2015年11月18日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)

2015年11月18日

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。

　　联系人：许峰
　　电子邮箱：hxypc@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）

食品药品监管总局
2015年11月18日

附件：关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：　　一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。　　二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。　　三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。　　四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。　　五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。　　六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。　　七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。　　同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。　　八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/135400.html

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【新药信息】
喜出望外！强生重磅药物Darzalex提前获批
2015年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --强生公司最近宣布，公司开发的突破性药物daratumumab已经被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤。FDA做出这一决定的时间比PDUFA规定的最后期限足足早了数月之久。这对于强生公司来说无疑是意外之喜。

Darzalex是由强生公司以11亿美元的价格从Genmab公司购买的，并于早些时候获得了FDA的突破性疗法认证。此次FDA的上市批准下达后，无疑将使强生在与施贵宝和艾伯维在多发性骨髓瘤药物疗法竞争中处于有利位置。后者开发的多发性骨髓瘤突破性药物elotuzumab目前正处于临床后期研究。

而就在不久之前，阿斯利康公司开发的抗癌新药AZD9291（Tagrisso）也被批准上市。近年来，FDA对肿瘤药物研发领域倾注了极大精力，许多肿瘤新疗法的获批时间都大大缩短。

FDA的Dr. Richard Pazdur介绍称，近年来通过寻找肿瘤表面抗原来治疗肿瘤的方案越来越流行，Darzalex的获批能够为患者提供额外的选择。这种药物的治疗费用并不便宜。

按照强生公司提供的信息，Darzalex的治疗将分为不同阶段。在接受治疗第一年中，患者在前两个月中每周需要接受一次治疗，在第一年的最后六个月则减为每月治疗一次。第一年共需接受23针治疗，其治疗费用达到了13万5千美元左右。第二年则只需要13针治疗，费用也下降到7万6千美元。不过，强生公司表示将通过谈判为符合要求的患者提供折扣。

在去年八月份发表的临床研究数据显示，患者对该药物的总体响应率达到了36%左右，而这些患者中有三分之二的人无进展生存期超过了一年之久。因此，这一药物也被市场寄予厚望。

Baxalta血友病产品线再添新成员

2015年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --FDA最近宣布批准Baxalta的长效A型血友病疗法Adynovate上市，这也是Baxalta自其前身百特公司拆分而出后在血液病研究领域的又一利好消息。这种疗法是Baxalta公司目前畅销药物Advate的长效升级版，而后者则是目前世界上最畅销的凝血因子XIII类药物。

此前Baxalta对Adynovate（BAX855）寄予厚望，认为这种产品将帮助公司进一步巩固其在血友病市场的地位，并与百健公司在去年推出的同类产品同台竞技。据了解，接受Adynovate治疗的患者每周只需要注射两次，就可以达到促进伤口血液正常凝固的效果。

不过，Baxalta想要在血友病市场上一家独大恐怕并不容易。除了他们的老对头百健公司外，拜耳公司的同类产品BAY 81-8973目前也在等待FDA的审批。此外，诺和诺德公司也有一项类似产品正处于临床三期研究。

不过，对于Baxalta来说，此次Adynovate获批的另一大利好是有助于公司抵抗Shire的收购压力。众所周知，在百特公司拆分之后，Shire公司就提出了收购Baxalta的邀约，其整个收购案价格已经达到了300亿美元之多。然而，刚刚自立门户的Baxalta公司显然不想这么快就被别的公司收编，公司CEO Ludwig Hantson先后多次公开回绝了这一收购案。甚至为了断Shire公司的念想，Hantson还雄心勃勃的提出了一项产品研发计划，希望公司到2020年推出20个新产品上市，使公司的年销售总额达到85亿美元之多。

然而，对于努力打造罕见病领域龙头老大地位的Shire公司来说，或许Adynovate的获批只能够让它对Baxalta更感兴趣。

荐的原文链接：

Baxalta wins FDA OK for a long-acting Advate, padding its hemophilia biz

【行业信息】

全国直销企业71家 25家药企拥有直销牌照
来源: 中商情报网

近日商务部在召开《直销管理条例》和《禁止传销条例》颁布实施10周年座谈会上，发布了直销行业10年发展报告。

据统计，截至今年10月底，全国已有直销企业71家，囊括了国有企业、民营企业、中外合资企业、外商独资企业、股份上市公司等多种所有制形式，汇聚了安利、玫琳凯等一批著名跨国公司，以及新时代、天狮等一批优秀民族企业。

