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标题: 2015年11月19日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-11-19 08:18 PM
标题: 2015年11月19日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

2015年11月19日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

【新药信息】

1、石四药3.1类新药罗氟司特片获批临床
来源：阿思达克财经网
   石家庄四药有限公司公布，已取得国家食品药品监督管理总局有关罗氟司特片的药物临床试验批件。罗氟司特主要用於患有慢性支气管炎的严重慢性呼吸阻塞性肺疾病的治疗。罗氟司特在国内尚未上市销售，属於化学药品第3.1类新药。
　　另外，集团已取得碳酸氢钠注射液之五层共挤输液用袋包装生产批件，以及小儿电解质补给注射液之聚丙烯输液瓶包装生产批件，为集团增加两个治疗性输液品种。

2、CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
来源：咸达数据
1. 百济神州申报1类抗PD-1单克隆抗体抗癌药，该药此前已在澳大利亚进入I期临床； 2. 本周在审批的药物数量走低，大批药物审批完毕，国家局或许在酝酿下一批集中审评药物。
在审评
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量上周略有上升。其中97个化药，最多的是6类，有47个；其次是3.1类，有36个；再次是进口，有10个，另外还有2个3.3类和2个5类。此外，还有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。

本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫机能调节药19个；神经系统用药18个；消化道及代谢用药17个；心血管系统11个等。

重点药物：
1. BGB-A317注射液：本品由百济神州（上海）生物科技有限公司申报，为1类新药，治疗用生物制品。BGB-A317是一个高选择性的强效的全人源的抗PD-1的单克隆抗体候选药物。PD-1是一个重要的免疫抑制分子，它调节和抑制T细胞激活的配体信号通路，在肿瘤进展中起到关键作用。今年6月，第一位患者入组针对晚期肿瘤治疗的BGB-A317的临床I期试验，相信很快便可在国内获批临床。

在审批
本周进入审批程序的药物共34个，数量是上周是1/15。全部为化药，最多的是3.1类，共计17个；其次6类，共计10个；再次是进口，共计3个，此外，还有2个3.2类，2个3.3类。

经过上一周的集中审评，本周国家局连续释放很多头条之后，总算是休息休息，放缓了脚步。江苏奥赛康的卡巴他赛及其注射液、湖南科伦制药的盐酸厄洛替尼片、四川国瑞药业的丁酸氯维地平脂肪乳注射液、南京卡文迪许生物的对乙酰氨基酚注射液等获批临床。之前国家局公布的10个主动撤回的药品，有4个处于在审批阶段。

审批完毕
本周有357个药品审批完毕，348个化药，5个治疗用生物制品，2个药用辅料和2个中药。

化药是上周数量1.5倍左右。其中167个6类，72个3.1类，65个进口等。生物制品中，1个1类，2个9类和2个进口。中药为1个6.1类和1个8类。

本周审批完毕的药物中有近1/2获批临床，其中非洛地平缓释片涉及7个受理号，磷酸芦可替尼片涉及6个受理号，阿托伐他汀钙片涉及4个受理号，伊潘立酮及其片剂4个受理号，钆布醇注射液4个受理号，拉科酰胺及其片剂3个受理号、罗氟司特及其片剂3个受理号，阿齐沙坦及其片剂3个受理号、布洛芬颗粒2个受理号等。之前国家局公布的10个主动撤回的药品，有3个处于审批完毕阶段。

重点药物：
1.注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白：本品由健能隆医药技术（上海）有限公司申报1类新药，为治疗用生物制品。用于实体瘤和白血病放、化疗后血小板减少症的预防和治疗及其它原因引起的血小板减少症的治疗。

制证完毕
本周有201个药品制证完毕，数量为上周的4倍左右。全部为化药，其中103个6类， 43个3.1类，34个进口，2个1.1类和1个1.5类。

近一半药物获批临床，厄贝沙坦氢氯噻嗪片5个，罗氟司特及其片剂5个，尼美舒利多种剂型4个，阿卡波糖片2个，奥硝唑片2个等。之前国家局公布的10个主动撤回的药品，有1个处制证完毕阶段。

看本周的数据，又有大批审批完毕的药物需要制证，国家局制证又要忙起来了。

3、FDA授予德国默克和辉瑞anti-PD-L1单抗Avelumab二线治疗默克尔细胞瘤突破性疗法认定。该药此前已获孤儿药资格及快速通道资格。2014年德国默克与辉瑞签订总价20亿美元合作开发协议，辉瑞获Avelumab NSCLC等适应症权利。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUn0FHj

