2015年10月31日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下：
　　
　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次；生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。
　　
　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次；生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录；质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。
　　
　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次；生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。
　　
　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次；生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。
　　
　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。
　　
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月29日

受国务院委托,国家食品药品监管总局局长毕井泉10月30日向第十二届全国人大常委会第十七次会议作了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》的说明。草案规定，授权国务院在化学药品领域(包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品)组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。同时拟授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革两项试点，拟允许药品研发者申请注册药品。这意味着，过去十多年只有药品生产企业可申请注册药品的制度或调整。

草案规定,授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。国务院将根据授权决定,结合我国药品产业发展的实际情况选择开展试点的具体领域。

草案建议,参考美国、欧盟等国家和地区的做法,实行药品上市许可持有人制度,允许药品的注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离,以调动研发者的积极性,促进药品创新,并使批准上市的药品迅速扩大生产、占领市场,这也有利于优化资源配置、促进结构调整和产业升级。

据了解，2001年版的《药品管理法》明确实施把上市许可与生产许可合一的“捆绑式”管理体制，迄今已经十多年。也就是说，只有药品生产企业可以申请注册药品，取得药品批准的文号。

由于药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。这也往往因为成本扩大，导致研发者无力再从事其他新药研究。

毕井泉10月30日向全国人大常委会作说明时表示，一方面不利于调动研发者积极性，不利于鼓励药品创新；另一方面又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重。

国家行政学院副教授胡颖廉说，实行捆绑制弊端在于，企业把药品文号当作一种资产攥在手里，企图并购时卖个好价钱。这就导致医药行业“多小散”的产业结构，最后就会在终端影响到药品质量安全。

为此，CFDA正在进行系列配套改革，包括开展仿制药的一致性评价等。此次人大常委会上也拟将“新药”的定义由过去的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，以鼓励原始创新。

胡颖廉说，上市许可持有人作为一种市场主体，可以“通过一种民事关系自己去制约生产企业”，这也就使得监管者的监管更加方便和有效。

事实上，药品上市持有人制度在美国和欧盟地区是一种施行了多年的药品注册办法。一名专家称，学界很早就有建议中国借鉴这一注册办法，但决策部门考虑时，前前后后犹豫了六七年时间。

胡颖廉分析，过去的担心在于上市许可持有人制度施行之后，中国的医药工业产业结构或会有洗牌和重组。一些大企业掌握核心文号，通过委托一些代加工企业进行生产，做大做强。而一些中小型药企就有可能被挤出市场。这就可能会带来社会问题，因为一些地方的财政税收就业或许就是依靠某一家地方药企，“行业洗牌长远看对中国的医药卫生事业是有好处的，但要面对这样的阵痛”。

对此，国务院提出先行试点的方案。据悉，药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为两年。食药总局将拟订具体试点方案，经国务院批准后报全国人大常委会备案。胡颖廉表示，上市许可持有人制度施行后对社会的影响如何，将是试点评估的目标；同时如何对这一制度进行精细化的政策配套和规范，也是试点期间重要任务。

10月28日，在第27届全国医药经济信息发布会上，CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗结合当前我国药品注册批文与市场供需之间存在的矛盾，建言企业在新时期如何调整批文管理及研发策略，挖掘品种市场潜力。

　　审评审批制度改革已经成为医药行业热点关注的话题，其紧迫性、必要性和指导性在多个纬度均有着划时代的历史意义。“当前药品供求关系基本面供大于求，导致批文利用率低，其中大品种、普药尤甚，批文竞争呈现白热化，然而真正意义上的新药不多，机械地为创新而创新，反而忽略了应该真正满足临床需求。”10月28日，在第27届全国医药经济信息发布会上，CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗结合当前我国药品注册批文与市场供需之间存在的矛盾，建言企业在新时期如何调整批文管理及研发策略，挖掘品种市场潜力。

　　报告显示，据南方医药经济研究所数据研究发现，药品注册批准文号重复较为严重。截至2014年12月底，CFDA已批准的16738个药品品种中，批准文号数量在50个以上的药品610个，虽然只占全部药品品种的3.64%，却占批准文号总量的56.44%。显然，同一药品品种的注册批准文号已经呈现出过度重复的现象。

