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标题: 2016年3月4日-3月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-3-6 04:39 PM
标题: 2016年3月4日-3月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2016年3月4日-3月6日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
（周末版）[attach]8061[/attach]
【周末头条】
又是一周周末大家很多朋友可能在休息中，但这个周末CFDA、CDE都没有休息的，小编xiaoxiao给大家汇总了下，大家仔细的学习理会吧！
特别欢迎到药群论坛和药品研发&注册总群（142331258）讨论

国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

转自新华社

2016年03月05日

　　新华社北京3月5日电　国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。

　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

　　《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

国办发〔2016〕8号

2016年03月05日

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：

　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。

　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。

　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
　　各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。

国务院办公厅
2016年2月6日

总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）

2016年03月04日

　　根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。

　　附件：化学药品注册分类改革工作方案

食品药品监管总局
2016年3月4日

附件

化学药品注册分类改革工作方案

　　为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。

　　一、调整化学药品注册分类类别

　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：
　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
　　3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
　　4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　5类：境外上市的药品申请在境内上市。

表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形

注册分类	分类说明	包含的情形
1	境内外均未上市的创新药	含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2	境内外均未上市的改良型新药	2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
		2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
		2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
		2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3	仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品	具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
4	仿制境内已上市原研药品的药品	具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
5	境外上市的药品申请在境内上市	5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5	境外上市的药品申请在境内上市	5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
　　2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

　　二、相关注册管理要求

　　（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

　　（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
　　新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

　　（三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：

表2 化学药品新药监测期期限表

注册分类	监测期期限
1	5年
2.1	3年
2.2	4年
2.3	4年
2.4	3年

　　（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。

　　（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。

　　（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。

　　（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》

序号	药品名称	专利到期时间	受理号	企业名称	中心接收时间
1	硼替佐米	CN101077875 B，申请日为1995年10月27日， 2015年专利到期，化合物专利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期	CXHS1200311	连云港宏创药业有限公司江苏豪森医药研究院有限公司	2012/12/19
1	注射用硼替佐米	CN101077875 B，申请日为1995年10月27日， 2015年专利到期，化合物专利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期	CYHS1201504	江苏豪森药业股份有限公司	2013/1/7
2	帕瑞昔布钠	WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期	CXHS1300157	四川科伦药业股份有限公司	2013/8/7
	注射用帕瑞昔布钠	WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期	CYHS1300953	湖南科伦制药有限公司	2013/8/7
	注射用帕瑞昔布钠	WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期	CYHS1300954	湖南科伦制药有限公司	2013/8/7
3	醋酸卡泊芬净	醋酸卡泊芬净的化合物专利（ZL94191487.9）已于2014年3月10日到期。	CXHS1200312	江苏盛迪医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司	2012/12/26
3	注射用醋酸卡泊芬净	制剂专利ZL97195514.X将于2017年4月15日到期	CYHS1201509	江苏恒瑞医药股份有限公司	2013/1/7
4	米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CXHS1300230	连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森医药研究院有限公司	2013/10/16
4	注射用米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CYHS1301316	江苏豪森药业股份有限公司;	2013/12/10
5	米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CXHS1300229	浙江海正药业股份有限公司	2013/11/7
	注射用米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CYHS1301314	浙江海正药业股份有限公司	2013/12/10
	注射用米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CYHS1301315	浙江海正药业股份有限公司	2013/12/10
6	布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型）	ZL98809310.3到期时间2018年9月9日	CXHL1402182	正大天晴药业集团股份有限公司	2015/1/14
6	布地奈德		CYHS1401433	连云港润众制药有限公司	2015/1/14

1.注射用硼替佐米为抗肿瘤药，原研产品由比利时Janssen-Cilag International N.V.持证，该原研产品首次于2003年5月获得美国FDA快速审批上市，并于2005年获准进口我国，商品名VELCADE，万珂，目前在我国批准的适应症为：用于多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗。该品是目前批准适应症领域的主要治疗产品，具有较大临床价值。