按注册地划分，直销企业来自19个省、自治区、直辖市，其中，广东、山东、北京列前三位，中西部地区的企业数量也在逐年上升。

据悉，目前跨界直销的药企越来越多，拿到直销牌照的涉药单位有25家。

干细胞安全性待提升政策规范产业发展
来源: 生物探索

近日，多位分析师参加论坛并发布了调研报告《干细胞安全性待提升，政策规范产业发展》。

干细胞安全性待提升政策规范产业发展

　　近日，国泰君安屠炜颖（分析师）胡博新（分析师）丁丹（分析师）等人参加了“第七届干细胞技术与临床转化论坛”，就干细胞治疗技术在再生医学上的应用现状及监管政策动向进行探讨，并发布了调研报告《干细胞安全性待提升，政策规范产业发展》。
　　
　　分析师点评：

干细胞技术种类繁多，间充质干细胞发展最为快速。
　　
　　治疗性干细胞种类多样，包括胚胎干细胞、诱导性多能干细胞（干细胞诱导视网膜色素上皮细胞、心肌细胞等）、以及成体干细胞（造血干细胞、各种类型的组织干细胞或前体细胞如神经干细胞等、间充质干细胞）。干细胞种类繁多，成熟度不一，其中间充质干细胞是目前国际上临床研究中发展最快的干细胞类型，多达450以上的治疗性临床研究在世界范围开展，2010至今多个产品分别在韩国、日本、澳大利亚、加拿大、新西兰等国家获批，主要用以骨损伤、心脏、关节炎等组织器官修复领域。
　　
　　安全性亟待研究验证，期待技术发展更进一步。
　　
　　目前干细胞治疗技术临床应用存在四方面的安全性风险尚待解决：
　　
　　①异常的免疫反应（异源细胞的免疫排斥以及异常炎症反应）；
　　
　　②异常增生和促瘤、致瘤性：即便是已在多国获批的骨髓间充质干细胞也具有危险的致瘤性，研究表明过量使用成体间充质干细胞具有很大致瘤风险，可促进癌症生长转移；
　　
　　③异常的分化行为：非目标细胞分化、分化紊乱导致的增生性疾病和肿瘤，或细胞无效、低效分化及提前老化导致的器官修复不全或器官衰竭等退行性疾病；
　　
　　④对于基因修饰的干细胞，存在导致基因突变和基因组疾病的风险。相关安全性问题的解决尚有赖技术进步和研究深入。
　　
　　监管政策落地，态度谨慎。
　　
　　2015年8月卫计委、CFDA联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》，规范了干细胞临床研究的机构资质和条件，一定程度推动了行业发展。但管理办法在诸多方面进行了限制，包括机构资质（仅限三甲医院）、开展条件（仅限临床研究）、研究项目（仅限预防和治疗，不含基因水平操作）、收费主体（明确不得向受试者收费），并将严格质控体系，体现了当前政策的严谨性（参见2015年8月24日报告《破茧而出，干细胞治疗重回正轨》）。
　　
　　我国干细胞产业尚存巨大发展潜力，期待临床试验进一步放开。维持行业增持评级，受益标的：中源协和、国际医学。

干货！2015年中国尿液分析仪市场分析
来源: 检验科学网

导读

近年来，随着国产品牌产品技术日趋成熟，并且受到越来越多检验专家及终端客户的认可，导致进口品牌产品的价格体系趋于下调且市场占有率逐年下滑。本文介绍了尿液自动有形成分分析仪设备的分类，列举各类技术代表机型与对比情况，从产品价位、质量管控、销售模式、售后服务等方面分了国产品牌尿液分析仪与外资品牌之间的差异。指出国内企业在人才培养与产业布局方面与外资企业存在差距成为国内医疗器械产业发展的主要因素。

一、概述

尿液有形成分分析仪是一项传统项目，是尿液常规分析中不可缺少的组成部分，也是临床检验中重要的一个项目。由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变，需要大量的经验积累，因此一直以来是以经典的显微镜检查方式为主，而自动化进程起步较晚。近些年来由于计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展，带动了这一检验技术的进步和快速发展。而且这种分析方法和检验模式会逐渐成熟，已达到最大限度的接近经典的显微镜检查技术水平。

