为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），加快推进仿制药质量一致性评价，我局组织起草了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》（见附件）。请你局组织行政区域内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，并填写反馈意见表（附件4），于2015年11月20日前通过电子邮件或传真反馈至我局。
联系人：牛剑钊
电 话：（010）67095681
传 真：（010）67056191
电子邮件：njz@nifdc.org.cn
附件：1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）
2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）
3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）
4.反馈意见表
食品药品监管总局办公厅
2015年10月30日
食药监办药化管函〔2015〕663号附件1.doc食药监办药化管函〔2015〕663号附件2.doc食药监办药化管函〔2015〕663号附件3.docx食药监办药化管函〔2015〕663号附件4.docx2015年10月30日