　　在这其中，化学药品品种6228个，批准文号数量在50个以上的药品385个，占全部化学药品品种的6.18%，占注册批准文号总量的64.09%；生物制品品种556个，批准文号数量在50个以上的药品6个，占全部生物制品品种的1.08%，占注册批准文号总量的25.13%；中成药品种9954个，批准文号数量在50个以上的药品219个，占全部中成药品种的2.20%，占注册批准文号总量的45.01%。

　　在针对具体品种进行分析时，宗云岗指出，500个以上批文的品种共计26个，其中化学药22个，中成药4个，共有20个品种列入CFDA公布的过度注册品种名单，其中四个品种注册数量超过1000个：葡萄糖注射液(批文数1983个)、维生素C片(批文数1176个)、安乃近片(批文数1164个)、葡萄糖氧化钠注射液(批文数1012个)。

　　值得注意的是，从研发角度看，以往低水平重复开始转向高水平重复，其中典型的肿瘤类药物在批、在审超过100个，以“重灾区”替尼类药物为例，总计17个品种96个厂家进行了申报，重复申报较多的品种包括达沙替尼(11个厂家申报)、厄洛替尼(14个厂家申报)、伊马替尼(16个厂家申报)、吉非替尼(17个厂家申报)。“药品批文过度重复的重要原因在于无序竞争导致的同类产品结构下的单纯价格竞争，药企申报注册只是盲目求快，看哪一家更快上市，更快铺开市场，可能开始能有一定利润，但伴随着竞争者的跟进利润快速减少，产品的市场‘青春期’转瞬即逝。”宗云岗如是说。

　　药品注册申报过度重复的同时，大量的药品批文却成为了“僵尸批文”，产能及市场供应不足频频发生，药品批准文号利用率总体较低。对此，宗云岗进一步表示，通过全品种对比分析可以看出，监测到在销药品品种11946个，占总药品品种数量的71.37%；共监测到在销批准文号69220件，仅占批准文号总量(162483件)的42.60%；批准文号利用率不到20%的品种478个，占监测到药品品种的4%；批准文号利用率不到40%的品种共计1773个，占监测到药品品种的15%。“我们在与很多企业的合作中也深深感受到这一点，企业中的实际情况也大致如此，包括广药、哈药、石药等，药品批文利用率大概也仅为30%左右。”

　　关键政策的变革将成为新药研发和注册转型升级的推动力。2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其主要目标在于提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度；除此之外，在十二条主要改革任务中，第十一条便是及时发布药品供求和注册信息，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，制定并定期发布限制类和鼓励类药品审批目录，引导申请人有序申报。

　　宗云岗在报告中指出，此前由于各个省份的招标政策对于不同的剂型分组有着不同的质量层次，导致医药企业为了中标不得不在产品注册上谋求标新立异。“一些企业为了在招投标中占据主动和竞争优势，通过改剂型、该规格的方式申报新药，有些不适合做成注射剂的被做成了注射剂，不适合做成片剂的做成了片剂，但这并不是临床和患者的真正需求。”

　　显然，新政策的出台除了给正在审批的产品指引方向，更对强化管理现有存量批文，激活批文利用率定下了主旋律。除此之外，通过鼓励与限制注册品类，加强注册信息动态化，对企业自主选择研发品类、注册路径、批文管理均提出了更高的要求。宗云岗在综合分析之后提出了企业优化产品品类的三大策略：

　　梳理内部批文，明晰企业品种战略。通过企业内部产品筛选，对近五年销售的产品、由生产批文近五年为销售产品、在研产品进行筛选，通过综合分析毛利率、是否具备医保基药低价优势，以及产品周期发展阶段等多个纬度聚焦产品内外部竞争力，通过挖掘现有产品深度，重新构筑组合营销策略。