二、品牌分析

1.市场情况

高端市场：主要以迪瑞、希森美康、IRIS为主，其中希森美康最早进入中国市场，无竞争，市场占有率最大，随着终端用户对有形成分分析的认知，对UF系列产品认可度在逐渐降低，导致希森美康市场占有率逐年萎缩。迪瑞医疗的尿分系列产品在高端市场占有率逐年提高，压缩希森美康的市场占有率，同时高端市场偶尔会出现其他品牌产品。

中端市场：主要以迪瑞、希森美康、爱威、科宝等产品为主，希森美康此市场占有率处于下滑状态。

低端市场：主要以爱威、龙鑫、天海、惠生、迈瑞产品为主，主要特点是产品技术单一，价格低廉，适合更少样本量使用。

随着国产品牌产品技术日趋成熟，并且受到越来越多检验专家及终端客户的认可，导致进口品牌产品的价格体系趋于下调且市场占有率逐年下滑。

1.1 尿液自动有形成分分析仪设备的分类

国内和国际临床实验室标准化委员协会规定手工镜检法是尿沉渣检测的金标准，但是手工法操作繁复，对医务工作者经验要求较高，故一般大中型医院采用全自动尿沉渣仪器检测较多，市面上的全自动尿沉渣仪器采用的检测原理不尽相同，大致可以划分为三类：

流式电信号尿液有形成分分析系统以半导体激光、鞘流和核酸荧光染色三位一体的综合技术手段，即以物理和化学方法对尿中的有形成分进行测定，简称尿流式分析技术。

流式数字影像拍摄技术尿液在鞘液流中流经数字摄像装置，在运动过程中拍摄数字图像，然后由软件系统对图像进行分析为基本原理。

静止式数字影像拍摄技术尿液流经进入各种规格的计数板，采用物理方法将其进行沉淀或使其保持一定的静止状态后，经过不同倍率的显微镜物镜镜头并由数字摄像装置拍摄数字图像，然后将拍摄的数字图像进行分析为基本原理。

流式数字影像拍着技术和静止式数字影像拍摄技术，虽然都是以数字图像法为基本原理，但是有许多不同之处，下表可供比较和参考。

表1 流式数字影像拍着技术和静止式数字影像拍摄技术特点比较

基于以上三种原理各厂家均推出了相应的产品，其中分别以Sysmex UF系列、迪瑞FUS系列、以及爱威为代表。

目前国内这三种类型的分析设备均已经在实验室中临床应用，根据这一分类原则，对国内较为广泛使用的几个主流品牌机型从检测原理、结构等方面进行对比介绍。

1.2各类技术代表机型与对比

1.2.1 流式电信号法自动化有形成分分析技术

采用这种技术的仪器以Sysmex UF-1000i为代表，具体的检测原理为：

荧光染色技术通过吸液管吸入800ul尿液，然后使用旋转阀量选出150ul的沉渣分析样本和62.5ul的细菌分析样本进入不同的通道，并分别进行荧光染色。其中沉渣通道使用0.01%的聚甲炔荧光染料，细菌通道使用0.01%的特异性核酸荧光染料。

半导体激光流式细胞技术系统利用样本注射器将反应室内的染色样本吸入鞘流管路，并通过样本鞘流注射器将固定剂量的样本压入并穿过加注管。

有形成分的识别从激光源向前至侧面发出的散射光被称为前向和侧向散射光。前向散射光强度信号主要反应粒子的大小信息，侧向散射光信号能反映出细胞的表面状况。

小结根据实验数据，UF-1000i的镜检符合率为RBC（红细胞） 83.5%，WBC（白细胞） 85.5%，EC（上皮细胞） 97.5%，CAST（管型） 64.3%。这种方法识别率较高，同时检测效率能到达100样本/小时。

但是这种检测并不能给出尿液粒子的真实图像，仅能提供散点图以及数据结果，无法做到有图可依，并且单纯的流式技术不符合NCCLS标准，仅为阴性标本的过筛工具，阳性标本需要人工镜检复查，在做复检规则的前提下，还会有30%-40%的样本需要复检。同时由于是进口产品且需要染色，成本远远高于国内品牌的产品。

