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标题: 原研在国外退市了，如何选择参比进行一致性评价？ [打印本页]

作者: wuxiaoyun3344 时间: 2016-3-7 12:17 PM
标题: 原研在国外退市了，如何选择参比进行一致性评价？

具体情况是，药比较早，原研退市了，FDA现在有同剂型的但不是同规格的，列为了参比制剂。但问题是与自研品种剂型规格一致的，不是参比制剂，这种情况如何选择参比？
还有一个情况就是，自研的剂型规格国外没有，怎么做一致性评价？

作者: 静悄悄 时间: 2016-3-7 01:40 PM
寻找国际公认品种

作者: 新呼吸 时间: 2016-3-7 04:21 PM
很想知道楼主这个问题的正解？国际公认品种的认定有没有官方标准？

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