导读咸达数据V3.2总结了自2015年7月22日以来关于药物临床试验数据自查核查的重要公告,再一次对1622个受理号进行分析。
首先,感谢CFDA没有在感恩节11月26日当天,而是在11月27日网上发布《国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(2015年第255号)这条消息。咸达数据V3.2整理了自2015年7月22日到11月27日,CFDA发布的关于开展药物临床试验数据自查核查工作的重大公告,如下图所示。
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目前公告撤回/不批准受理号数量已达212个,公告撤回/不批准率为13.1%,加上此前默默撤回没被公布的317个受理号,撤回/不批准率为32.6%。公告公示撤回/不批准受理号数量最多的企业是浙江华海(SH600521),撤回/不批准率高达90.48%。陕西量子高科撤回/不批准受理号数6个和海南灵康(SH603669)5个分别排在第二和第三位且所有本次自查的产品已经全部公告撤回/不批准。本次涉及自查的企业中,共70个企业所有自查受理号数已全部公告撤回/不批准,合计涉及105个受理号。
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产品方面,氨氯地平是公示撤回/不批准受理号数量最多的产品。共36个产品所有涉及自查的受理号数已全部公告撤回/不批准,合计涉及51个受理号。
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省份方面,共15个省有受理号被公告公示撤回/不批准,江苏省是公示撤回/不批准受理号数量最多的省份,其次是海南省,第三是山东省。
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此外,目前已获批生产的有8个受理号数,其中有2个生物制品。
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