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标题: 山西省局发布药品质量公告 共计38批次不合格 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2015-10-29 08:54 PM
标题: 山西省局发布药品质量公告 共计38批次不合格
山西省局发布药品质量公告 共计38批次不合格
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据山西省药品监督抽验计划，我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验，现将抽验结果予以公告。
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本期共完成药品抽验2785批次，其中符合规定药品2747批次，不符合规定药品38批次，合格率为98.64%%。具体情况为：一是生产环节有1个药品生产企业1个品种1个批次的药品经检验不符合规定（详见附件）；二是经营环节有16个药品经营企业经营的13个品种18批次的药品经检验不符合规定（详见附件）；三是使用环节有11个医疗机构使用的13个品种14批次的药品经检验不符合规定（详见附件）；四是有2个药包材生产企业生产的2个品种4批次直接接触药品包装材料经检验不符合规定；五是有1个医疗机构配制的1个品种1批次制剂不符合规定（详见附件）。本次抽验药品不符合标准规定的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定等。4 M" S* v' G" x9 S3 }) w
　　
各市食品药品监督管理局要依据《药品管理法》对公告的不合格药品进行查处，省、市食品药品检验机构要继续跟踪监督抽验。
药品名称
标示生产单位
批号
规格
检验依据
检验结果
不合格项目
检验报告书编号
备注
元胡止痛片
广西世彪药业有限公司
141102
片芯重0.25g
国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014004）
不符合规定
金胺O
CY20151237
小活络丸
上海华源制药安徽广生药业有限公司
140601
每6丸相当于原药材2.3g
国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014007）
不符合规定
松香酸
CY20151257
元胡止痛片
河南省宛西制药股份有限公司
140902
片芯重0.25g
国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014004）
不符合规定
金胺O
CY20151262
骨筋丸胶囊
长春海外制药集团有限公司
20141001
每粒装0.3g
国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014002、2014005、2014007）
不符合规定
松香酸
CY20151265
骨筋丸胶囊
山西华康药业股份有限公司
20150101
每粒装0.3g
国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014002、2014005、2014007）
不符合规定
苏丹红Ⅰ苏丹红Ⅳ
CY20151219
小活络丸
上海华源制药安徽广生药业有限公司
130301
每6丸相当于原药材2.3g
国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2014007）
不符合规定
松香酸
CY20151266
蛇胆川贝液
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
20140712
每支10ml
国家药品标准（修订）颁布件WS3-B-1832-94-2011
不符合规定
性状
CY20150028
蛇胆川贝液
青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司
20141218
每支10ml
国家药品标准（修订）颁布件WS3-B-1832-94-2011
不符合规定
性状
CY20150027
胞磷胆碱钠注射液
安徽联谊药业股份有限公司
131228
2ml:0.25g
《中国药典》2010年版二部
不符合规定
可见异物
SXXZYP20150001
胞磷胆碱钠注射液
安徽联谊药业股份有限公司
131207
2ml:0.25g
《中国药典》2010年版二部
不符合规定
可见异物
SXXZYP20150002
补肾益肝丸
临汾市第三人民医院
140601
每丸重9g
临YZ2010-012
不符合规定
微生物限度、含量测定
SxLf20150122
低硼硅玻璃安瓿
夏县康洁包装材料有限公司
20141225
2ml
国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002
不符合规定
折断力
CYBC20150706
低硼硅玻璃安瓿
夏县康洁包装材料有限公司
20140620
1ml
国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002
不符合规定
折断力
CYBC20150705
双向拉伸聚丙烯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜
运城市新恒食品药品包装有限公司
201502023
140mm*0.065mm
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00132002
不符合规定
溶剂残留量
CYBC20150707
双向拉伸聚丙烯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜
运城市新恒食品药品包装有限公司
201503021
140mm*0.065mm
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00132002
不符合规定
溶剂残留量
CYBC20150729
乳香
河北春开制药股份有限公司
140101
饮片
《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2011005）
不符合规定
性状
CY20141490
元胡
/
130301
饮片
《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2010006）
不符合规定
性状、金胺0
CY20141504
红花
河北康派中药材有限公司
D12110102
饮片
《中国药典》2010年版第一增补本、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2013006）
不符合规定
检查（金橙Ⅱ）
CY20141507
红花
/
130301
饮片
《中国药典》2010年版第一增补本、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2013006）
不符合规定
检查（柠檬黄）
CY20141509
黄柏
济南人和中药饮片有限公司
20120225
饮片
《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2010003）
不符合规定
性状、含量测定（小檗碱）
CY20141510
该公司未生产过该批次产品
地龙
河北祁新中药颗粒饮片有限公司
20131206
饮片
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状、鉴别（1）、总灰分
CY20141523
蒲黄
亳州市长生中药饮片有限公司
140501
饮片
《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批件号2007007）
不符合规定
性状、鉴别（1）、含量测定
CY20141530
该批次产品非该公司生产。
制草乌
安国鸿翔药材公司
120407
饮片
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
含量测定
CY20140754
柴胡
安国市同羲中药饮片有限公司
14040019
段
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状
CY20150108
麻黄
安国市同羲中药饮片有限公司
13080067
段
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状
CY20150107
地骨皮
安国市昌达中药材饮片有限公司
1205001
饮片
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状，[鉴别]（1），[检查]总灰分、杂质
SXYQ2015060
地骨皮
安国市祁澳中药饮片有限公司
1308877191
饮片
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状、[鉴别]（1）、[检查]杂质
SXYQ2015059
醋乳香
运城市神农中药饮片有限公司
20130109
中药饮片
《中国药典》2011年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件，批准件编号：2011005
不符合规定
[检查]杂质、松香酸，含量测定
SxLf20150105
青果
济南禾宝中药材有限公司
140510
/
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
浸出物
SXXZYP20150126
该公司未生产过该批次产品
柴胡
标示：安徽纪淞堂中药饮片有限公司
140901
统
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状
CY20150314
非该公司生产
柴胡
标示：亳州市长生中药饮片有限公司
140501
统
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状
CY20150299
非该公司生产
小通草
标示：安国市同義中药饮片有限公司
13080047
段
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状
CY20150128
柴胡
标示：安徽沪昆中药饮片有限公司
140801
/
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状
CY20150281
非该公司生产
栀子
运城市神农中药饮片有限公司
20130806
中药饮片
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
性状、[鉴别]（2）
SxLf20150205
僵蚕
安徽易元堂中药饮片科技有限公司
150112
/
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
总灰分、酸不溶性灰分
SXXZYP20150154
非该公司生产
地龙
安徽大西北中药饮片有限公司
150401
/
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
总灰分、酸不溶性灰分
SXXZYP20150155
沉香
河北凯达药业有限公司
20121101
/
《中国药典》2010年版一部及《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》（批准件编号：2008017）
不符合规定
浸出物
SXXZYP20150141
该公司未生产过该批次产品
红花
运城市神农中药饮片有限公司
20130703
中药饮片
《中国药典》2010年版第一增补本
不符合规定
总灰分
SxLf20150208

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