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标题: 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂？ [打印本页]
作者: 论坛管理 时间: 2015-11-9 10:40 PM
标题: 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂？
为了更好的为大家服务，提供常见问题与回答帖子，希望用些朋友可以先搜索一下论坛，然后再去群里面问。
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本次问题如下，如果你有什么更好的答案不妨回帖补上。
: W. ^( h" C7 a- [& j, ?' b' q请问眼用制剂是否属于无菌制剂？
- e' ?& \* l' A" L @- E) Q
回答：根据《中国药典》规定，眼用制剂的质量标准含有无菌项 目，因此眼用制剂属于无菌制剂，应该根据2010版GMP的通则和 附录1执行。看到这里，不知道你是否可以举一反三，哪些属于无菌制剂，哪些属于非无菌制剂呢？
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期待你的举一反三，回帖来
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作者: appyh 时间: 2015-11-10 09:29 AM
追问句：只要是无菌制剂都是属于国家级GMP认证吗？
作者: 1404679489 时间: 2015-11-10 10:39 AM
眼用制剂属于无菌制剂，无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。
作者: 论坛管理 时间: 2015-11-10 10:58 AM
: W( ]+ l/ j' u4 I+ H请问哪些不属于 国家GMP 认证？求给大家科普一下
作者: enban 时间: 2015-11-10 11:42 AM
眼用制剂是属于无菌制剂，只需省局GMP认证，但该产品灭菌工艺采用100℃30分钟，FO值小于8，生产工艺需采用全封闭无菌灌封，才能达到无菌效果。
作者: 毛毛 时间: 2015-11-10 02:33 PM
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... w_news&nid=5598* L1 J7 h5 @% x _8 j. Z( @
关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知
: M# [' p, m, t发布时间：2012-04-20) F. j5 n* y+ z/ ~8 [
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3 }: t1 J9 f7 v& U& O7 M+ L
9 _6 q* k w3 I+ {4 Y& b0 O: G; n国食药监安[2012]106号
$ K, i( z; W1 K4 {5 c N
2 `2 E! m4 K! Z1 |各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：0 z5 f5 l2 c) X% |
! A% h& P4 e" Q _ 国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
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+ X. r% j+ w2 N& z. ^# p2 h 按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
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各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。
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. u3 g9 I1 G+ H1 l% k1 [3 S 特此通知。
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. G4 V0 ]: K6 _# Y0 r" t4 B/ _
' r, T$ \. G8 ], ^; ?# C 国家食品药品监督管理局
K: b, L) ]) C/ B. q( ] 二○一二年四月二十日
作者: fandy1102 时间: 2015-11-12 02:26 PM
受教了，谢谢毛毛。
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