1.2.2 流式数字影像拍摄技术

采用这种技术的仪器以迪瑞FUS-200为代表，具体的检测原理为：

平面流式细胞技术尿液通过导管进入流动池中，被充盈的高速流动的鞘液所包裹，鞘液流保障每个有形成分以单层独立的方式通过显微镜镜头的焦点，同时鞘液流对粒子的姿态进行控制，保证其正面朝向摄像头，且尿液的流动是扩散式的，可以有效的避免有形成分聚集等现象发生。

显微高速成像技术尿液样本在鞘液的包裹下进入有形成分拍摄区域，尿液标本中的有形成分用20倍显微物镜放大后成像在高速CCD靶面上，且每个有形成分以单层独立的方式通过显微物镜的焦点。高频频闪光源可以照亮被压缩后的尿液，它以每秒40次的高频频闪光束通过聚光镜照亮拍摄区域，拍摄区域被照亮的同时高速CCD相机以相同的频率的拍摄帧率将有形成分成像拍摄，然后将含有有形成分的图像传输给计算机处理。

智能识别分类技术采用由BP（back propagation）神经网络训练构建的多级分类器组合模式作为识别手段，通过提取有形成分灰度、几何形状、纹理、频域信息等多种特征，形成一个描述该有形成分的特征向量，该向量经过分类器的计算在特征数据空间中寻找最优匹配位置，然后映射到分类器输出，进而对有形成分进行分类。

小结根据实验数据，FUS-200的镜检符合率为RBC（红细胞） 97.8%，WBC（白细胞） 97.1%，EC（上皮细胞） 95.7%。从实验数据看出，该仪器与镜检法的符合率高，同时可以提供尿液粒子的真实图像，做到有图可依。FUS-200的检测效率为120样本/小时，检测速度快，可大大提高检验科的工作效率。

同时迪瑞医疗作为国内尿分企业的领航者，20余年始终坚持检验领域的服务及发展，迪瑞医疗于2013年推出了全球先进的全自动尿液分析工作站FUS-2000，在保证高效率的前提下，始终坚持先进的技术路线，合二唯一的独特设计，为尿液分析提供最佳整体解决方案。

1.2.3 静止式数字影像拍摄技术

采用这种技术的仪器以爱威AVE-76系列为代表，具体的关键技术为：

基于模糊控制的智能显微图像采集技术仪器内部设定好每个样品在低倍镜下采图量、高倍镜下采图量以及低倍图像后，高倍采集哪些区域的图像。

自动显微镜的快速自动聚焦技术采用一系列工艺和技术手段实现快速自动聚焦，使采集的图像清晰，以保证分析结果准确性。

有形成分低倍阴性过筛技术当样品吸入计数池尚未完全沉淀时，在低倍物镜下对尿液有形成分进行快速扫描过筛，如果没有发现目标则无需继续进行镜检。

低倍目标定位技术和高倍目标跟踪识别技术在低倍镜检时，调用图像识别试剂块，记录低倍镜下的目标的确切位置，转入高倍时仪器自动找到有目标的高倍区域进行高倍镜检。

小结根据实验数据，AVE-763与不离心镜检法比较，RBC（红细胞）符合率为95%，WBC（白细胞）符合率为93%（同类方法学，相关性高）。但是此种方法学检测效率不恒定，阴性样本与阳性样本反应时间不一致，并且因为携带污染高、样本分析量少、非流式技术造成大多数检测结果不准确。

1.3总结

首先流式技术（迪瑞FUS系列）与非流式技术（爱威AVE系列）的差别：

流式技术成功的运用鞘液包被样本，使样本形成仅能让尿液粒子单层通过的薄层。这样就避免了尿液样本于计数池的直接接触，有效的降低了携带污染率。而非流式技术没有鞘液的运用，尿液样本与计数池直接接触，无可避免的产生较多的尿垢，带来携带污染率大的问题；同时由于流式技术的尿液粒子是单层通过的，仪器可以很好地控制照相机的焦点，能拍摄到尿液粒子最清晰的图像。

非流式技术的尿液样本在计数池中沉降后，形成的是多层结构，拍照时只能拍摄到最上面一层粒子的图像，漏检的粒子非常多，同时底层粒子会在图片中形成模糊的背景，加大识别的难度。