4、欧盟委员会新增福泰ivacaftor适应症人群，新增用于治疗2-5岁人群G551D,G1244E,G1349D,G178R,G551S,S1251N,S1255P,S549N,S549R突变囊性纤维化及18岁以上人群R117H突变囊性纤维化，此前该药在欧盟获批用于治疗6岁以上人群G551D,G1244E,G1349D,G178R,G551S,S1251N,S1255P,S549N,S549R突变囊性纤维化。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUnmvbF

5、FDA受理诺华Neulasta（培非格司亭，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子）生物类似物上市申请。Neulasta为安进公司原研产品，用于降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUnmYit

【行业信息】

1、据彭博，辉瑞接近以高达每股380美元价格与艾尔建达成协议。较周三收盘价310.38美元溢价22%。彭博援引知情人士称两方达成的价格在370~380美元之间。但另一知情人士称，美国财政部周三发布的关于税收倒置的文件可能阻碍最后合并协议的达成。艾尔建和辉瑞的企业价值（EV）合计超过4000亿美元，按辉瑞提出的收购价，两方市值合计超过3400亿美元，两者的合并会成为医药史上最大的并购案之一。

2、最近，以英国制药巨头阿斯利康等公司为代表的产业界呼吁立刻重新重视并支持新型抗生素的研究，否则人类将为今天的不作为尝尽苦果。产业人士在这篇发表在the Financial Times上的公开信中写道，如果当前抗药菌的问题不能得到控制，到2050年将有1000万人死于超级菌带来的疾病。此外，阿斯利康还强调世界各国还将为此付出高达100万亿美元的经济代价。这封公开信中指出，距离上一次新型抗生素的出现已经过去了30年之久，许多生物医药企业因为该领域巨大的研发难度而推出该领域研究。尽管近几年来包括阿斯利康、葛兰素史克以及默沙东等医药巨头纷纷重返抗生素研发领域，但对于目前严峻形势仍然是杯水车薪。

3、2015年11月12日，中国上海 —- 今天发布的《自然》增刊“2015自然指数-科研合作”显示，中国正崛起为国际科研合作的中心，在全球位列第五，仅次于美国、德国、英国和法国。2014年，在纳入自然指数的高质量科研期刊中，中国大陆的科学家与全球其它94个国家的科研同行合作发表了论文。

4、11 月 16 日，美国克洛维斯肿瘤公司的股价暴跌近 75%，由于监管机构要求该公司提供其肺癌药物的更多研究数据，其药物最终批准将可能延迟，也为阿斯利康 13 日被批准的一款竞争产品打造了一个有利的开局。克洛维斯的药物 rociletinib 与阿斯利康的产品类似，靶向导致药物无法作用于患者的基因突变，分析家此前预计，会继阿斯利康的类似产品之后获得批准，而阿斯利康的产品比预计批准时间提前了三个月。但事与愿违，克洛维斯 16 日表示美国食品和药物管理局已要求其药物需要提供关于有效性的更多数据。
5、日前，由中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织全国30余位心血管、脑血管和流行病学专家参与制定的《阿司匹林抗栓治疗手册》（下称《手册》），在北京正式发布。据《手册》执笔人孙艺红教授介绍，《手册》以问答的形式，针对基层较为关心的一级预防、二级预防、不良反应及防治、常见临床问题及处理、特殊人群使用的注意事项等，分为72个小问题予以解答，力求证据确凿，简洁易懂。同时，《手册》将在2015年中华全科医师杂志第12期全文刊出。

6、吉利德科学公司用于既往接受过治疗的特定类型白血病患者的药物提前进入非盲后期试验阶段，独立的审查员确定该药物能够为延缓疾病恶化提供显著获益，该公司在 16 日公布了这一消息。吉利德公司这项研究测试的药物 Zydelig 应与标准药物利妥昔单抗和 Treanda 组合使用，组合药物与单独使用标准药物相比较疾病的进展，受试者为慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，并且既往接受过治疗。通常，当一种新药试验成功的可能非常明显，该研究可以进入非盲阶段，接受其它药物或安慰剂的患者可以接受公司提供的研究药物。对研究中 415 例患者的数据中期分析显示，无进展生存期和总生存期的获益均具有统计学显著性，因此试验进入非盲阶段，吉利德公司表示。
7、近日，国家CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》，里面提到“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”。