2.注射用帕瑞昔布钠为特异性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂类镇痛药，由美国辉瑞公司研发，该原研产品首次于2002年在欧盟获得批准上市，并于2008年获准进口我国，商品名为特耐/Dynastat，目前我国批准的适应症为：用于手术后疼痛的短期治疗。该品是作为术后非吗啡类短期止痛的主要用药，具有较大临床价值。

3.注射用醋酸卡泊芬净为抗真菌药物，由美国默克公司研发，自2001年在美国获准上市，于2002年豁免进口注册临床试验获准进口，适应症为：用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)：经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染；治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。该品用于深部真菌感染安全有效，具有较大临床价值。

4.注射用米卡芬净为抗真菌药物，由日本藤泽药品株式会社研发，自2002年以来先后在日本、美国和欧盟上市，我国于2006年9月获准进口，适应症为：用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。该品用于深部真菌感染安全有效，具有较大临床价值。

5.布地奈德福莫特罗粉吸入剂为呼吸系统疾病治疗用药，由瑞典AstraZeneca AB研发，于2001年通过欧盟相互认证程序在欧洲上市首次上市，并于2005年获准进口我国，商品名称信必可® 都保定量粉状气雾剂®，目前我国批准的适应症为：用于需要联合应用吸入皮质激素和长效b2—受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。该品是目前哮喘患者治疗的重要治疗药物之一。

《实施优先审评如何确定申请人的原则》

一、本原则适用于总局药品审评中心实施优先审评过程中，对同一品种具有多家申请人提出申请的，如何确定申请人的相关事宜。

二、基本原则
（一）申请应符合《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的相关规定。
（二）对同一品种多家申请人提出申请的，药品审评中心按照接收审评任务的时间顺序确定申请人，对首家申请的实施优先审评；同一天接收的均确定为首家的，同时予以优先审评。药品审评中心接收审评任务的时间由以下几个条件确定：（1）纸质申报资料已转药品审评中心；（2）已完成缴费且电子申请表已转药品审评中心；（3）研制现场核查报告、生产现场检查报告、样品检验报告均已提交。
（三）确定申请人后，依照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》予以公示和审评；若经审评不符合要求的，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。
（四）技术审评严格执行总局2015年230号公告和《药品注册管理办法》有关规定。

来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心

国家食品药品监督管理总局

【周末新药信息】

1、2016.1.5-2016.3.4化药仿制药申报CDE承办情况统计
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15747&fromuid=1387

2、2016.2.29-2016.3.2中药、生物制品申报CDE承办情况统计
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15746&fromuid=1387

3、2016.2.29进口申报CDE承办情况统计
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15745&fromuid=1387

4、合成药业重磅1.1类抗感染新药HCP002获得临床批件

5、泽璟生物1.1类化学抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼在昆山落地

6、艾伯维危险！默克修美乐仿制药挺进III期临床试验阶段

【行业信息】
1、近50位医药界两会代表委员四个小时都说了些啥！
  来源: E药经理人
第十二届全国人民代表大会第四次会议和政协会议第十二届全国委员会第四次会议召开之际，由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协（学）会主办的2016年第八届“声音•责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会3月4日在北京召开。

来自医药、医学界的47位全国人大代表、政协委员出席了本次会议。国务院医改办、发改委、卫计委、人社部、工信部、商务部、财政部、国家食药监总局以及国家中医药局等医药行业相关的政府部门领导应邀到会听取意见，还有数十位行业专家、企业界人士参与旁听，40余家主流媒体到会采访报道。

今年2月14日，国务院召开常务会专题部署推动医药产业创新升级，明确要加快医药产业发展。但实际的医药产业却面临众多挑战：新医改向纵深推进，公立医院改革全面启动，医保药品目录、基本用药目录调整，药品临床试验自查核查，药品一致性评价，暂停药品电子监管等监管新措出台等。

