中国兽药典委员会办公室关于凡例等19个标准修订稿的公示药典办〔2015〕号 - 药群论坛

[size=+2]中国兽药典委员会办公室关于凡例等19个标准修订稿的公示药典办〔2015〕号

日期：2015-09-25

作者：

来源：中国兽药典委员会办公室

中国兽药典委员会办公室文件

药典办〔2015〕号

中国兽药典委员会办公室关于凡例等19个标准修订稿的公示

各相关机构、企业、组织：

根据《中国兽药典》（2015年）版编制方案，2015年版兽药典三部部分增修订内容已经中国兽药典委员会生物制品专业委员会审查通过。现将凡例等19个兽药国家标准的修订稿予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。

联系人：杨京岚

联系电话：010-62103547

附件：凡例等19个标准的修订稿

中国兽药典委员会办公室

[size=+2]中国兽药典委员会办公室关于败酱草等45个标准修订稿的公示

日期：2015-01-12

作者：

来源：中国兽药典委员会

　　根据《中国兽药典》2015年版编制方案，2015年版兽药典二部第二批增修订内容已经中国兽药典委员会中药专业委员会审查通过。依据《中国兽药典委员会章程》和《中国兽药典编制工作规范》规定，现将败酱草等45个兽药标准的修订稿予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。

　　联系人：巩忠福

　　联系电话：010-62103939

附件败酱草等45个标准修订稿

[size=+2]农业部公告第1960号(《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》)

日期：2013-07-02

作者：

来源：农业部网站

中华人民共和国农业部公告

　　为加强兽药国家标准管理，我部组织修订了截至2005年12月31日前发布的，以及未列入《中国兽药典》（2010年版）一部、二部的兽药质量标准，并编纂为《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》，现予发布，并将有关事宜公告如下。

　　一、《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》收载的兽药质量标准为兽药国家标准，自2013年9月1日起执行。

　　二、自2013年9月1日起，除《中国兽药典》（2010年版）和《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》收载的兽药质量标准外，2005年12月31日前收载于历版兽药典、兽药规范、2003年版和2006年版《兽药质量标准》汇编，以及我部发布的化学药品与中药兽药质量标准同时废止。

　　三、自2013年9月1日起，《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》收载品种兽药产品批准文号的申报，应当执行《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》。兽药标签、说明书执行标准一项应标注为“《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》”。2013年9月1日之前已送兽药检验机构并开始检验的产品，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。

　　四、2013年9月1日之前生产的兽药产品，仍可按原兽药质量标准进行检验，并在该产品有效期内流通使用。

　　五、已获批准的《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》收载品种的兽药标签和说明书，兽药生产企业自行将“执行标准”项改为“《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》”；已印制的产品标签和说明，兽药生产企业可自行对“执行标准”项进行修正，修正后可继续使用至2014年6月30日。

　　六、《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》的有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。

http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201307/t20130702_3509502.htm

[size=+2]农业部公告第1435号(兽药试行标准转正标准目录)

日期：2010-08-23

作者：

来源：中国农业信息网

中华人民共和国农业部公告

　根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告要求，现公布第一批《兽药试行标准转正标准目录》（附件1，以下简称《标准目录》）、《兽药试行标准转正标准》（附件2，以下简称《转正标准》，另发）、《兽药试行标准转正生产企业目录》（附件3，以下简称《转正企业目录》）、《需补充材料兽药试行标准转正生产企业目录》（附件4，以下简称《补充材料企业目录》）、《不同意兽药试行标准转正生产企业目录》（附件5，以下简称《不同意转正企业目录》）、《兽药试行标准废止标准目录》（附件6，以下简称《废止标准目录》）和《注销兽药产品批准文号目录》(附件7，以下简称《注销文号目录》),并就有关事项公告如下：

　一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为正式兽药国家标准，原同品种地标升国标兽药标准试行标准同时废止。

　二、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的兽药产品需按照《转正标准》组织生产、实施监督检验。其中，对本公告发布之日前生产的产品可在公告发布之后的6个月内仍按我部原发布的《试行兽药质量标准》实施监督检验。

