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2015年1月至7月,CDE受理国内企业临床申报的受理号数为1914个,较2014年同期增长60.2%,但是8月至10月的受理号数仅有558个,较2014年同期下降4.8%。由此可见7月以来的CFDA政策对临床申报影响力较大。
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2015年前10月CDE受理国内企业申报生产的受理号数为1857个,较2014年同期下降14%;其中8月至10月的受理号数较2014年同期下降到24.6%。
化药作为申报最多的类别,2015年前10月CDE共受理国内企业化药受理号数4089个,较去年同期增长9.7%,增长率相较于2014年同期对2013年同期的21.3%的增长率低。其中,6月至10月的受理号数为1925个,基本与2014年的1928个持平;8月至10月的受理号数为979个,较2014年同期下降15.2%。
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中药申报方面,2015年前10月CDE受理国内企业申报生产的中药受理号数为74个,是三年同期的最低值。
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生物制品申报方面,2015年前10月CDE受理国内企业申报生产的生物制品受理号数为153个,是三年同期的最高值。
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消化道及代谢用药、神经系统用药、抗肿瘤和药和免疫机能调节药、心血管系统用药和抗感染药近三年都是CDE受理国内生产企业申报受理号数量最多的前五位疾病治疗领域用药。其中消化道及代谢用药连续2年排名第一位,神经系统用药也连续2年排第二。抗肿瘤药和免疫机能调节药从2014年的第五位升至第三位。抗感染药和心血管系统用药2014年起申报数量有所下降,排名也随之下降。
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申报临床方面,消化道及代谢用药从2014年的第二位升到第一位,同样上升的还有抗肿瘤药盒免疫机能调节药,神经系统用药则从2014年的首位下降到第三位。抗感染药的申报临床受理号2015年较2014年有所上升,排名亦上升一位至第4位。肌肉-骨骼系统用药首次升到前五,心血管系统用药则跌出前五。
申报生产方面,神经系统用药从2014年的第四位升到第一位,抗感染药则从排名第一跌到第四位,其余疾病治疗领域排名不变。
企业方面,CDE2015年前10月接受的受理号数中,来源自瑞阳制药的最多,为80个,从2014年的第七升至第一。齐鲁制药下降一位排名第二。正大天晴上升一位排名第三。江苏奥赛康和浙江海正首次排进前十位。江苏恒瑞没有排在前十。
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