在政策主导的产业中，与政策制定者进行有效沟通显得十分必要。正如四川科创集团董事局主席何俊明在座谈会上所言：“我希望国家的相关委、相关部、相关办、相关局等，多组织一些类似的会议，多听听医药界代表的声音，而不仅仅只有两会”。中国医药企业管理协会会长于明德用十六个字进行了总结：广开言路、建言献策、集思广益、利国利民。

在今年的两会座谈会上，与会代表就行业关注的医保、医疗体制改革、中药发展、一致性评价、创新等问题与代表进行了交流，向与会政府领导进行了沟通。其中颇为集中，讨论激烈的是中药发展、一致性评价、创新三大行业问题。

1中药发展需具体政策支持

“中医药行业的春天来了”，国家在2016年~2030年中医药发展规划中明确提出，中医药产业成为国民经济重要的发展目标。羚锐制药董事长熊维政在会上认为，在经济形势下行的当下，从中央到地方对中药发展非常支持，是一个难得的发展机遇。

但现实中却又缺乏具体的落地政策支持。好医生集团董事长耿福能认为中医药发展举步维艰的原因是：医院不进中药，不用中药，设置的门槛都在扼杀中药发展。他建议，不要限制中成药和中药在医院的使用比例，让疗效主导医生的处方权而不是行政命令。

而康恩贝董事长胡季强也认为，国家需要重视临床准入的问题。他说最近几年地方医保和医院招标中把一部分中药列为辅助用药，或者一些医院明确提出新的中药品种不再进入医保。这种政策其实违背了市场竞争原则，也违背了国家支持中医药发展的相关政策。中医药法马上要出台，国务院今年发了扶持中药产业的政策，希望国家卫计委的有关部门出台政策，禁止部分省市出台对中药产品歧视性的市场准入政策。

中药长期受到西医的诟病，主要是其中药临床疗效缺乏具体数据支撑。对此，步长集团总裁赵超呼吁，目前急需建立一套中药疗效评价体系。他认为，辅助用药或者重点监控用药中，中药产品居多，而且中药注射剂一网打尽，出现这一现象的关键是对于中药产品疗效的确认。所以希望国家推动建立医疗评价体系，让中医药证明自己的价值。

而当下中药创新跟不上时代，也是其发展的局限所在。“中医药应用历史悠久，但在创新机制上还需要健全和完善”。亚宝药业董事长任武贤认为，目前中药研发报批机制基本沿用化药，其中很多方法并不适合中药的研发，需药改革改进，这样才能进一步促进中药的发展。具体来说，中药的审评规则应遵照中医药的准则。

扬子江药业董事长徐镜人认为，中药师几千年实践中，虽然没有像西药那样经过实践的研究，但是有历史的沉淀。中药的很多独到疗效，需要国家的具体支持推动。

2一致性评价映射中国药企发展水平

在今年两会，有数位代表提到中国人热衷于去日本购药。人大代表，中国工程院院士张伯礼认为，出现这种现象的主要问题是消费者认为日本的药质量更放心，反之国内的企业的质量不敢恭维。

作为国家提高仿制药质量的一个手段是推出一致性评价，但该政策迟迟未能落地。在今年的两会上，有诸多代表对此关心。他们一致拥护一致性评价的落地，并对具体怎么落实上提出了诸多建议。

葵花药业董事长关彦斌表示，一致性评价对于提高药品质量和疗效方面方向是正确。但具体实施方法上，应该慎重，应该考虑中国的客观实际，应该分步实施。开展一致性评价的动机和目的是好的，如果一刀切由企业来做，恐怕企业难以承受。所以在方法上值得论证比较妥善的处理方法。

复星医药高级副总裁李东久认为，一致性评价政策利国利民，但当下存在一些困难，比如参比制剂获得困难。希望中检院和相关部门能够保住企业，解决一些问题。

任武贤认为，国务院已经将仿制药一致性评价列为下一阶段工作重点。但应该建立一套科学的制度，在当前临床资源紧缺的情况下（目前管过今有200家临床机构，如果17000个批号排队，开展一致性评价至少需要十年时间），国家应有区别的对2007年以前上市的药物开展BE试验：比如区分处方药和非处方药，又比如区分可溶性药物的难溶性药物，应遵照科学的标准。对于2017年底前完成一致性评价，这个实施的压力很大，希望国家尽快发布实施详细的细则，促进这项工作实施。