8、以中药和中药饮片为代表的药企应在年底前达到要求，认证是否会造成药品恐慌、加速行业洗牌等引发关注。截至2015年8月，全国共颁发新版GMP证书5723张，其中总局颁发1377张，省局颁发4346张，涉及企业3786家左右，通过率不足1/3（全国制药企业约为1.3万家）。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致，即1/3通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余1/3或被兼并或倒闭。

9、青蒿琥酯-甲氟喹可以高效的治疗非复杂性诺氏疟原虫疟疾。在东南亚地区，诺氏疟原虫已经成为了人患疟疾的最常见的原因。对于这种感染，目前还没有随机对照试验来确证最佳的治疗方案。因此，研究人员开展了一项非盲、随机对照临床试验来对比青蒿琥酯-甲氟喹和氯喹治疗非复杂性诺氏疟原虫疟疾，从而确定出治疗这一疾病的最佳方案。临床试验在马来西亚的三个地区医院展开。受试者均是年龄在一岁以上，患有非复杂性诺氏疟原虫疟疾。受试者被随机分配为两组。第一组口服青蒿琥酯-甲氟喹（12mg/kg青蒿琥酯和25mg/kg甲氟喹），第二组服用氯喹（剂量为25mg/kg）。研究相关的护理人员清楚组别安排，但是对于进行检测确定主要终点的微生物学家来说，他们并不清楚具体分组情况。受试者也不清楚具体分组情况。共有252人参与了此次临床研究。其中127人服用青蒿琥酯-甲氟喹，125人服用了氯喹。经过了24小时的治疗后，青蒿琥酯-甲氟喹组病人体内的寄生虫清除率要高于氯喹组。青蒿琥酯-甲氟喹组病人28天内的贫血风险也更低于氯喹组。此项研究表明，青蒿琥酯-甲氟喹可以高效的治疗非复杂性诺氏疟原虫疟疾。这两种药物的快速治疗反应显著优于单用氯喹治疗。这对于防控诺氏疟原虫疟疾有着重要的意义。

10、Lancet HIV：双硫仑药物能够激活潜伏的HIV病毒，有望用于治疗艾滋病。近期，墨尔本大学Sharon Lewin教授及其研究团队发现，除了戒酒功效之外，双硫仑药物能够激活潜伏的HIV病毒，有望用于治疗艾滋病。相关研究成果于11月16日在线发表在《Lancet HIV》期刊。目前针对艾滋病多采用抗逆转录病毒治疗（ART），通过复合剂增强抑制HIV病毒复制的疗效。但是这种治疗手段却不能根治艾滋，因为顽劣的HIV病毒会以无活性的病毒库形式潜伏于患者体内。一旦患者停止用药后，潜伏的病毒会伺机而动、卷土重来。这也是“密西西比婴儿”再次被检测出HIV的根本原因。所以，不少科学家提出“先激活后绝杀”的策略，通过药物唤醒休眠的病毒，再利用药物杀死病毒。目前研究较多的候选药物是组蛋白乙酰酶抑制剂，但是因为其副作用明显，一直未被用于临床。墨尔本大学Sharon Lewin研究团队对30个艾滋病患者进行了为期3天的双硫仑药物试验，发现服药期间所有患者体内艾滋病毒基因表达量增加。研究人员认为这是一个好的迹象，表明体内潜藏病毒被激活。相比于组蛋白乙酰酶抑制剂，研究人员表示，双硫仑够长时间服用且无副作用，但服药期间需要避免饮酒。