由于流式技术的先进性，多数二级以上医院均倾向于采购流式技术的尿沉渣仪器。非流式技术仪器通过价格攻势发展二级以下医院市场。

流式图像法（迪瑞FUS）和流式电信号法（希森美康UF系列）的差异：

首先UF系列采用的流式荧光电信号法只能提供尿液粒子的散点图报告和统计数据信息。FUS系列提供的是单个尿液粒子的真实图像，与金标准镜检法在原理上是相符合的。

其次由于UF系列根据粒子体积大小和核内物质情况将粒子分类，很多粒子分类不精确，比如病理管型无法分类，红细胞和结晶的识别不准。FUS系列根据粒子图像的形态、统计、频域、纹理等共计35个特征分类，分类更加准确。可以对病理管型和红细胞准确分类，同时还提供尿路感染和血尿来源两项研究性指标。

综上所述国产品牌的骄傲长春迪瑞公司的尿分产品，目前在国际上有技术领先，品牌口碑好的优势，并且被多来越多的用户所接受。长春迪瑞是中国专业的检验产品生产企业，专注尿液分析20余年，已成为中国尿分领域的先行者。填补了国内尿干化学和尿有形成分自动化的技术空白，其研制的H-800型全自动尿液分析仪为国内首台的全自动干化学仪器、FUS-200尿液有形成分分析仪也是国内首创的流式图像技术的尿沉渣分析仪。尤其是2013年推出全球先进的全自动尿液分析工作站FUS-2000，开创了国产品牌世界知名的先例，为国内尿液分析技术发展做出卓越贡献。

2. 产品价位

外资品牌：外资品牌的生化产品价格除了产品本身之外，附加了研发、销售、市场推广、学术论文编写、理念宣传等成本，又追求了利益最大化，保持追求超高的利润率，从中国市场攫取了巨额利润。近年来随着国产品牌的发展，技术日趋成熟，进口产品价格已经有所下降，但是较国产品牌来说利润率远远高于国产品牌。往往很多外资品牌的产品是由国内企业研发生产代工的，但是很多大中型客户宁可高价购买外资品牌的代工产品而无视国内企业的发展与进步。

国产品牌：国产品牌的生化分析仪价格附加因素非常少，除设备本身成本之外，仅保证少量的利润，又因为国内企业正在完善客户售后服务、市场建设等，剩余利润仅能保持企业的发展。国产品牌经过近10余年的发展，技术已经逐渐完善且成熟，很多性能指标并不比外资产品差，目前仅仅因为客户对国产品牌的了解少、不认可，甚至基于自身的面子与定位的问题，藐视国产品牌的产品，从而错失的最高性价比的服务。

今年以来，国家领导人及政府部门关注国产高端医疗设备的进展，因为其价格相对低廉，品质及性能优秀，所以将来高端医疗设备的国产化会受到国家、社会及越来越多客户的认可。

3. 质量管控

目前国内企业的质量控制水平日趋成熟，各公司相继通过了ISO13485质量管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证、CE系列认证，甚至有部分公司的产品通过了FDA认证，并且在内控上都有较大的成长与突破。以迪瑞公司为例：迪瑞医疗在2004年相继通过了ISO13485质量管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证、CE系列认证，并且部分产品通过了美国FDA认证。同时迪瑞医疗有着严格的内控标准，内控标准要求远远高于行业标准要求，并且出厂前经过严格的管控，保证每一台仪器性能都能远远高于行业标准要求。

4. 销售模式

外资品牌：外资品牌的销售模式绝大部分采用分销的模式，因为其产品的利润率非常高，所以拿出其中一少部分资金进行市场宣传及推广，且进入中国市场时间场，造成市场把控能力强的现象，且因为对重点用户的理念灌输使客户形成惯性思维，所以外资品牌愈做愈大，分销渠道的把控能力特别强。

国产品牌：国产品牌近些年为了企业的发展，也在转直销模式为分销模式，但因为本身利润率就比较低，分销后更是分薄了利润，所以往往没有外资品牌那么大的投入去进行市场推广，使客户无法详细深入的了解国产品牌的公司及产品，这也造成了很多大型客户对国产品牌的误解，同时部分大型客户基于周围同类单位的使用环境及习惯，因为面子的问题，使国产品牌的生存环境愈发艰难。

