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标题: FDA已上市药品相关信息检索 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2016-2-9 11:15 PM
标题: FDA已上市药品相关信息检索

FDA已上市药品相关信息检索

获取FDA上市药品相关信息有两条途径：一条是直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索；一条是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。

FDA药品栏中包含以下主要信息

Navigate（导航）the Drugs Section

Emergency Preparedness（应急准备）

Bioterrorism, drug preparedness and natural disaster response

Drug Approvals and Databases（药物认证和数据库）

Drug-Related Databases from FDA; Information on Drug Approvals

Drug Safety and Availability（药物安全性和有效性）

Medication Guides, Drug Shortages, Drug Safety Communications and Other Safety Announcements

Development & Approval Process (Drugs)（药品开发和审批流程）

Conducting Clinical Trials, Types of Drug Applications, Forms and Submissions Requirements, Labeling Initiatives, Drug and Biologic Approval Reports

Guidance, Compliance & Regulatory Information（指南、和法规信息）

Guidance for Industry, Warning Letters, Postmarket Surveillance Programs, Rules and Regulations

News & Events（新闻和活动）

What's New on This Site, Drug Approval Listing, Meetings and Conferences

Science & Research (Drugs)（科学和研究）（药物）

Research by FDA Staff to Evaluate and Enhance the Safety of Drug Products

Resources for You（共享资源）

For Consumers, Health Professionals, Industry

在Spotlight栏中可以查询到药品信息和橘皮书专利

Spotlight（公众关注）

Pharmacy Compounding
Drug Shortages
Drug Information (Drugs@FDA) （药品信息检索）
Orange Book Search （橘皮书专利）
National Drug Code Directory & C( }1 T- H9 I4 |0 ^9 i) O4 h' K

点击Drug information进入后检索就能获得药品注册信息和审批历史相关信息，点击Orange book进入后检索就能获得药品橘皮书专利的相关信息。其检索结果与Drugfuture检索结果类似。

二、Drugfuture关于FDA上市药品的相关检索

Drugfuture中推出了FDA药品数据库的检索功能，通过该链接能够直接以比在FDA官网上更简单的方式进行药品的检索，并且检索结果以中文的形式展现出来，更加的直观和明了。

链接地址：http://www.drugfuture.com/fda/

2.1、以普拉格雷（prasugrel，ELI LILLY于2009年独家上市）为例

检索结果如下：

1	药品名称	EFFIENT
	申请号	022307	产品号	001
	活性成分	PRASUGREL HYDROCHLORIDE	市场状态	处方药
	剂型或给药途径	TABLET; ORAL	规格	EQ 5MG BASE
	治疗等效代码		参比药物	否
	批准日期	2009/07/10	申请机构	ELI LILLY AND CO
2	药品名称	EFFIENT
	申请号	022307	产品号	002
	活性成分	PRASUGREL HYDROCHLORIDE	市场状态	处方药
	剂型或给药途径	TABLET; ORAL	规格	EQ 10MG BASE
	治疗等效代码		参比药物	是
	批准日期	2009/07/10	申请机构	ELI LILLY AND CO

点击药品名称进入详细信息界面，里面包括：

1、橘皮书专利信息：

与本品相关的专利信息
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
5288726	2017/04/14	Y	Y	U-991	PDF格式图形格式
6693115	2021/07/03	Y	Y	U-991	PDF格式图形格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
NCE	2014/07/10

该专利可以直接点击下载。

2、与药品注册相关信息：

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
022307	007	AP	Letter	2012/12/04	下载
022307	007	AP	Label	2012/12/04	下载
022307	006	AP	Letter	2012/03/27	下载
022307	003	AP	Letter	2011/09/29	下载
022307	003	AP	Medication Guide	2011/09/30	下载
022307	003	AP	Label	2011/09/30	下载
022307	002	AP	Label	2010/12/06	下载
022307	002	AP	Letter	2010/12/10	下载
022307	001	AP	Letter	2010/04/22	下载
022307	001	AP	Label	2010/05/03	下载
022307	000	AP	Letter	2009/07/13	下载
022307	000	AP	Label	2009/07/13	下载
022307	000	AP	Review	2009/07/13	下载
022307	000	AP	Summary Review	2009/07/13	下载
022307	000	AP	Medication Guide	2012/12/05	下载

包括FDA与药品生产企业的一些关于药物相关信息的来往信件、用药指南和药品的综述性文件（里面包括化学研究综述、临床研究综述、环境安全评估等文件），可以根据个人需要进行下载浏览。

3、药品注册审批历史

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
022307	007	AP	2012/11/30	Labeling Revision
022307	006	AP	2012/03/23	Labeling Revision
022307	003	AP	2011/09/27	Labeling Revision
022307	002	AP	2010/12/06	Labeling Revision
022307	001	AP	2010/04/16	Manufacturing Change or Addition
022307	000	AP	2009/07/10	Approval

2.2、以奥氮平（olanzapine，ELI LILLY于1996年首家上市，多家药企销售）

检索结果共有112条，点击ELI LILLY（首家申报药企）申报的相关信息，就能获得它的橘皮书专利相关信息、药品注册相关信息和药品审批历史。

作者: 明目仙丹 时间: 2016-2-16 02:20 PM
谢谢楼主，很有用！

作者: 陈岚 时间: 2016-3-2 05:04 PM
楼主辛苦了，多谢分享

作者: geying1203 时间: 2016-3-15 05:14 PM
收下了，非常感谢楼主分享

作者: zcx_tyut 时间: 2016-3-16 08:55 AM
学习了，感谢楼主分享

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