11、Nature Medicine：没有肠道菌群的动物或许会表现出更好的葡萄糖耐受性和胰岛素敏感性，而且还会表现出低脂肪低体重指数的情况。近日，来自瑞士日内瓦大学的科学家通过研究表示，没有肠道菌群的动物或许会表现出更好的葡萄糖耐受性和胰岛素敏感性，而且还会表现出低脂肪低体重指数的情况。研究者Mirko Trajkovski说道，尽管利用高剂量抗生素治疗肥胖并不切实际，主要是由于抗生素耐受性出现的风险，但我们仍然像开发出一种可替代的方法来抑制或修饰微生物菌群，从而鉴别出对这种现象负主要责任（抗生素耐受性）的确切细菌；文章中研究者及其同事对小鼠进行研究，首先利用抗生素剔除消除肠道的菌群或者在无菌环境中饲养小鼠，随后给予小鼠高脂肪饮食，当正常小鼠变得肥胖时，无菌小鼠还可以依然保持苗条，同时还会产生更多的米色脂肪（beige fat），即一种可以燃烧机体能量的脂肪组织。研究结果表明，无菌小鼠机体中存在高水平的特定细胞因子，而抑制这种特殊信号或许就会损伤抗生素诱导的皮下脂肪褐变过
程，同时还会抑制肠道菌群剔除小鼠的葡萄糖表型。后期研究中研究人员还将进行更为深入的研究来开发治疗肥胖等疾病的新型疗法。

12、Nature Cell Biology：成熟脂肪细胞对支链氨基酸的利用会增加。近
日，来自加州大学圣地亚哥分校的研究人员发表文章，对脂肪细胞分化不同阶段氨基酸代谢的调节过程进行了深入研究，发现成熟脂肪细胞对支链氨基酸的利用会增加。这一发现为深入理解发生在糖尿病和肥胖病人脂肪细胞内的代谢紊乱提供了新的信息，也为开发治疗糖尿病和肥胖的新方法开辟了新道路。相关研究结果发表在国际学术期刊Nature Cell Biology上。脂肪组织在调节碳水化合物以及脂质动态平衡方面发挥重要作用，但一直以来关于脂肪细胞内氨基酸代谢调节的研究较少。在这项最新研究中，研究人员利用同位素对脂肪前体细胞和分化成熟的脂肪细胞进行了追踪，他们在诱导脂肪前体细胞向成熟脂肪细胞方向分化的过程中，利用含有C13同位素的培养液进行细胞培养。通过这种方法可以追踪细胞代谢所需并包含碳原子的营养成分以及细胞分化不同阶段产生的代谢产物，以量化不同底物对三羧酸循环以及脂质生成的贡献。研究人员表示，增殖细胞利用葡萄糖和谷氨酰胺产生乙酰辅酶A，而在他们在研究中发现分化成熟的脂肪细胞对培养液中含有的或蛋白质代谢产生的亮氨酸以及异亮氨酸等支链氨基酸的利用会增加，利用支链氨基酸产生的乙酰辅酶A最多可以占到脂质生成所需乙酰辅酶A总量的30%。这一发现具有非常重要的意义，这表明脂肪细胞在调节机体支链氨基酸水平方面发挥重要作用，而之前研究已经发现糖尿病以及肥胖病人体内支链氨基酸水平会升高。

13、临床里程碑

1、MBX-8025

里程碑事件：临床II期

里程碑日期:：2015年11月10日

公司/组织: CymaBayTherapeutics

适应症：胆管炎

国家/地区:

备注: 口服

2、PE-0139

里程碑事件：临床II期

里程碑日期：2015年11月9日

公司/组织: PhaseBio

适应症：2型糖尿病

国家/地区: 美国

备注: 肌肉注射

3、anti-CD19-CAR-transducedT cells

里程碑事件: 临床II期

里程碑日期: 2015年11月9日

公司/组织: KitePharma

适应症：被套细胞淋巴癌

国家/地区:

备注:

4、RSV-Fvaccine

里程碑事件: 临床III期

里程碑日期: 2015年11月9日

公司/组织: Novavax

适应症：呼吸道合胞病毒感染

国家/地区: 美国

备注: 预防60岁以上患者感染呼吸道合胞病毒

5、Deutetrabenazine

里程碑事件: 突破性治疗称号

里程碑日期: 2015年11月9日

公司/组织: Teva

适应症：迟发性运动障碍

国家/地区: 美国

备注:

6、ID-CMB305

里程碑事件: 临床II期

里程碑日期: 2015年11月11日

公司/组织: ImmuneDesign

适应症：软组织瘤

国家/地区:

备注: 治疗局部晚期、复发性或转移性滑液瘤或脂肪瘤，与atezolizumab联用

7、Atezolizumab

里程碑事件: 临床II期

里程碑日期: 2015年11月11日

公司/组织: ImmuneDesign

适应症：软组织瘤

国家/地区:

备注: 治疗局部晚期、复发性或转移性滑液瘤或脂肪瘤，与CMB305联用

8、Lirilumab

里程碑事件: 临床II期

里程碑日期: 2015年11月12日

公司/组织: 百时美施贵宝

适应症：脊髓发育不良

国家/地区: 美国

备注: 与Nivolumab和azacitidine联用或仅与Nivolumab联用，静脉注射

9、SGN-CD33A

里程碑事件: 孤儿药物称号

里程碑日期: 2015年11月10日

公司/组织: SeattleGenetics

适应症：急性髓细胞白血病

国家/地区: 美国

备注:

10、Daratumumab

里程碑事件: 孤儿药物称号

里程碑日期: 2015年11月9日

公司/组织: BoneTherapeutics

适应症：成骨不全症

国家/地区: 美国

备注:

11、Sofosbuvir/ledipasvir

里程碑事件: 补充新药申请获批

里程碑日期: 2015年11月12日

公司/组织: Gilead

适应症：丙型肝炎

国家/地区: 美国

备注: 用于基因型4、5和6慢性丙型肝炎感染患者和同时感染HIV的患者；一日一次，片剂

12、Vemurafenib

里程碑事件: 补充新药申请获批

里程碑日期: 2015年11月10日

公司/组织: 罗氏

适应症：黑色素瘤

国家/地区: 美国

备注: 用于带BRAF-V600E或V600K突变的非切除性或转移性的黑色素瘤，与Cobimetinib联用

13、CeftriaxoneSodium

里程碑事件: 临床II/III期

里程碑日期: 2015年11月10日

公司/组织: scPharmaceuticals

适应症：细菌感染

国家/地区: 美国

备注: 皮下用药

14、Cobimetinib

里程碑事件: 新药申请获批

里程碑日期: 2015年11月10日

公司/组织: Genentech

适应症：黑色素瘤

国家/地区: 美国

备注: 用于带BRAF-V600E或V600K突变的非切除性或转移性的黑色素瘤，与Vemurafenib联用

14、西安杨森制药加入人类疫苗项目
来源: vaccinenewsdaily.com
   隶属于杨森制药Johnson & Johnson的Crucell Holland BV加入了人类疫苗项目。
西奥多·申克尔贝格，携人类疫苗项目，对《疫苗新闻日报》说：“人类疫苗项目是一项全新的，大规模全球范围内公私合作的项目。它的任务是通过解码人类的免疫系统，加速研制疫苗，发展免疫疗法，以而抵制全球范围内主要的传染性疾病和癌症。”
该项目已得到35 位世界顶级疫苗研究者的认可，认为其具有对人类健康起"变革"意义的潜能，它汇集了一些世界领先的研究型大学、非营利组织、公司和政府共同执行一个为期10 年的里程碑式的科学计划。位于全球顶级学术研究中心的世界级科学中心网络将会展开这一研究。
据最近宣布，范德堡大学将会是该网络的第一个科学中心。
项目的未来有很多可预见的潜力，申克尔贝格说，“对于治疗主要的和新兴的传染性疾病和癌症的产品研发，许多科学瓶颈起到了阻碍作用，长期以来，该项目通过突破这些科学瓶颈来加速研制疫苗，发展免疫疗法。该项目总共达十年之久，技术在很大程度上促进科学通过 ‘解码’ 人类的免疫系统来解决这些问题。最近在基因组学、系统生物学、生物信息学及其他学科领域的突破，使现在的我们对人类的免疫反应有了更深的了解，甚至就在五年前，这一深入了解都是不可能实现的，该项目利用这种技术来改变我们研发疫苗、发展免疫治疗的方法。”
寻求解码人体的免疫系统，该项目的战略计划围绕两个主要领域：
1）人类免疫工程是一项长达7至10年的雄伟工程，致力于对人类免疫系统自适性“部件”的排列组合，通过对不同人种的研究，得到一张不可或缺的“部件列表”，从而为研制出具有高度针对性和更安全的疫苗/治疗方法提供条件；2）免疫原性法则工程的重点在于进行大量的小规模、迭代的人体临床研究试验来探讨免疫系统，从而系统地解决阻碍疫苗/免疫疗法发展的关键问题。
申克尔贝格说，杨森制药，作为致力于研究疫苗免疫和肿瘤的世界顶级公司之一，会将工业视角看待这项基本研究工作，使这一项目能够迅速从科学突破转化为实实在在的产品。