5. 售后服务

外资品牌由于地域化的局限性，售后服务一般采取外包的形式出现。且承包方由于技术专业性等原因，售后服务的专业性一般。而且，承包方通常不只代理一家的售后服务，也难以保障售后服务的时效性。且外资品牌的产品售后服务方面具有配件收费高、人工费用高、时效长等特点，但是因为国内客户的认可，往往忽视这方面的问题，反而对国内品牌更加苛刻。

国产品牌厂家一般由自身完成售后服务工作，所以技术专业性很强。国产大厂家，在售后服务工作方面做的就十分到位，例如：长春迪瑞公司专注检验领域20余年，始终将售后服务工作作为公司整体运作过重中的重点环节。其实行的三级式的售后服务体系，由公司总部工程师——办事处工程师——代理商工程师组成，能够做到2小时之内相应，24小时内到场处理问题。像迪瑞公司这样的售后服务态度是值得提倡的，能够将用户的需求放在第一位的企业才是能够长期发展的企业。

三、品牌差距

1.人才培养

国外领先的医疗器械企业一般具有历史悠久、科学技术先进、管理理念优越、产品线齐全、人才体系完善等特点。但其产品价格与国产价格相比普遍偏高，以中国市场为例，高额的产品价格为其带来巨额的经济利益，同时，海外企业开始逐年增加在人才培养及市场投入上的力度。以体外诊断行业为例，海外企业在人才培养上普遍投入大量资金。如：瑞士罗氏公司2013年培训投资总额为8.7亿元人民币，平均每名员工培训投入达1万元人民币；德国西门子2013年培训投资总额为21.8亿元人民币，平均每名员工培训投入达5513元人民币。国内企业往往在此部分的资金投入无法与之相比。

2. 产业布局

从全球前十大体外诊断生产商的产品结构（如表2所示）来看，除SYSMEX专注体外诊断领域外，其他公司都呈现了跨领域发展的产业结构，其中9家公司2012年体外诊断销售额平均占比为总销售额36%。排名靠前的罗氏、丹纳赫、西门子三家公司所跨领域更是超出了医药领域范畴，而雅培、赛默飞、BD、ALERE、强生、梅里埃则倾向于在医疗器械及制药行业广泛发展。以上十大公司通过多领域发展及丰富的产品线资源在市场上成功赢得占有率及品牌知名度，尤其带动了旗下体外诊断领域的发展。

表2：全球前十体外诊断公司产业结构排名公司名称产业结构

信息来源：各大公司2012年年报，其中丹纳赫2012年IVD销售额包含生命科学业务。

对比全球前十大体外诊断公司产业结构，国内排名靠前的体外诊断公司（见表3）明显呈现领域涉足单一、产品线短缺等特点（2012年国内前十IVD公司IVD销售额平均占比为83%，全球前十为36%）。目前，国内前十IVD公司中，仅有迈瑞、科华、迪安诊断、达安基因除IVD领域外，还涉足其他领域，剩余公司则专注于IVD领域未向其他领域拓展。前十中纯试剂厂家数量占比30%，利德曼、中生北控、九强近年来通过生产与国际品牌仪器配套试剂的方式提高试剂市场占有率，但以上三家公司普遍仪器研发、生产能力较弱，依靠与海外品牌仪器合作的方式提升企业盈利能力。

表3：国内前十体外诊断公司产业结构

信息来源：各大公司2012年年报，《2013-2017年中国IVD行业市场前瞻报告》。

近年来，以中国、印度、拉丁美洲、东欧为主的新兴市场在全球体外诊断市场的份额将由2011年的8%增长到11%，民族企业应关注此部分市场的潜力，可在印度、巴西、俄罗斯等地开设海外分公司，实行员工本土化，积极开发新兴市场。同时，国内体外诊断市场的旺盛需求也成为各企业的关注点，2013年中国IVD市场容量为200亿人民币（不含POCT），年复合增长率达20%，生化试剂、化学发光、核酸检测、POCT等细分市场则是国内IVD行业的主要增长点，民族企业应加快新产品、新技术开发，加快延伸产品线，提高产品质量，通过进入新市场、系统投放等方式来增加市场占有率；在生产方面，民族企业应建立现代化生产方式，提高产能，降低成本，提升产品质量，如：开发和引进必要的自动化装备，使用自动化装配工具，保证产品一致性；建立出入库条码扫描管理系统等。

