继 2015 年 7 月 22 日 CFDA 发布临床试验自查核查公告后,「解决药品注册申请积压问题公告」和「药品审评审批改革公告」相继到来。
药品注册申请积压作为药品审评审批改革中的重要举措之一,小伙伴们都万分关注。
7 - 8 月,根据《药品管理法》 72 条,一部分受理号被低调地处理了;
7 - 11 月,被称为「722 惨案」的临床试验自查核查涉及了 1622 个受理号,自查的风波还未完全平息,最近的核查结果又显示,11 个药品注册不予批准,还有 5 家机构被立案调查;
而剩下的积压申报,就得靠集中审评来解决了。
事实上,集中审评已经愈演愈烈:
根据 Insight-China Pharma Data 数据库监控,9 月 7 日 1576 个受理号新报任务开始专业审评,9 月 30 日 1173 个受理号新报任务开始专业审评,10 月份审评完成受理量达 2000 多个,11 月才过完光棍节,CDE 就已经完成了 1400 多个受理审评……
不仅如此,2015 年 11 月 11 日 CFDA 发布了药品注册审评审批改革公告,自此集中审评走上了正轨。也就是说,从昨天开始,2015 年 11 月 11 日之前受理的相同品种都会列入集中审评。
因此,我们根据 Insight 数据库分析了从 2015 年 7 月 1 日至 11 月 5 日进入集中审评的数据(该时间段内开始、结束专业项审评,或离开新报、补充任务的数据),一起来看看,集中审评开始之后,到底发生了些什么?
一幅图让您读懂
「2015 年 CDE 药品集中审评」
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