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标题: FDA首批Hetlioz(tasimelteon)治疗盲人Non-24 [打印本页]

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作者: kingslayer    时间: 2015-12-17 02:03 PM
标题: FDA首批Hetlioz(tasimelteon)治疗盲人Non-24
　　2014年1月31日，FDA批准褪黑激素受体激动剂他司美琼(Hetlioz)用于治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“Non-24”)。Non-24是盲人患者的一种慢性昼夜节律节奏(生物钟)失调疾病，可导致睡觉时机问题。这是FDA批准用于该疾病的首款药物。

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　　Hetlioz的有效性基于两项临床试验结果，受试者为患有Non-24症状的完全失明患者。在临床试验中，Hetlioz与安慰剂相比，在增加夜间睡眠及降低白天睡眠持续时间上有明显的改善。

　　处方重点资料
4 Q2 j" U" ?1 w% f; ^, X
　　这些重点不包括安全和有效使用Hetlioz所需所有资料。

　　Hetlioz(tasimelteon)胶囊，为口服使用。
1 m: g' T: @  g) _* j' Q
) M4 n( M/ X/ E7 Q. E# W# }0 a　　美国初次批准：2014年

3 N6 |0 v# [  c6 Q　　【适应症和用途】

　　Hetlioz是一种褪黑激素受体激动剂适用为非24-小时睡眠觉醒疾病治疗(非-24)。
0 @8 w9 t1 E: K) R! I# C! |8 B' k
  S, G( ~& F. o- n/ u3 q　　【剂型和规格】
- h: R! |: e6 t. O' x
4 M) q& O$ ~  \. p. {& J　　胶囊：20 mg

! B- U; G0 A2 W- [0 W5 |% c- W! S　　【剂量和给药方法】

- ]5 ]3 a& o9 i9 ~　　20mg睡前，每夜相同时间。不与食物服用。
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　　【购买须知】

+ \  h3 r# Y, ^" e# m% w　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。
9 O' U0 c: s; r, j4 ?
% J1 }1 G& C8 t( O) v　　【警告和注意事项】
% g! _( `: }% f0 W: D
' K$ r/ h: L6 P8 A　　可能引起嗜睡：服用Hetlioz后，应限制患者活动准备睡觉，因为Hetlioz可损害需要完整精神警觉性活动。
! `( D1 I: ^: v6 d
; e+ J( D, }* i4 s" `　　【不良反应】

$ H; m6 o2 R) w% Q　　最常见不良反应(Hetlioz发生率>5%和比安慰剂至少高2倍)是头痛，谷丙转氨酶增高，噩梦或不寻常梦，和上呼吸道和泌尿道感染。
5 H: `  u+ }; V- w8 S
( e& ]2 P% x" A7 N6 O6 p$ d　　【药物相互作用】
2 Q: N7 v* L+ a9 A* P
　　（1）强CYP1A2抑制剂(如，氟伏沙明[fluvoxamine])：避免Hetlioz与强CYP1A2抑制剂联用因为增加暴露。
8 L& Z! M& T: }" ~3 D* c. u3 X
/ _: D# w' F! M) J. B　　（2）强CYP3A4诱导剂(如，利福平[rifampin])：避免Hetlioz与利福平或其他CYP3A4诱导剂联用，因为减低暴露。

8 P0 a0 [% [  G: @7 O, G, ~) d　　【特殊人群中使用】
. {1 S3 L) P, s! l! C& v
8 J# `  u- m, p0 _: E  _　　（1）妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。
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6 A9 G2 M. o' r5 T6 f, F　　（2）肝受损：尚未在有严重肝受损患者研究Hetlioz和这些患者中不建议使用。

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