3.小结

长期以来，技术落后、人才匮乏、管理水平偏低、品牌影响力不够等已成为制约我国医疗器械产业发展的主要因素。政府应在新产品研发及科技创新方面，给予企业一定扶持，促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用；为企业提供企业管理、法律法规、认证注册等咨询服务；政府还应在法规制定、政策许可、技术推广等方面大力引导国内企业积极参与国际、国内的技术和市场竞争，并将相关政策法规落实到实处；医疗器械行业对工程化技术人才、高级技工、熟练工人的需求量很大，政府应给予相关的人才配套政策，这样才能将各类优秀的人才留在民族企业内，促进民族企业更长远、健康的发展。

史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标"黑名单"
来源: 每日经济新闻

◎每经记者鄢银婵

　　据国家食药监总局规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企不得继续生产药品。眼下，大限迫近，大批药企正面临生死存亡的考验。

　　《每日经济新闻》记者注意到，近期，随着监管部门加大飞行检查的频率，多家药企GMP证书被收回的消息频频出现在各大医药公众号上，据粗略统计，截至10月底，全国就有100家以上药企遭遇证书被收回。

　　药企面临的史上最严关停令也让许多药企很担忧。近日，全军药材供应保障监管中心发布公告称，有251个药品被终止了军标资格，其中因新版GMP认证原因而上“黑名单”的就达63个。分析人士认为，GMP认证大限在某种程度上将加速行业洗牌，但药企经历“阵痛”也不可避免。药企迎最严GMP认证

　　　年关将近，对国内大批药企而言，距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企，则不得继续生产药品。

　　记者了解到，新版GMP为我国于2011年3月正式实施的2010年修订版《药品生产质量管理规范》，该版本因硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准，要求颇为严苛，被业界称为“史上最严GMP”。

　　“国家制定新版GMP的初衷就在于要改变目前国内药企小、散、乱的局面，促进医药产业向规模化、集约化方向发展，进一步保障药品安全质量。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。

　　“现在整个业界的关注热点都在GMP认证上，特别是中药企业。”重庆一家医药企业管理人士告诉记者，自2011年以来，新版GMP认证就如同一把达摩克利斯之剑悬在药企头顶，令不少药企焦头烂额，近期更是忙碌，希望在大限之前能够顺利过关。

　　公开披露消息显示，截至目前，今年全国已有100家以上药企的GMP证书被收回，而2014年全年的数字仅有50家。“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有大批药企的证书不安全。”上述药企管理人士表示。

　　据国家食药监总局披露，在前一轮针对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业的新版GMP认证大限中，就有40%左右的无菌企业因未通过认证而被停止生产。“从目前的情况来看，这一轮针对中药企业的通过率也差不多在30%左右。”史立臣表示，这个结果与食药监部门最初实施新版GMP的设想大概一致，我国之前有1万多家药企，通过新版GMP认证，三分之一通过，其余的则进入兼并或倒闭程序，促进产业升级。

　　多个药品终止军标资格

　　　对药企而言，未通过新版GMP认证不仅无法继续开展生产，也会影响各省各个机构的药招。目前看来，这一后续影响已经开始发酵。日前，全军药材供应保障监管中心发布《关于上报全军药品网上集中采购配送违约行为的通知》称，对军队医疗机构、药材供应站以及地方配送企业投诉的生产企业不供货品种进行了梳理和协调，目前仍有251个品规无法正常供应。公告罗列的生产企业不供货的首个原因便是“由于生产企业进行新版GMP认证，生产车间改造或未通过新版GMP认证”。

　　记者注意到，包括陕西医药控股集团、江西制药等40多家药企63个品种因此上了军标“黑名单”，被要求书面明确GMP认证截止时间。而这些药企即便在大限之前通过认证，其要继续履约，则需要全军药材供应保障监管中心组织专家审定。

　　“对于药企而言，失去了一个机构或地方的招标市场，要想再拿回来，可以说非常困难。”上述药企管理人士直言，上了该份黑名单的药企已基本与该中心的药品采招绝缘。

　　尽管史上最严认证令让不少药企不堪重负，但业内人士多认为新版GMP对硬件的要求不多，重在软件的改进，标准的提升推动了产业升级，能进一步促进医药产业健康发展。

　　GMP认证流程

　　●申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

　　●省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

　　●认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

　　●认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

　　●省局审批方案(10个工作日)