　　寻找潜力产品，激活批文交易。由于高昂的研发费用、审批费用增加、严格的审评审批制度以及较长的审批时间等多个因素，导致药品批文申请难度不断提升，正是由于政策与市场的共同刺激，批文交易仍具备广泛的需求;围绕病种种类、适应症、临床应用度、价格空间等因素，综合评估产品批文交易潜力。

　　把握政策导向，调整研发策略。企业的可持续发展在于药品研发和投入的可持续性，企业的战略定位和发展方向决定企业的研发战略，企业需把握当前政策发展走向，以市场临床需求和企业战略方向结合选择研发策略，并借助资本力量将研发与并购相结合，完善产品线，深挖产品现有功能。

在第四届生物制药中国发展国际峰会上，丽珠集团副总裁傅道田博士分享了这样一则故事。他说：“如果当初没有那张500美元的支票，那么伟大的创新、超千亿的回报有可能被谋杀在摇篮里。这样的故事对我们的一些创新企业来说是一种鼓励，一些大公司也是从小起步而来的。”

风险投资家Robert Swanson1976年4月7号致电Herbert Boyer博士，希望能与Boyer博士交谈几分钟；结果，几分钟的会谈变成了3小时的会议。同年4月27日，Boyer博士开了张500美元的支票，基因泰克就此创建。2009年，罗氏以468亿美元收购基因泰克剩余44%的股权，公司总市值已达1006亿美元。

自上世纪70年代初Herbert Boyer博士和Stanley Cohen博士发明了重组DNA技术以来，生物药行业经历了四十多年的发展历程。全球生物药的市场规模已从2002年的190亿美元增长到去年的1610亿美元,发展迅猛。

单克隆抗体是生物药中非常重要的组成部分，也是市场增长的主要驱动力之一。目前，全球共有40来个单抗药物上市，30多个进入临床3期；有14个药物的年销售额超过了10亿美元。自2005年以来，单抗市场也进入快速增长阶段，同时也产生了多个重磅药物，包括目前的PD-1抑制剂。

由于生活标准提高，生物药的安全性和有效性的提升，临床正在向生物药倾斜，中国生物药市场也在迅猛增长。然而，生物药在中国销量同比全球销量存在明显的差距；其中，国内2014年单抗销售额占治疗用生物制品总销售额的2%，而这个数字在国外是已达到43%；数字间的差距表明了国内单抗市场巨大的增长空间。

从2010年起，我国抗体药物申报数量快速增长，其中仅2015年上半年抗体药物申报就达25项，占2014年全年申报总数的83%。截止今年6月30日，药品审评中心国产抗体药物在申报产品共101项；其中批准生产1项，批准临床34项。

值得关注的是，TNF-α、VEGF、CD20、HER2、EGFR是目前抗体药物中申报的热门靶点，5个靶点的申报数量占总靶点的70%；其中TNF-α目前共有26项申报，仅今年上半就有8家申报临床。傅道田博士表示，中国的生物仿制药领域发展相对拥挤，企业在互相追赶的同时，应充分考虑本公司的特长和优势，找到合适自己的发展道路。

报告中，傅道田博士还用自己这几年参会的经历讲述了国内生物药产业的发展历程。他说，几年前的会议中，人们讨论的还是与细胞株构建、工艺改进等相关的内容；在这些技术不断成熟后，会议的内容就随之切换到了新药研发和临床研究这一方面。

傅道田博士表示：“今年，对于中国的生物药行业是振奋人心的一年。国内企业自主研发的药物已经能够有偿许可给国外的企业，这是一个很大的转折点。恒瑞与Incyte签署战略合作协议，进行产品全球开发，恒瑞保留PD-1抗体（SHR1210）大中华区的开发权利，将除大中华区的海外权利授权给Incyte公司； Incyte向恒瑞支付首付款2500万美元，以及不超过9000万美元的上市里程碑，1.5亿美元的临床优效里程碑和不超过5.3亿美元的销售业绩里程金。信达生物制药与Lilly签署战略合作协议，进行3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球合作开发，信达负责大中华区，Lilly负责除大中华区外的区域，Lilly将支付超过10亿美元的里程金。恒瑞医药、信达生物，这些国内企业取得成果为国产药物进入国际市场打开新局面。”

