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标题: 临床前研究经得起查？ [打印本页]

作者: missjxy 时间: 2016-1-25 02:17 PM
标题: 临床前研究经得起查？
CFDA最近毙了N多品种，也发了不少临床批文，基本都是BE，反正BE也是要备案的，发给你又能怎么样？临床批文上虽然没说必需要做一致性评价，但要求与原研进行全面药学对比研究，什么意思？还是要做一致性评价。BE做完后报生产还要现场核查：查BE现场，也要查药学对比研究的研制现场，那临床前的研制现场还查不查？如果查，能经得起查吗？表示担忧

作者: 114363808 时间: 2016-1-26 04:58 PM
研制现场一查一个准，漏洞百出，日志不能看。

作者: moonshadow 时间: 2016-2-1 04:22 PM
如果查日志的话，基本上少有能过的了

作者: hndl007 时间: 2016-2-24 09:26 AM
查查查查~~，伤伤伤不起~~

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