　　●认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

　　●认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

　　●省局对认证初审意见进行审批(1 0个工作日)

　　●报国家局发布审查公告(10个工作日)

药企琅琊榜：2014年全球仿制药公司收入TOP20，梯瓦稳居第一
来源: 生物探索

目前全球都鼓励仿制药的研发、上市和使用。仿制药角逐的主要是市场和药品质量。仿制药因药物研发时间短、投入少，价格远低于原研药，但其疗效和安全性一直是检验的重中之重。

美国作为世界最大的药品市场，仿制药占据了总份额的80%。而在中国，几乎所有药企都以仿制药为主，市场上仿制药占97%。2014年全球仿制药的销售额为742亿美元，增长7%。而在收入排行榜单中，前20位仿制药公司销售总额为617亿美元，占总额的83.1%。

在2014年度仿制药企业收入前20名排行榜单中，梯瓦（Teva，$TEVA ）、诺华（Novartis，$NVS）、艾尔建（Allergan，$AGN）、迈兰（Mylan，$MYL）和太阳制药位居前5，销售额共计352亿美元，占全球仿制药销量的47.4%，占20个制药企业总销售额的57%。即便是在榜单中排名末尾的日本Nichi-Iko制药公司，其销售额也高达12亿美元。

仿制药市场的并购风云不在少数，最大的行业消息莫过于，前不久梯瓦并购艾尔建仿制药业务的新闻了。为巩固了其仿制药领导者的地位，梯瓦于7月28日宣布将以405亿美元收购阿特维斯（Actavis）。这无疑再一次坐稳其老大的位置。

以下是2014年全球仿制药企业收入前20排行名单：

世卫：抗生素对导致感冒病毒毫无作用
来源: 广州日报

世卫：公众对抗生素耐药性普遍存在误解

据新华社电（记者张淼）世界卫生组织16日发布的调查报告显示，公众对抗生素耐药性这一健康威胁存在误解，不知如何防止该问题加剧。

报告指出，所谓的抗生素耐药性，是指引起疾病的微生物发生变化，对治疗它的抗生素产生耐药性，进而演化为耐药菌，而不是人或动物对抗生素产生耐药性。过度使用和滥用抗生素会导致耐药菌发展壮大。

这项涉及10余个国家约1万名受访者的调查报告指出，民众的某些做法、认识空白和误解都在助长这种耐药现象。例如，64%的受访者认为抗生素可用于治疗病毒性感冒和流感，但事实上抗生素对导致感冒的病毒毫无作用，这类药只能对付细菌感染。近三分之一受访者错误地认为一旦感觉好些便可停止服用抗生素，不用完成规定的疗程。这样做会导致人体内的病原菌未被完全消灭，它们如此与抗生素“过招”可能导致病原菌产生耐药性。此外，四分之三受访者认为抗生素耐药性是人体对抗生素产生耐药性时出现。

报告指出，任何国家任何年龄的人都会被耐药菌感染。但有44%的受访者认为抗生素耐药性问题只涉及那些经常服用抗生素的人群。

涉及中国受访者的1002份网上问卷结果显示，57%的中国受访者在过去6个月中服用过抗生素，半数以上错误地认为一旦感觉好转便可停止服用抗生素，而不用完成规定的整个疗程。六成中国受访者误以为可用抗生素治疗病毒性感冒和流感。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

作者: naren4545 时间: 2015-11-18 07:49 PM
感谢分享！！

作者: 朵朵7 时间: 2015-11-18 09:53 PM
楼主辛苦，每天都汇总

作者: 小河大海 时间: 2015-11-19 09:03 AM
谢谢楼主分享

作者: fengdance 时间: 2015-11-19 10:10 AM

赞一个！！！

作者: choushitou 时间: 2015-11-19 10:40 AM
谢谢分享，每天三分钟，很有价值

作者: bluesky_xl 时间: 2015-11-19 01:03 PM
谢谢楼主分享~

作者: wongtsing71 时间: 2015-11-19 01:20 PM
谢谢分享!!!!

作者: hjw609 时间: 2015-11-20 08:59 AM
谢谢分享！

作者: lizhihen8989 时间: 2015-11-20 09:02 AM
谢谢分享！

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