15、四川省成功争取药品上市许可持有人制度试点
来源: 四川省食品药品监督管理局

      11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议在京闭幕，会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。
      药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；优化资源配置，抑制低水平重复建设；落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量；创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。
      据国家总局法制司司长徐景和介绍，选择四川进行试点，是因为四川是近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。

16、【独家】儿童用药优先审评利好研发上市依然面临诸多挑战
来源：制药在线作者：千里阵云

CFDA最近颁布了两则关于解决药品注册申请积压问题的重要的公告，这几条公告列明了CFDA对于儿童用药审评审批的优先政策，体现了CFDA对于儿童用药的研发、审批的重视，来看下具体详情！
近日，CFDA连续颁布了两则关于解决药品注册申请积压问题的重要的公告，引起了制药行业的广泛关注。
2015年11月11日CFDA颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)。其中：
七、加快临床急需等药品的审批
符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。
（二）儿童用药注册申请；
2015年11月13日，CFDA颁布了国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号），其列出了实行优先审评审批的新药和仿制药的范围，其中：
一、优先审评审批的范围
（二）临床急需或质量疗效明显改进的药品
1. 儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。
三、优先审评审批工作要求
（五）对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市3年以上的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。
这几条公告列明了CFDA对于儿童用药审评审批的优先政策，体现了CFDA对于儿童用药的研发、审批的重视。
儿童用药，在国内也算是老生常谈的问题，而且不仅是在国内，即便是发达国家也同样存在不同程度的儿童用药的安全问题。只是我国的药品研发、注册审批、上市后监管制度相对落后，导致我国儿童用药面临着更突出的品种少、剂量规格缺乏、用药信息不全等问题。
注册审批优先是CFDA提出的一项激励政策，可是就目前的国内的药品研发、临床试验、药品生产和市场销售/医院招标的现实情况来看，这项政策的作用可能比较有限。
首先说新药研发，投资大、耗时长，我国制药企业基础薄弱，目前还是处于起步阶段，一些有实力尝试的企业虽然现在也有新药问世，但主要还是集中在抗肿瘤药、心血管药物等类别，这类药物受众范围广、市场大、利润高。做儿童药的新药研究承担风险和投入要更高。仿制药研究方面，无非是更改剂型、减少剂量，如果原研药尚且没有多少作为，又能指望仿制药做什么呢？而且更改剂型、减少剂量，对于儿童用药，也不是简单的问题，依然存在药效和安全性的问题。
临床试验方面，因为儿童是一个独特的群体，儿童器官、系统发育不全，这些为临床试验增加了许多不可确定的因素；现在的独生子女政策，使试验对象的征集也很困难；而且有更高的伦理要求。这要求进入临床试验的药物有更大的把握，有更科学的试验设计，更严格的管理。而实际上，中国的临床试验状况堪忧，从2015.11.11CFDA曝光的情况看来，临床试验数据造假相当严重，更别提其它更高的要求了。
药品生产阶段照理应是问题较少的，因为GMP标准要求是一致的，可是实际情况却并非如此，标准要求一致，但是执行标准却参差不齐。
儿童用药，市场受众范围不大，即便是感冒发烧，也是受季节性影响比较大，而且也不常见到医院招标的优惠政策。企业可图之利不厚，那么动力自然会差。
综合上述分析，虽然CFDA颁布了优先注册审批的利好政策，儿童用药的研发上市依然面临很多挑战。

18、
黑龙江省收回药品GMP证书公告（2015年第04号）

　黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

　　附表：黑龙江省药品GMP证书收回目录

　　附表：

黑龙江省药品GMP证书收回目录

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关	备注
HL20140040	黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司	哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路39号	片剂、胶囊剂、颗粒剂	2015年11月13日	黑龙江省食品药品监督管理局

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作者: naren4545 时间: 2015-11-20 08:00 AM
感谢分享!!

作者: hjw609 时间: 2015-11-20 09:05 AM
谢谢分享！

作者: 贺菜 时间: 2015-11-20 10:01 AM
谢谢分享！！！！

作者: miyyim2000 时间: 2015-11-20 10:51 AM
审评改革！感谢共分享

作者: 精业济群 时间: 2015-11-21 10:13 PM
多谢，辛苦啦，这样的好资料，应被更多研发人关注。

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