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标题: FDA发布软组织填充剂警示信息 [打印本页]

作者: 朵朵7 时间: 2015-10-17 11:05 PM
标题: FDA发布软组织填充剂警示信息

警示产品：软组织填充剂，也称为真皮填充剂、可注射面部填充剂或皱纹填充剂，能够产生光滑和饱满的面部外观。产品经美国食品药品监督管理局（FDA）批准可用于减少皱纹或增大嘴唇或面颊。

警示原因：FDA已审核指明软组织填充剂意外注入面部血管可能导致罕见但严重副作用的信息。意外注入可能阻塞血管和限制组织供血，有时可能会导致栓塞。这意味着填充剂材料已转移到身体的其他部位，可能会导致视力障碍、失明、卒中以及皮肤和面部下方结构损伤和／或坏死。

尽管面部任何注射部位均可能发生意外注入血管的情况，但FDA在审核文献和不良事件报告后发现某些注射部位更频繁地报告血管堵塞。这些部位包括眉毛和鼻子（眉间）之间的皮肤、鼻内和鼻周、前额以及眼睛周围（眶周部位）。

采取措施：

●FDA与制造商合作更新其标签，要求标签（包括警告、注意事项、与意外注入血管风险相关的其他声明）符合本通信中的建议，以使医务人员和患者更好地理解风险。

●医务人员应注意不同软组织填充剂的批准适应证会有所不同，FDA可能尚未审核在身体某些部位内使用的软组织填充剂。另注射软组织填充剂时应特别小心，例如缓慢注射产品并尽可能少地施加压力。如患者出现与注入血管有关的体征或症状（如视力变化、卒中症状、皮肤发白（或苍白）或在手术过程中或术后不久出现异常疼痛），应立即停止注射。

●提示患者如在手术过程中或术后不久出现症状，如异常疼痛、视力变化、植入部位附近皮肤发白，或有任何卒中迹象（包括突发说话困难、面部、胳膊或腿部麻木或无力、行走困难、面部下垂、严重头痛、头晕或混乱），应立即就医。（美国FDA网站）

来源：健康报

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