　三、列入《转正企业目录》的兽药生产企业的兽药产品批准文号继续有效；列入《补充材料企业目录》的兽药生产企业自本公告发布之日起停止生产，并于6个月内按规定要求向农业部兽药评审中心办公室（简称评审办）提交补充试验材料，逾期未提交或提交材料不符合要求的，注销其兽药产品批准文号。

　四、列入《废止标准目录》、《不同意转正企业目录》和未在规定时间内申请标准转正的企业，其相关兽药产品批准文号一并列入《注销文号目录》。其中，《注销文号目录》中“废除依据”一栏标注“A”的，属于标准废止而注销文号；标注“B”的，属于兽药试行标准已转正，但相关企业提交的标准转正资料不符合规定要求而注销文号；标注“C”的，属于兽药试行标准已转正，但相关企业未在规定时间内申请标准转正而注销文号。

　自本公告发布之日起30个工作日内，列入《注销文号目录》的兽药产品停止生产。本公告发布之日起6个月后，该类产品不得经营、使用，违者按假兽药处理。

　五、各兽药检验机构和相关兽药生产企业要认真执行《转正标准》，并将标准执行过程中发现的问题和建议及时反馈评审办。

　六、相关兽药生产企业对本公告附件所列相关信息有异议的，可以在9月31日前将信息更正申请及证明性资料报中国兽医药品监察所进行核查，我部根据核查结果发布更正公函。

　附件： 1. 兽药试行标准转正标准目录（ 1 ）

　　　 2. 兽药试行标准转正标准（1,略）

　　　 3. 兽药试行标准转正生产企业目录（ 1 ）

　　　 4. 需补充资料兽药试行标准转正生产企业目录（ 1 ）

　　　 5. 不同意兽药试行标准转正生产企业目录（ 1 ）

　　　 6. 兽药试行标准废止目录（ 1 ）

　　　 7. 注销兽药产品批准文号目录（ 1 ）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年七月三十日

http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201008/t20100823_1622639.htm

中国兽药典委员会办公室文件药典办〔2015〕号中国兽药典委员会办公室关于凡例等19个标准修订稿的公示各相关机构、企业、组织：根据《中国兽药典》（2015年）版编制方案，2015年版兽药典三部部分增修订内容已经中国兽药典委员会生物制品专业委员会审查通过。现将凡例等19个兽药国家标准的修订稿予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。联系人：杨京岚联系电话：010-62103547 E-mail：yangjinglan@ivdc.org.cn 附件：凡例等19个标准的修订稿中国兽药典委员会办公室 2015年9月日

中华人民共和国农业部公告第1960号　　为加强兽药国家标准管理，我部组织修订了截至2005年12月31日前发布的，以及未列入《中国兽药典》（2010年版）一部、二部的兽药质量标准，并编纂为《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》，现予发布，并将有关事宜公告如下。　　一、《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》收载的兽药质量标准为兽药国家标准，自2013年9月1日起执行。　　二、自2013年9月1日起，除《中国兽药典》（2010年版）和《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》收载的兽药质量标准外，2005年12月31日前收载于历版兽药典、兽药规范、2003年版和2006年版《兽药质量标准》汇编，以及我部发布的化学药品与中药兽药质量标准同时废止。　　三、自2013年9月1日起，《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》收载品种兽药产品批准文号的申报，应当执行《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》。兽药标签、说明书执行标准一项应标注为“《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》”。2013年9月1日之前已送兽药检验机构并开始检验的产品，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。　　四、2013年9月1日之前生产的兽药产品，仍可按原兽药质量标准进行检验，并在该产品有效期内流通使用。　　五、已获批准的《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》收载品种的兽药标签和说明书，兽药生产企业自行将“执行标准”项改为“《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》”；已印制的产品标签和说明，兽药生产企业可自行对“执行标准”项进行修正，修正后可继续使用至2014年6月30日。　　六、《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》的有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。农业部 2013年6月24日 http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201307/t20130702_3509502.htm

