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自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记(除非企业获得了允许)。电子申请工厂注册和产品登记的基本流程如下:
获取ESG账号---申请DUNS号码--- SPL文件的准备和提交
OC:Office of the Commissioner
下来分步说明一下如何操作:
第一部分:获取ESG账号
官方文件
详细步骤:
①提交纸质版的Non-Repudiation Agreement letter(目的:同意FDA接受电子签名的申请)。此信需用公司抬头,手写签名,寄至
Office of Regional Operations, Room 3007* f1 @" E/ ]1 A+ H
12420 Parklawn Drive
3 L3 L; A9 c$ Z8 O& ^ P) h, MRockville, MD 20857.
同时复印件寄至Michael B. Fauntleroy% o) S1 s) X, e% S8 ]5 ]
Center for Biologics Evaluation and Research# t9 F4 N' q6 r" v" l9 @
Office of the Director, HFM - 99, Room 200N1 I. m1 a& |$ M) Y; `2 c1 G/ s5 \
1401 Rockville Pike
& q% A" [! e2 B6 j+ y: r8 E6 ORockville, MD 20852
②得到数字证书(Digital Certificate)
数字证书保证了电子文件递交的隐私和安全,它和持有者姓名、电子钥匙(包括私钥和公钥,可以用来加密和签署文件)相绑定。必须符合X.509 version 3标准, 可以从CA(Certificate Authority)处申请,有效期要求为3年,Issuer and Subject部分必须有内容。公钥和私钥要下载下来,操作详见ESG的用户指南的附件C。个人理解这里的数字证书就相当于U盾什么的,主要为了FDA能识别我们的身份,FDA每天接受那么多的文件,只要有了数字证书,他就知道是谁提交的了。
③
申请ESG测试账户:用公司邮箱发邮件至
esgprep@fda.hhs.gov ,表明你想注册FDA ESG,提供以下信息: Company name, your name, phone number and submission method (WebTrader/AS2,两种提交申请的方式,比较见ESG用户手册11页,一般是Webtrader即网页端,以下均按照Webtrader方式介绍).
④注册FDA ESG测试账户
用FDA提供的登陆网站,进入FDA ESG网络入口,输入账号及密码登陆,填写公司信息、联系人、上传数字证书等。详见ESG用户手册第四部分。
⑤FDA ESG测试账户的建立和批准(Test Account Setup and Approval)
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件,通知你账户已被批准。按照邮件指示安装JRE(Java Runtime Edition),JCE(JCE全称Java Cryptography Extension,是由多个文件组成的文件包,在Windows环境中是一个以ZIP为后缀的文件。它们提供用于加密、密钥生成和协商以及 Message Authentication Code(MAC)算法的框架和实现),设置防火墙。
⑥发送测试文件(FDA ESG Web界面登陆)
a. Connectivity Test--制作一名为”testSubmisson.txt”的空白文件,发至GWTEST,文件类型:Connectivity Test
b. Load tests---发Load test至GWTEST,文件类型:Size Test(如果要发送大于100M的文件,建议Load test,实际上Load test文件不会被FDA审阅,只是包括你即将提交的典型申请的文件类型,发给OC中心的SPL文件不需要load tests,所以此项非必须项)
c. Guidance-compliant submission tests—发送'NDC Labeler Code Request' SPL 文件至OC中心,文件类型:SPL(这个文件如何编制见第三部分,FDA审阅这份文件可能会花费2周时间)
在这里发送前需要输入解开signing certificate的密码,我不确定是数字证书的公钥还是私钥,还是其他什么密码呢?
每份文件发出后都会收到一个Receipt(也就是Message Delivery Notifications,简称MDNs,包含一个message ID)和一个Acknowledgement(包含Core ID),前者表明FDA ESG系统收到了你的文件,后者表示文件最终接收中心如OC,GWTEST等收到了你的文件,messageID和CoreID都可以用来追踪文件。
⑦获得Production system账户
一旦上述的测试文件满足了FDA的要求,你就会收到FDA指导如何注册production账户的邮件(推测应该记有Production system账号和密码吧)
⑧注册Production Webtrader账户
应该同④吧,具体界面未找到
⑨Production Webtrader账户的建立和批准
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件,通知你账户已被批准。按照邮件指示确保JRE和JCE已安装,防火墙已设置好,必须使用和测试时同样的电脑(为什么呢?这对以后更换代理有什么影响呢?)
