| 国家食品药品监督管理总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第22号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/144721.html |
| 2016年02月19日 |
| 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） 2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 3.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） 10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） 11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） 12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版） 13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 食品药品监管总局 2016年2月6日 |