在谈到小公司与制药巨头在创新药研发上的“较量”时，傅道田博士称，经验上的差距是不可忽视的；此外，对于一直被看好的仿制药市场其实也存在一定的限制，制药巨头必然会通过降价、开发二代产品等途径保护他们的利益。同时，一些制药巨头也涉猎了更广的市场范围以及与其它“同级别玩家”建立了合作关系。

面对这样种种的挑战，将来企业（尤其是生物制药企业）要想取得成功，合作是让产品保质保量进入市场最快、最经济的途径。如果坚持“单枪匹马”的经营模式，即便成功开发一款药物，只会有两种可能性：一是，卖太贵；二是，研发时间太长。

借助生物制药的技术革命，中国或将打破没有创新药的魔咒。大批的海外华人制药精英正回到中国创业、大量优惠的政府政策支持、众多投资资本的追逐，中国新药研发正迎来新的高峰期。

两周之前，DIA（The Drug Information Association）在上海召开了中国第一届药物研究创新会议。与以往不同，10月12日举行的这次会议，首度将主题定在了药物研究创新。

作为非营利性的全球医药专业机构，DIA年会素有行业风向标之称，这是它进入中国以来，首度将药物创新的主题会议放在中国。“中国新药研发正进入一个激动人心的时期，跨国公司纷纷在华建立自己的研发中心，国内也出现了很多以创新为主的本土企业。”DIA中国区董事总经理董海军博士在开幕式上说。

信达生物制药公司（下称“信达”）的创始人俞德超，是其中一位。会议开幕当天，他的公司，刚刚和美国礼来公司达成了三个肿瘤免疫药物的全球开发合作协议，里程碑付款（Milestone Payment）总额将超过10亿美元。这三个药物都是信达自主研发的PD-1单抗，被视为最有前景的肿瘤免疫治疗抗体之一。

张连山所在的本土企业恒瑞医药，同样是大会追捧的宠儿。一个多月前，他们刚刚将具有自主知识产权、用于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体项目，有偿许可给美国Incyte公司。按照协议，如果该药品最终上市并达到销售目标，恒瑞将获得最高8亿美元的收益。

大批的海外华人制药精英正在回流，重新回到中国创业。这些企业的开创者，有着近乎相同的履历：上世纪八十年代后期，作为精英先后赴海外求学工作，进入世界顶尖药企担任要职，英文流利，精通欧美文化，掌握最前沿的技术和国际标准流程，又极具领导力——在新的环境和生物浪潮的激励下，回到中国，掘金中国巨大的医药市场。

他们研发的生物药，多针对中国多发的糖尿病、乙肝到各类癌症。仅做单抗药物的全国就有一百多家制药企业，每个大品种原研生物药的背后也都有超过10家企业在做生物类似药。

“这是百年不遇的好机会。”曾在美国的CRO公司工作七年，今年刚刚回国创业的Charles Huang说。他的目标，同样是新药，一种“肺癌脑转移后的治疗药物”。

中国的新药研发能力曾有多糟？一个已知的数据是，中国现有药品批准文号总数高达18.9万个，其中化学药品有12.2万个，95%以上为仿制药，在剩下不到5%之中，真正具有创新意义的药连1%都不到。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的药品数量为6个，印度则是194个。

消化道肿瘤专家、北京大学肿瘤医院副院长沈琳，对此感受颇深。由于缺乏特效药，全球食道癌每年死亡的患者中，超过50%在中国。又因为西方国家发病率低，他们对此的药物研究投入寥寥。为了找到对症的药，沈琳的医院多次和赛诺菲公司合作，积极参与研发。

类似中国多发的恶性病不在少数，由于我国以前严重依赖西方的进口药物，缺乏创新能力，在这些领域有许多“未被满足的临床需求”，仅食道癌患者就有30万之多。

但在新药研发者看来，一旦将横亘喜马拉雅山脉的中外差距填补——这无疑是最好的商机。“做新药就像赌博一样，风险极大，但做成一个就成功了。”俞德超说。

2006年，俞德超发明了全球首个抗肿瘤病毒类药物“安柯瑞”，2013年，他研发的“康柏西普”在中国上市，改变了中国眼底病致盲患者无药可治的历史。在留美的15年间，他曾先后担任过美国三家生物公司的研发总裁等职务，积累了丰富的生物制药经验。但很遗憾，“中国老百姓至今没有享受到世界医药创新三十年的成果”。

