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标题: 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较？ [打印本页]

作者: zly0612 时间: 2014-4-20 12:43 PM
标题: 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较？
   目前在做一个项目，原研药有两种规格40mg/片、20mg/片，现在我们这2个规格都要做，
                  (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批，然后自制样品比较相似因子20mg/片就
                     比较原研20mg/片的，40mg/片就比较原研40mg/片的？
                  (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品，原研规格20mg/片的那一批
                     4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似，这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规
                     格40mg/片的比较相似因子，即可？？？
                     有没有什么文献具体说明应该怎么做？
                     希望各位能多多指导！谢谢！

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