3药审改革和创新机制

去年年底，就有CFDA官员放话，2016年两会，他们可以往前坐坐，不再因为药品审批积压而受到两会代表的质疑了。

事实确实如此。随着2015年药审改革在全行业内的开展，在前几年几乎被每位医药界“两会”代表委员都提及到的，加快药品审批的建议，今年成为了最“冷”话题，简略几句，匆匆带过。

对于创新药，代表委员们的关注点转移到了医保支付上。自贝达药业丁列明当选为全国人大代表后，他每年都会提及创新药进入医保的问题。

今年，江苏省泰州医药城党工委书记陆春云也为创新药快速进入医保建言献策。他的观点是创新药物上市一年后即可通过评估，进入医保报销目录；同时他建议要缩短药品招标周期，对于药品采购周期内新上市的创新药品，建立增补和备案采购的绿色通道。

2、重大消息：CFDA或将关停药品电子监管网
来源: 塞柏蓝
      国家食药监局总局昨日就电子监管码进行讨论，讨论的结果是，可能要关停电子监管网，由企业自建追溯系统。

　　1月25日，养天和给北京市第一中级人民法院递交了诉状，状告国家食药监总局，称阿里健康在推广电子监管码方面缺乏合法性。

　　1月27日上午，国家食药监总局在北京召开药品电子监管工作座谈会。据澎湃新闻报道，副局长孙咸泽在会上表示，国家局将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权。

　　2月20日，国家食药监总局发布公告，暂停所有企业实行电子监管码，要求企业建立追溯系统。

　　最新消息称，国家局或将关停电子监管网，由企业自建追溯系统。此讨论最后是否能够成为现实要有待国家局的公告，不过，一旦执行，无论对于生产企业还是流通企业来说，都是一个不小的挑战。

　　一位大数据方面专家表示，企业自建追溯体系是一种成本很高的方式，参照食品企业来说，以李锦记为例，他们搭建了追溯体系，起码的花费是上千万，因为提供大数据平台，需要提供较高的技术支撑，这对制造业来说，不仅仅是一个相当沉重的负担，还是一个较大的挑战。

　　此外，企业自建追溯平台，如何实现贯穿整个供应链进行追溯，是行业面临的难题，企业必须去说服零售终端，因为对零售终端来说，这不仅仅是增加了成本，有的零售终端并不愿意提供这种数据。从现实来讲，药企和流通企业、零售都是对等市场主体，对下游没有强制约束力。

　　 “药企让扫码，药店不干怎么办？”另一位大数据专家表示，如果每个企业都自建追溯的平台，那么意味着，换一个厂家，流通环节就要换一个扫码设备，全国数千家药企，反而是给流通环节增加数不清的麻烦。

xiaoxiao药厂的产品不用电子监管码，有什么好办法能解决自己的产品追溯性呢？

3、制药行业环保解决方案将成持续关注的热点
来源: 中国制药网
   2016年是“十三五”的开局之年，作为“十三五”的重要板块，节能减排行业被持续关注，在今年的“两会”上，节能减排同样也是热点话题。业内称，随着“十三五”计划的实行，两会的召开，以及新环保法的颁布，相关配套政策的出台，2016年节能减排行业将再次迎来新的机遇。而制药工业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监管也将会越来越严格，对此，制药工业走节能环保路线将是不二选择。

　　制药企业环保问题屡遭曝光

　　近年来，因为制药企业环保不达标而导致停产，甚而由于企业违规排污致使环境遭受污染的事件屡屡见诸报端。

　　如2014年12月，央视曝光鲁抗制药偷排抗生素引起舆论轩然大波。2015年1月央视又接连对山东希杰生物制药企业污水横流严重污染地下水、河南南阳普康药业污染问题、河北冀衡药业导致当地环境污染，周围存癌症村等进行了集中报道。2015年“3·15”，中央电视台“经济半小时”又对深州市制药企业排污问题进行了曝光。

