARY：记叙体概要
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ADVERSE EFFECT：副作用
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* w$ u, C7 A2 D; T9 Q- \ADVERSE REACTION：不良反应
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PROTOCOL：方案
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ARCHIVAL COPY：存档用副本
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REVIEW COPY：审查用副本 " x/ {" G# x/ |. {6 }5 |
6 f/ X5 U! `! t) J/ s+ ROFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）． : x8 z1 @" E2 W
) j5 c# o- t& T% Y8 _USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版） " w0 j; w0 n" a) I4 N3 p
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NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集 4 X: i p* a1 I: m. u/ n
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OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 ) _& {9 z2 p4 [: h6 j
+ t- H {) b `7 w# ~AGENCY：审理部门（指FDA）
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) g* r( \! k! H5 r" [- F5 wSPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者） " U9 _, Q! B! Q" Y: n
, e% n' e, Z% IIDENTITY：真伪；鉴别；特性
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+ Y9 y% f* n q6 F& USTRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） 2 \, \7 z" ^5 k3 n1 l3 r1 R
6 G$ ^* Q \4 b3 ^1 \LABELED AMOUNT：标示量
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" Z6 m) U7 L. \7 UREGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）
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) M3 D _5 c$ }9 N# C2 lREGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
7 r# |: v# s5 [/ @, G/ }
g0 @& k% m( y& O8 V6 @' J4 yREGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）
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Dietary supplement：食用补充品
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