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标题: 【聚焦】2016年1月FDA批准新药一览 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2016-2-5 09:02 PM
标题: 【聚焦】2016年1月FDA批准新药一览
【聚焦】2016年1月FDA批准新药一览2016-02-04 医药地理 [url=]医药地理[/url]

[attach]7810[/attach]编译/魏照寰

FDA 1月一共批准了5种药物，值得注意的是默克公司过审新药Zepatier是全球第三款慢性丙肝突破性鸡尾酒疗法。此外Avanir Pharmaceuticals, Inc.的Onzetra Xsail和Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的Zembrace SymTouch都是偏头痛药物舒马曲坦的剂型或配方创新。Impax Laboratories, Inc.的Emverm还有Neo Therapeutics, Inc.的Adzenys XR-ODT也都在1月通过审批。

1月15日

[size=3em]“[size=1em]Emverm（mebendazole甲苯咪唑）咀嚼片

公司：Impax Laboratories, Inc.

适应症：蛲虫感染，鞭虫感染，钩虫感染，蛔虫病

Emverm（mebendazole甲苯咪唑）是一种FDA批准的驱虫药甲苯咪唑的咀嚼片配方，适用于治疗蛲虫（pinworm），鞭虫（whipworm），蛔虫（common roundworm），钩虫（common hookworm），美洲钩虫（American hookworm）的单独感染和交叉感染。

“我们很高兴宣布Emverm通过了FDA审批，这是一种可以治疗饶虫和某些蠕虫感染的新处方药，”Impax董事长和首席执行官Fred Wilkinson表示。“Emverm对于治疗蛲虫非常有效，100mg剂型的临床治愈率达到95%。我们打算在2016年第二季度开始销售Emverm。”

1月27日

[size=3em]“[size=1em]Onzetra Xsail（sumatriptan舒马曲坦）吸入粉雾剂

公司：Avanir Pharmaceuticals, Inc.

适应症：偏头痛

Onzetra Xsail（sumatriptan舒马曲坦）是一种快速起效的鼻内5-HT_（1B／1D）受体激动剂（triptan），适用于治疗严重偏头痛。

“虽然现在治疗偏头痛有很多选择，但是70%的患者无法满足于现有疗法。考虑这一情况，为了满足患者需求，我们决定向患者提供这个快速起效、耐受良好、可持久缓解病痛的药品。”达特茅斯的盖泽尔医学院神经病学博士Stewart Tepper表示。

1月27日

[size=3em]“[size=1em]Adzenys XR-ODT（amphetamine安非他明）缓释口腔崩解片

公司：Neo Therapeutics, Inc.

适应症：注意力缺陷与多动障碍（ADHD）

Adzenys XR-ODT（amphetamine）是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗6岁或以上患者的注意力缺陷与多动障碍。

Adzenys XR-ODT是通过505(b)(2)管理路径获得FDA审批的。临床试验显示Adzenys XR-ODT与另一种常用的复方安非他命长效缓释胶囊（Adderall XR）具有生物等效性。Adzenys XR-ODT有6种剂量强度，与Adderall XR的剂量强度相同，方便医疗人员调配。

1月28日

[size=3em]“[size=1em]Zembrace SymTouch（sumatriptan舒马曲坦）注射剂

公司：Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

适应症：偏头痛

Zembrace SymTouch（sumatriptan舒马曲坦）是一种选择性5-HT1B / ID受体激动剂，预装在单只一次性自我注射器中。该产品适用于治疗严重的偏头痛发作。

“我们很高兴FDA批准了Zembrace SymTouch，”Dr.Reddy‘s Laboratories产品专利部门执行副总裁Raghav Chari说。“Zembrace SymTouch是我们公司的首个神经病学产品。偏头痛影响着数以百万计的人，其中许多人生活繁忙，因此快速止痛对于他们来说非常重要。许多案例中，偏头痛发作可能伴随着严重的恶心，可能导致吞咽困难，难以服药。Zembrace SymTouch就是针对这类特殊偏头痛症状而设计的。”

1月28日

[size=3em]“[size=1em]Zepatier（elbasvir and grazoprevir）片

公司：默克（Merck & Co., Inc.）

适应症：慢性丙型肝炎

Zepatier（elbasvir and grazoprevir）由一种NS5A抑制剂和一种NS3/4A蛋白酶抑制剂组成，适用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。

丙型肝炎是一种可以导致肝功能退化或肝功能衰竭的病毒性疾病。多数HCV患者在明显肝损伤之前都没有其他症状，这种状态可能持续多年。慢性丙肝需要多年才会发展为肝硬化，而且伴随多种并发症例如，出血、黄疸、腹部积水、感染或肝癌。

“今天FDA批准Zepatier，给基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者提供了另一种口服疗法选择，而且不需要使用干扰素。”FDA药物评估和研究中心抗菌产品部主任Edward Cox博士说。

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作者: zy20046129 时间: 2016-2-16 05:00 PM
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