　　一直以来，制药企业都是污染大户，但是随着国家对环保问题的日益重视，国家对制药行业节能减排问题越来越关注。自2015年“两会”之后，节能减排一度成为二级市场热点，在今年的地方两会上，多省市也部署了2016年环保重点工作，推进地方节能减排产业的发展，响应节能减排，打造绿色经济升级版将会持续升温，制药工业唯有走节能环保路线才能获得可持续发展。

　　制药行业环保解决方案将持续成为关注热点

　　近年来，中国对环保产业给予大力政策支持，节能环保产业作为七大战略性新兴产业之首, 即将迎来高速发展的黄金十年。“十三五”期间，环保产业投资需求将达到10万亿元，环保产业逐渐成为中国新的经济增长点。在国家加大环境治理力度的大环境下，制药行业环保解决方案将持续成为行业关注的热点。

　　业内认为，在国家持续的环保压力下，今年无环保资质的小企业会逐渐退出和淘汰，市场机会将拱手让给一些环保投入大、注重节能减排的高新企业。

　　企业将资金投入环境治理，这从短期来看，似乎是得不偿失的事情，但是从长远来看，则是企业可持续发展的关键。内蒙古常盛制药有关工作人员就公司水资源综合循环利用项目算了一笔账，该项目虽然投资很大，但项目长期稳定运营不仅为厂里解决制药废水排放的后顾之忧，也能为公司带来经济效益，源头的取水费、外排的污水处理费都有节省。首先，制药厂用水要从黄河取水，每吨新水要交给水务公司2.8元～3元取水费(含水资源费)。项目运行前，公司每天的新水取水量为5000吨左右，而现在每天只需补充200吨～300吨新水。

　　制药企业加大对节能减排项目的投入，这将是企业可持续发展的有力保障，制药行业环保解决方案将日渐受到企业关注。

　　节能环保制药设备将日渐受市场欢迎

　　随着国家以及企业节能环保意识的增强，节能环保制药设备也将越来越受到行业的欢迎。从发展趋势上来看，兼备节能环保和高效的粉碎机、制砂机等制药设备无疑是今后制药设备研发生产的主导方向。

　　笔者获悉，上海远跃制药机械有限公司从节能环保角度出发，针对现有蒸发装置的不足和缺陷，成功研发出了“闭环式热泵蒸发机组”，该机组低能耗、低成本、清洁环保、运行可靠、适用于各种液体原料的蒸发浓缩，特别适用于含有诸如乙醇、甲醇等易燃易爆溶剂的蒸发浓缩。目前，该装置已经在陕西嘉禾生物科技股份有限公司成功运行。

　　以干燥设备为例，随着制药工业等领域对干燥设备制造业提出高品质、低能耗、环保型要求后，高效节能减排环保成为干燥设备研发的主要目标。有关专家指出，近年来，由于良好的市场驱动，干燥设备市场大势稳中看好，尤其是一些技术含量高，产品革新快的厂家备受青睐。

　　又如粉碎机，目前，我国粉碎机加工余量大，粉碎设备能耗和原材料消耗严重，加工周期长，生产效率低，整个产业链有研发能力的企业较少，企业研发意愿不足。因此在未来发展过程中，只有加强行业创新，增强环保节能技术，才能促进粉碎设备行业的发展。

　　如今国家政策对环保行业的支持空前，未来五年，甚至更远，环保行业都将获得政策力挺。制药及制药设备产业唯有紧跟时代步伐，走节能环保路线，才能在激烈的竞争中经得起考验，并获得持续性发展。

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作者: naren4545 时间: 2016-3-7 08:07 AM
感谢分享！！

作者: 呦卡妞妞 时间: 2016-3-7 09:32 AM
感谢楼主分享

作者: 薛小胖 时间: 2016-3-7 10:44 AM
感谢分享！内容丰富！

作者: johndhy 时间: 2016-3-7 02:24 PM
谢谢分享。

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