2014年全球七大药品市场畅销500强处方药品中，抗真菌感染药销售额为32.13亿美元，同比上一年增长率1.32%，近10年来新上市的抗真菌新药不多，导致了市场不温不火。
文/新康界签约自媒体 蔡德山
2015年6月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》，。酮康唑口服制剂主要是用于治疗皮肤癣菌、酵母菌引起的皮肤、毛发和粘膜感染，由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险，CFDA基于对风险、收益的评价，决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号，对已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回。
近年来，抗生素滥用导致了耐药菌株的广泛产生，而且组织深部真菌感染发病率呈现出上升趋势。随着人类免疫缺陷患者的增多，以及人体器官移植、介入性诊断治疗和肿瘤化疗药物的使用，真菌感染发生率正逐年上升，从而推动了抗真菌药物市场的快速增长。
全球抗真菌药物市场
按国际医学界通行的标准，按人体组织最初真菌感染的部位划分，为浅表性真菌感染、皮下组织真菌感染和系统性真菌感染3种类型。据世界卫生组织（WHO）统计估计，全球每年的系统性真菌感染患者为35万人。其中最常见的是系统性念珠菌病，约占所有此类感染的70%左右，是引起的死亡率较高的真菌感染性疾病。对于低出生体重的婴儿、术后患者、免疫系统受损者，以及接受腹膜透析的患者，系统性真菌感染所引起的风险就更加突出，已向传统抗真菌药物市场提出了挑战。
据美国IMS Health信息咨询公司公布的数据表明： 2014年全球七大药品市场畅销500强处方药品中，抗真菌感染药销售额为32.13亿美元，同比上一年增长率1.32%，近10年来新上市的抗真菌新药不多，导致了市场不温不火。近3年来，抗真菌药物研发管线才有些起色。
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近年FDA批准的抗真菌药物
近年FDA批准的抗真菌药物不多，主要是卢立康唑、卢立康唑、Tavaborole和艾沙康唑。而艾沙康唑获得美国FDA快速通道审评资格，被誉为是一个重要里程碑。
卢立康唑（luliconazole）乳膏是唑类抗真菌药物。2013年11月14日美国FDA批准Medicis公司上市，用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣治疗，商品名Luzu。卢立康唑是一种临床广泛使用，通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成，目前已在多个国家上市。2012年CFDA批准日本Nichino Service Co.,LTD卢立康唑进入国内市场，批准海南海灵化学制药有限公司的卢立康唑乳膏获准生产，商品名路利特。
艾氟康唑（Efinaconazole）是首个外用三唑类抗真菌药物，由DOW 药物科学研制，被加拿大Valeant制药收购，2013年11月获加拿大卫生部批准。2014年6月6日获得美国FDA批准，商品名Jublia；临床上用10%的溶液来治疗灰指甲。灰指甲是一种发生在人指甲上的真菌感染性疾病，是由一大类称做病原真菌的微生物感染引起，该病目前治疗不足，很大程度上是由于现有治疗药物的局限性。
Tavaborole属于氧硼戊环类抗真菌药物。2014年7月8日美国FDA批准Tavaborole用于治疗趾甲感染，商品名Kerydin。该药由Anacor 制药研发。2014年10月12日由瑞士诺华旗下的Sandoz在美国推出上市。Kerydin是亮酰胺转移RNA合成酶抑制剂，是真菌蛋白合成的关键酶。适用为由于红色毛癣菌或须癣毛癣菌趾甲甲真菌病的治疗。
艾沙康唑（Isavuconazonium）是日本安斯泰来和瑞士巴塞利亚药业共同开发的药物，2015年3月6日获得美国FDA批准上市，用于治疗侵袭性曲霉病，商品名Cresemba。早在去年8月欧洲药品管理局（EMA）接受了巴塞利亚的艾沙康唑的上市许可申请，这款药物是一款每天静脉注射一次及口服广谱抗真菌试验药物，用于出现免疫功能不全患者危及生命的侵袭性曲霉病、毛霉菌病、念珠菌等真菌感染。
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我国抗真菌感染用药市场
根据社会流行病学调查研究表明，真菌感染是一个发病率较高的疾病，而且具有再感染率高的特点。在我国，真菌感染的发病率已达78%，从而推动了抗真菌药物市场的迅猛增长。据工信部中国医药工业信息中心数据库数据显示，2014年，国内22城市样本医院抗真菌感染药品总体市场份额已达到了18.35亿元，同比上一年增长了16.43%，保守的预计国内抗真菌感染药品总体市场已达到100亿元的市场规模，其中深部真菌感染药物占据了60%以上的市场。2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中抗真菌药物类别中，收载了吡咯类药物、多烯类药物、棘白菌素类和其它类四大类11个品种，分别用于浅表性真菌感染、深部真菌感染临床治疗。
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