中华人民共和国农业部公告第1435号　根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告要求，现公布第一批《兽药试行标准转正标准目录》（附件1，以下简称《标准目录》）、《兽药试行标准转正标准》（附件2，以下简称《转正标准》，另发）、《兽药试行标准转正生产企业目录》（附件3，以下简称《转正企业目录》）、《需补充材料兽药试行标准转正生产企业目录》（附件4，以下简称《补充材料企业目录》）、《不同意兽药试行标准转正生产企业目录》（附件5，以下简称《不同意转正企业目录》）、《兽药试行标准废止标准目录》（附件6，以下简称《废止标准目录》）和《注销兽药产品批准文号目录》(附件7，以下简称《注销文号目录》),并就有关事项公告如下：　一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为正式兽药国家标准，原同品种地标升国标兽药标准试行标准同时废止。　二、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的兽药产品需按照《转正标准》组织生产、实施监督检验。其中，对本公告发布之日前生产的产品可在公告发布之后的6个月内仍按我部原发布的《试行兽药质量标准》实施监督检验。　三、列入《转正企业目录》的兽药生产企业的兽药产品批准文号继续有效；列入《补充材料企业目录》的兽药生产企业自本公告发布之日起停止生产，并于6个月内按规定要求向农业部兽药评审中心办公室（简称评审办）提交补充试验材料，逾期未提交或提交材料不符合要求的，注销其兽药产品批准文号。　四、列入《废止标准目录》、《不同意转正企业目录》和未在规定时间内申请标准转正的企业，其相关兽药产品批准文号一并列入《注销文号目录》。其中，《注销文号目录》中“废除依据”一栏标注“A”的，属于标准废止而注销文号；标注“B”的，属于兽药试行标准已转正，但相关企业提交的标准转正资料不符合规定要求而注销文号；标注“C”的，属于兽药试行标准已转正，但相关企业未在规定时间内申请标准转正而注销文号。　自本公告发布之日起30个工作日内，列入《注销文号目录》的兽药产品停止生产。本公告发布之日起6个月后，该类产品不得经营、使用，违者按假兽药处理。　五、各兽药检验机构和相关兽药生产企业要认真执行《转正标准》，并将标准执行过程中发现的问题和建议及时反馈评审办。　六、相关兽药生产企业对本公告附件所列相关信息有异议的，可以在9月31日前将信息更正申请及证明性资料报中国兽医药品监察所进行核查，我部根据核查结果发布更正公函。　附件： 1. 兽药试行标准转正标准目录（ 1 ）　　　 2. 兽药试行标准转正标准（1,略）　　　 3. 兽药试行标准转正生产企业目录（ 1 ）　　　 4. 需补充资料兽药试行标准转正生产企业目录（ 1 ）　　　 5. 不同意兽药试行标准转正生产企业目录（ 1 ）　　　 6. 兽药试行标准废止目录（ 1 ）　　　 7. 注销兽药产品批准文号目录（ 1 ）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年七月三十日 http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201008/t20100823_1622639.htm

根据《中国兽药典》2015年版编制方案，2015年版兽药典二部第二批增修订内容已经中国兽药典委员会中药专业委员会审查通过。依据《中国兽药典委员会章程》和《中国兽药典编制工作规范》规定，现将败酱草等45个兽药标准的修订稿予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。　　联系人：巩忠福　　联系电话：010-62103939 　　E-mail：gongzhongfu@ivdc.gov.cn 　　附件败酱草等45个标准修订稿败酱草岩陀羊蹄健脾散益母生化散银黄提取物注射液银黄提取物口服液通肠芍药散通乳散桑菊散黄连解毒散黄连解毒片黄芪多糖注射液板蓝根注射液白花蛇舌草龙胆泻肝散双黄连口服液四君子散清肺颗粒仁香散杨树花杨树花片杨树花口服液广防已青黛散郁金散拨云散白硇砂石见穿阳和散防己散穿白痢康丸鱼腥草注射液大黄芩鱼散二母冬花散小柴胡散木香槟榔散木槟硝黄散三香散无失散火炭母马兰草柴胡注射液泡桐花泡桐叶