新药审报项目可行性报告模板 - 药群论坛

论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。）中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。

科目	细目	规格	数量	时间月	单价元	经费预算（元）	备注
科研业务费	1.调研
	2.查新检索
	3.业务资料印刷
	4.对外交流
	5.其它
合计1
药学研究	1.药材提取方法选择
	2.药材提取工艺参数的优选
	3.质量标准的制定
	4.中试样品的制备
	5.成型工艺的研究
	6.药检所药品检验
	7.其它
合计2
药理学研究	1.急毒动物数	只
	2.1.药效动物数	只
	2.2.药效动物数	只
	2.3.药效动物数	只
	2.4.药效动物数	只
	3.1.长毒动物数	只
	3.2.长毒动物数	只
	3.3.长毒动物数	只
	4.其它特殊实验动物数	只
	5.实验饲料、饲养人工费用						包括饲料费和人工饲养费，其中时间为粗算。
	6.急毒实验费用
	7.药效实验费用
	8.长毒实验费用
	9.其它特殊实验动物费用
	10.其它实验费用
合计3
申请1	省会临床批件
补充	省会后补充
申请2	国家申请
补充	国家后补充
总合计							为取得临床批件的总费用
根据项目实施进度或“八、”中，编制资金使用计划。需要列出明细表说明主要使用方向，包括研究中的新增添设备费、材料费、调研费、咨询信息费、合作开发费等与项目直接相关的支出和预计支出时间，并以甘特图表明。本项甘特图时间和“八、”项甘特图时间相吻合。 7 o) \|0 W+ Z2 G# D% y) ?3 O. m% g! p% U

类目	成本（万元人民币）	说明
人工费		按4个研发人员专线研发，1年周期。
材料费+制造费		投入到本项目所有直接研发费用，以“六、”为准。
均摊本项目管理费		按公司往年情况估测
本项目批件成本		本成本为取得临床批件的成本
累计到新药证书成本		该成本为取得新药证书的成本
包括生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。 % B! z3 { B9 }, B

类目	临床前资料（万元）	临床批件（万元）	新药证书（万元）
销售价格
毛利润
扣税后毛利润（20-25%）
扣除项目奖利润（10%）
投资回收期
根据产品的成本、市场、技术含量等因素，预测产品的销售价格，算出收入预测、成本预测、利润预测、投资回收期预测等。 ) c K! g- f' R o j) k$ Q

类目	费用（单位：元）	备注
生产原料费
生产用辅料费
包装费
水电气、人工、制造费
制造成本费
期间费用
完全成本费
出厂价
批发价
零售价
合计1个单位零售价
类目组成依据	1.包装费：包括初始包装和内外包装； 2.水电气、人工、制造费：根据药厂的规模、生产量及市场需求测算； 3.制造成本费：生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费； 4.期间费用：制造费用的30%，其中销售费用占60%，管理费用占40%；5.完全成本费：制造成本+期间费用； 6.出厂价：完全成本×（1+18%），18%以完全成本为基准； 7.批发价：出厂价×（1+20%）； 8.零售价：批发价×（1+15%）