Ok,现在终于可以通过ESG系统发送电子申请啦!
美国工厂注册和产品登记流程 1(转载) (2013-01-31 18:13:24)[url=]转载▼[/url]9 R! |2 l4 N$ b7 [2 H3 J9 J
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自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记(除非企业获得了允许)。电子申请工厂注册和产品登记的基本流程如下:
获取ESG账号---申请DUNS号码--- SPL文件的准备和提交
OC:Office of the Commissioner
下来分步说明一下如何操作:
第一部分:获取ESG账号
官方文件
详细步骤:
①提交纸质版的Non-Repudiation Agreement letter(目的:同意FDA接受电子签名的申请)。此信需用公司抬头,手写签名,寄至
Office of Regional Operations, Room 3007
) I. Q' h% v- s8 V% t) `12420 Parklawn Drive
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同时复印件寄至Michael B. Fauntleroy
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1401 Rockville Pike
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②得到数字证书(Digital Certificate)
数字证书保证了电子文件递交的隐私和安全,它和持有者姓名、电子钥匙(包括私钥和公钥,可以用来加密和签署文件)相绑定。必须符合X.509 version 3标准, 可以从CA(Certificate Authority)处申请,有效期要求为3年,Issuer and Subject部分必须有内容。公钥和私钥要下载下来,操作详见ESG的用户指南的附件C。个人理解这里的数字证书就相当于U盾什么的,主要为了FDA能识别我们的身份,FDA每天接受那么多的文件,只要有了数字证书,他就知道是谁提交的了。
③
申请ESG测试账户:用公司邮箱发邮件至
esgprep@fda.hhs.gov ,表明你想注册FDA ESG,提供以下信息: Company name, your name, phone number and submission method (WebTrader/AS2,两种提交申请的方式,比较见ESG用户手册11页,一般是Webtrader即网页端,以下均按照Webtrader方式介绍).
④注册FDA ESG测试账户
用FDA提供的登陆网站,进入FDA ESG网络入口,输入账号及密码登陆,填写公司信息、联系人、上传数字证书等。详见ESG用户手册第四部分。
⑤FDA ESG测试账户的建立和批准(Test Account Setup and Approval)
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件,通知你账户已被批准。按照邮件指示安装JRE(Java Runtime Edition),JCE(JCE全称Java Cryptography Extension,是由多个文件组成的文件包,在Windows环境中是一个以ZIP为后缀的文件。它们提供用于加密、密钥生成和协商以及 Message Authentication Code(MAC)算法的框架和实现),设置防火墙。
⑥发送测试文件(FDA ESG Web界面登陆)
a. Connectivity Test--制作一名为”testSubmisson.txt”的空白文件,发至GWTEST,文件类型:Connectivity Test
b. Load tests---发Load test至GWTEST,文件类型:Size Test(如果要发送大于100M的文件,建议Load test,实际上Load test文件不会被FDA审阅,只是包括你即将提交的典型申请的文件类型,发给OC中心的SPL文件不需要load tests,所以此项非必须项)
c. Guidance-compliant submission tests—发送'NDC Labeler Code Request' SPL 文件至OC中心,文件类型:SPL(这个文件如何编制见第三部分,FDA审阅这份文件可能会花费2周时间)
在这里发送前需要输入解开signing certificate的密码,我不确定是数字证书的公钥还是私钥,还是其他什么密码呢?
每份文件发出后都会收到一个Receipt(也就是Message Delivery Notifications,简称MDNs,包含一个message ID)和一个Acknowledgement(包含Core ID),前者表明FDA ESG系统收到了你的文件,后者表示文件最终接收中心如OC,GWTEST等收到了你的文件,messageID和CoreID都可以用来追踪文件。
⑦获得Production system账户
一旦上述的测试文件满足了FDA的要求,你就会收到FDA指导如何注册production账户的邮件(推测应该记有Production system账号和密码吧)
⑧注册Production Webtrader账户
应该同④吧,具体界面未找到
⑨Production Webtrader账户的建立和批准
一般注册后的第二个工作日后收到激活的邮件,通知你账户已被批准。按照邮件指示确保JRE和JCE已安装,防火墙已设置好,必须使用和测试时同样的电脑(为什么呢?这对以后更换代理有什么影响呢?)
Ok,现在终于可以通过ESG系统发送电子申请啦!
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