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标题: 【干货】新注册分类3和4类药学研究资料的对比 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2015-11-18 09:11 AM
标题: 【干货】新注册分类3和4类药学研究资料的对比

新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较

国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿并无大的变化。不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3类、4类申报资料的要求的区别。

下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下：

（1）3类申报资料要求与387号文一致，没有变化。而4类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确，便于研究人员理解操作，支持！

（2）4类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研读ICH的相关指导原则。

（3）4类申报资料要求中多次提到了杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。

（4）4类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家的重视。

（5）4类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。

特别感谢微信群群友的奉献，辛苦！

珍惜群友成果，请勿恶意传播，自己学习都好！

作者: hkqu 时间: 2015-11-18 09:31 AM
谢谢学习一下！

作者: 小满ivy 时间: 2015-11-18 09:34 AM
感谢楼主分享。。。

作者: 桂灵芝 时间: 2015-11-18 09:35 AM
谢谢分享！

作者: dlutzhang 时间: 2015-11-18 09:37 AM
楼主辛苦，感谢分享！

作者: 大漠游民 时间: 2015-11-18 09:39 AM
非常感谢LZ的无私奉献，好好学习一下。

作者: chenshcaok1 时间: 2015-11-18 09:40 AM
4类申报需要be，等稳定性开展3个月，做备案制，等be出结果，稳定性也12个月了，比之前1报2批，快多了

作者: zzh908 时间: 2015-11-18 09:41 AM
感谢分享！！！！

作者: garenttxx 时间: 2015-11-18 09:42 AM
感谢分享

作者: lily03153 时间: 2015-11-18 09:49 AM
谢谢分享好资料！

作者: 2015aaron 时间: 2015-11-18 09:50 AM
O(∩_∩)O谢谢

作者: 霜天雪 时间: 2015-11-18 09:51 AM
谢谢分享，学习学习

作者: lidudu 时间: 2015-11-18 09:51 AM
谢谢分享！辛苦

作者: sxljk 时间: 2015-11-18 09:54 AM
学习！！！！！！！！！！！

作者: 蓝紫精灵1986 时间: 2015-11-18 09:54 AM
谢谢楼主的资源，辛苦了，向你学习

作者: 贺菜 时间: 2015-11-18 09:59 AM
谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

作者: luozhou 时间: 2015-11-18 10:03 AM
感谢分享~~~~~

作者: 20101730snow 时间: 2015-11-18 10:05 AM
学习了，谢谢，不过现在还是在征求意见阶段，之后应该改动还是比较大的吧

作者: wangli 时间: 2015-11-18 10:09 AM
楼主，为什么我不能下载呀

作者: birdgun 时间: 2015-11-18 10:11 AM
谢谢分享，谢谢

作者: zy20046129 时间: 2015-11-18 10:12 AM

谢谢分享！

作者: emerson 时间: 2015-11-18 10:28 AM
不错的，这个是原料的，不知道制剂的有没有总结的，LZ辛苦了，谢谢分享~~

作者: ed_shi 时间: 2015-11-18 10:33 AM
感谢分享啊

作者: 背上行囊走天涯 时间: 2015-11-18 10:35 AM
好东西，谢谢分享！

作者: yzhx66 时间: 2015-11-18 10:36 AM
谢谢总结与分享！

作者: 不确定123 时间: 2015-11-18 10:38 AM
谢谢分享！！！！

作者: wlp3148 时间: 2015-11-18 11:07 AM
多谢分享。。正好学习一下

作者: alex_ruxiang 时间: 2015-11-18 11:21 AM
已下载学习，楼主辛苦了

作者: hongtao3 时间: 2015-11-18 11:29 AM
感谢无私奉献，很有用

作者: zzh908 时间: 2015-11-18 11:30 AM
很好的资料，感谢分享！！

作者: zzh908 时间: 2015-11-18 11:31 AM
很好的资料，感谢分享！！！

作者: 鸿雁2015 时间: 2015-11-18 12:50 PM
感谢分享！

作者: kelly 时间: 2015-11-18 01:47 PM
谢谢，总结得太好了！方便大家！

作者: abbywaiting 时间: 2015-11-18 02:18 PM

来学习学习的~

作者: 黑龙 时间: 2015-11-18 05:56 PM
感谢分享！

作者: panyao 时间: 2015-11-18 08:05 PM
学习了，谢谢分享。。。。

作者: zzt2414 时间: 2015-11-18 08:39 PM
这个要看看，谢谢楼主分享！！！

作者: 朵朵7 时间: 2015-11-18 09:56 PM
真心不错的好资料，大家都好给力啊

作者: naren4545 时间: 2015-11-19 08:25 AM
感谢分享!!

作者: 眼神的方向 时间: 2015-11-19 09:27 AM
感谢分享~~~~

作者: bluesky_xl 时间: 2015-11-19 01:05 PM
谢谢分享，学习~

作者: 淡淡654321 时间: 2015-11-19 01:27 PM

谢谢分享

作者: lizhihen8989 时间: 2015-11-20 09:03 AM
谢谢分享！

作者: fandy1102 时间: 2015-11-20 09:30 AM

下载不了，不是特定用户，求分享。

作者: 2410260826 时间: 2015-11-24 02:13 PM
感谢楼主，辛苦了，下来好好学习下！

作者: bo95599 时间: 2015-11-27 10:40 PM

作者: 明目仙丹 时间: 2015-12-8 02:05 PM
谢谢楼主分享！

作者: 明目仙丹 时间: 2015-12-8 03:28 PM
这是原料申报资料的对比，有没有制剂的对比？

作者: 晚风★1999 时间: 2016-5-14 09:05 AM
学习学习，感谢分享！

作者: 漫画窝窝 时间: 2017-9-1 08:46 PM
谢谢分享。

作者: liushiyan1 时间: 2019-12-25 03:33 PM
谢谢分享楼主辛苦了

作者: 紫苏 时间: 2020-1-13 04:46 PM
感谢分享，学习了！

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