“中国非常需要好的企业家和创业家，才能真正把（医药）生态链建立起来，才能做出创新药并带到全球。”再鼎医药的CEO杜莹说。14年前，她从美国辉瑞公司回国创业，在外部研发条件不佳的情况下，一手创立了和记黄埔。2011年离开时，这家新药公司已有5个在研药物，并创造了本土多个第一。而在辉瑞时，她更是直接参与了两个重大新药的研发及上市。

恒瑞医药同样看到了国内巨大的市场。恒瑞全球研发负责人张连山说，“PD-1抗体的市场国外有300亿美元，国内的市场也将是巨大的，我们有很多临床上和成本上的优势。”他在美国礼来工作过10年，曾担任多个研究项目的高级化学家、首席研究科学家以及研究顾问等职务。2010年，他接受了大学同窗——恒瑞掌舵人孙飘扬的邀请，出任恒瑞医药公司副总经理兼全球研发负责人。和他们类似的还有华领医药的董事长陈力，在任罗氏研发中心要职多年后，他决定回国创业。他希望研发出首个针对中国患者研制的糖尿病原创新药，“中国的创新药寥寥无几，根据中国患者需求研发的新药更是罕见。”

“中国的生物制药行业会以每年20%的幅度上涨。”摩根士丹利国际资本公司中国指数提供的数字正被广泛解读。2014年，中国医疗保健行业因全年20%的上涨幅度，位居中国经济表现最好行业第二。

投资人已经敏锐地嗅到了这股风潮，生物医药领域成了资本的“宠儿”。根据投中集团统计，2015年第二季度中国相关领域融资案例29起，融资规模4.81亿美元，较2014年二季度的2.95亿美元上涨近62.83%，无论在数量和规模上都呈现出稳固上涨的趋势。

“这些年，生物医药投资无论在数量和规模上都有明显提高。”汇桥资本集团首席执行官李彬博士说，他曾是摩根士丹利的首席医疗行业分析师，在医疗领域已经工作了二十余年。

李彬说，他身边所有行业的投资人，现在正将目光转到生物医药。“有时候，大家会对某些好项目有共识，五家以上（基金公司）去抢一个项目也不奇怪。”

这像极了美国上世纪八十年代。随着海归人才的不断聚集、药审制度和医疗改革推进、融资渠道的畅通，年轻一代的科学家开始投身于新药研发产业，中国人对高质量新药需求也在极速增加。所有人都在期待着，中国也能诞生像安进、基因泰克那样的生物技术公司。

“从全球看来，生物医药都是回报率最高的行业之一。”李彬说，行业的增速每年会在整个国家GDP增速的两倍以上。在现在整体经济放缓情况下，资本领域的热钱都流向了医疗产业。

在外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清看来，这也是一种必然。他分析说，当一个社会的人均GDP超过 5000美元时，就意味着其成员开始愿意在改善健康水平上面花钱了。无论是新药、疫苗、预防诊断，还是治疗模式或者康复的方法，都需要更上一层楼。中国大陆正好到了这个节骨眼上，不少大城市已经超过了这个阈值。

艾美仕医疗信息研究所（IMS）统计显示，2008年到2012年，中国医疗市场保持着火箭般的高速发展，医疗支出增幅达22%，是全球平均水平的四倍。尽管中国经济增速已放缓，但未来五年在医疗改革的背景下，中国医疗水平和支出仍可分别保持14％和17％的增长，并将在2017年超过日本成为全球第二大医疗市场。

俞德超回国之后，明显感受到了政府这两三年对生物医药产业的扶持力度，各地也开始拿出各种政策来吸引企业和人才。“很短时间，企业就都聚集过来了，只有一两年。”

他举例说，仅一个苏州纳米科技园里，就有四五百家研发企业集聚，国家千人计划人才43人。当地政府拿出的“一年租金一减半”的政策对新创公司很有吸引力。在人才上，如果前来落户，相应的头衔也会源源不断，“双创人才”、“领军人才”……前来工作的大学毕业生每个月也有相应的补助。而在浙江，如果你是国家千人计划人才，政府便会提供四五百万的创业资金，并在很多项目上免税。

水涨船高。国内最大的临床CRO企业泰格医药CEO叶小平介绍说，他们主要为新创公司提供从临床试验、注册申报到生物统计的外包服务，现在，公司年收入已超过2亿元。

不过，在杜莹看来，“中国的投入还远远不够，国家在医药领域的投资只有5%，而美国是18%。”大家觉得现在“热”，是因为以前实在太少了。

诞生高质量新药的土壤正慢慢建立。在多位跨国企业的研发总裁看来，政府的全面支持，审评的提质提速，优秀研发人才的激励机制、政府对新产品专利的保护等均是重要的配套因素，而现在，中国政府，正尝试解决这方面的难题。

在过去，中国政府的药品审评政策，被视为横亘在创新路上的重要关口。同一款新药，因为审评速度，中国人至少比欧美慢5-7年。而现在，2015年药品审评制度，已被业内视为最大的改革利好。

癌症药物仍然是重中之重。对患者而言，只要抗癌药物有效就愿意倾其所有来治疗，“情感因素”使得抗癌药物成为了制药公司的摇钱树。对迟迟用不上高昂的欧美新药的中国病人而言，一旦这些前沿的药物获得成功，往往意味着价格上的巨大突破，最终惠及全球病人，也为研发企业带来巨大的利润。

贝达药业研发的凯美纳，是典型的代表。中国每年新发肺癌病例高达60万，死亡30多万人，但此前，中国的肺癌病人只能选择进口的易瑞沙和特罗凯，每月费用分别是人民币16500元和19800元。2011年，凯美纳研发成功，结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史。相较进口药，凯美纳价格便宜了近三分之一，由于有着巨大的市场需求，它在2013年销售额达到 4.75亿元。

2015年5月，深圳微芯生物的鲁先平博士领导研发的西达本胺，成为全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，这也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。

多位创业者告诉南方周末记者，与传统化学制药相比，分子生物学和遗传学的发展，给研究者们提供了无穷无尽可以开发的靶标，这让药物研发出现了一种新的趋势：更小的团队独立研发有了更多可能，而一旦研发成功，就会出现爆发式增长。

2014年，在全球年收入最高的15家药企榜单中，一家名为吉利德科学（Gilead Sciences）的生物公司首次将巨头制药公司礼来（Eli Lilly & Co。）挤出前十名，原因就是它的一款全新产品——治疗丙肝的药物索非布韦（Sovaldi）让整年营收翻了一倍。

不过，看起来，纯属原创的中国新药依然不多。知情者透露，在中国，大多创新型企业主要和跨国企业进行合作授权式的研发，这和美国的很多生物公司类似。与跨国公司相比，机制活、决策快是小公司的优势。

“一般来说，跨国药企每年会有四五百个新药项目，真正上一期临床只有四五十个，二期临床的不超过十个，到了三期临床并最终上市的只有1~2个。而这些由于种种原因被放弃的项目很受小公司青睐。”一家排名前五的跨国药企研发总裁对南方周末记者说。中国的新兴的研发公司，正大量以低成本引进潜力项目。他解释，这些被“放弃”的项目可能并无不好，而只是不符合公司发展方向，超出了成本，或没有充足的人手做。

以2014年才成立的再鼎医药为例，公司拥有的两个在研药品都是从赛诺菲公司引进的，针对呼吸系统疾病和非小叶细胞肺癌的药物。另两个则是从美国百时施贵宝引入治疗肝癌的药物。

“各大药企治疗肺癌已经有好几种药了，赛诺菲的转让合乎情理，但中国没有一种自己的药，如果杜莹（再鼎医药）成功了，即便是第四个同类药物，对中国也是意义非凡。”前述研发总裁说。