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标题: 2015年9月29日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2015-9-29 10:07 PM
标题: 2015年9月29日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-9-29 10:14 PM 编辑

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【新药信息】

国内信息：

【审批跟踪】CDE一周审批更新（9.21-9.27）
2015-09-28 陈相永药渡经纬本期导读

1. 江苏恒瑞医药两个化药1.1类临床申请审批完毕，批准临床；
2. 江苏豪森药业的HS-10234片化药1.1类临床申请审批完毕，批准临床；
3. 诺华的BAF312和INC280片进口临床申请审批完毕，批准临床；
4. Merck Sharp Dohme的Ertugliflozin·L-PGA片进口临床申请审批完毕，批准临床；
5. AB 科学公司的甲磺酸马赛替尼片进口临床申请审批完毕，批准临床；
6. 上周多家公司化药3.1类和3.2类临床申请审批完毕，详情见表格。
本期看点
福沙吡坦二甲葡胺3.1类临床申请再获批准
福沙吡坦二甲葡胺（Fosaprepitant Dimeglumine，研发代码MK-0517，又名福沙匹坦二甲葡胺）是一种选择性神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂和P物质抑制剂，适用于防治成年患者在高催吐和中等催吐抗癌化疗疗程中初始和反复用药所引起的急性和迟发型恶心和呕吐。该药2007年首次在澳大利亚批准上市，2008年在美国和欧洲获批用于化疗引起的恶心和呕吐。目前国内有7家公司获临床批件。正大天晴及其子公司连云港润众制药于2015年9月21日首家提交生产申请。盐酸那拉曲坦3.1类临床申请再获批准
盐酸那拉曲坦（Naratriptan HCl）是5-羟色胺（5-HT1B/1D）受体激动剂，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛。该药由葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）公司研发，于1997年3月1日首次在英国获得批准， 1998年在美国批准上市，2008年在日本批准上市。目前国内有两家公司申报该药3.1类临床研究，均获得临床批件。布林佐胺CDE受理情况
布林佐胺（Brinzolamide）是一种碳酸酐酶抑制剂。用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。该药由Alcon公司研发,于1998年4月1日首次获得FDA批准，2000年在欧盟批准上市, 2002年在日本批准上市。目前国内昆泰医药研发最早于2015年2月获得布林佐胺噻吗洛尔滴眼液的进口上市申请。南京华威医药科技的布林佐胺及布林佐胺噻吗洛尔滴眼液上周审批完毕，审批结果不批准。
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国际信息：
欧盟委员会批准赛诺菲PCSK9抑制剂Praluent（Alirocumab）用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症）和混合性血脂异常，包括联合他汀及其他降脂疗法使用，单用或联合其他降脂疗法用于他汀不耐受患者。http://t.cn/Ry9FtCE

罗氏anti-CD20单抗Ocrelizumab原发性多发性硬化III期临床试验（ORATORIO,NCT01194570）达主要终点，以扩展残疾状况评分（EDSS）为指标，与安慰剂相比用药12周明显延缓疾病进展，预计明年年初NDA。http://t.cn/RyC02OQ

Versatem FAK抑制剂VS-6063（Defactinib）治疗恶性胸膜间皮瘤II期临床试验（NCT01870609）失败，效果与安慰剂无异。http://t.cn/RyC0L9a

FDA受理卫材艾日布林二线治疗晚期软组织肉瘤sNDA，并授予优先审评资格，另外还有孤儿药资格。FDA已于2011年批准艾日布林二线治疗乳腺癌。http://t.cn/RyC04Bx

Ocular向FDA提交Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）治疗术后眼痛NDA，申请基于一个II期临床和两个III期临床，第三个III期临床也即将开展。http://t.cn/RyC0Gh6

Cell Cure Neurosciences视网膜色素上皮细胞替代疗法OpRegen进入FDA快速通道，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性。http://t.cn/RyC0Gk0

FDA受理Titan丁丙诺啡植入剂Probuphine第二次NDA，6个月长效维持治疗阿片成瘾，PDUFA日期2016年2月27日，2012年Titan曾首次提交NDA，目前该药美加权利归Braeburn。http://t.cn/RyC0qeu

礼来雷莫芦单抗联合多西他赛治疗膀胱上皮癌II期临床试验（NCT01282463）达PFS主要终点，雷莫芦单抗+多西他赛组PFS 5.4月，多西他赛组2.8月，Icrucumab+多西他赛组1.6月。雷莫芦单抗+多西他赛组ORR 24%，多西他赛组9%，Icrucumab+多西他赛组12%。雷莫芦单抗+多西他赛组疾病控制率78%，多西他赛组58%，Icrucumab+多西他赛组45%。同时礼来启动III期临床试验（RANGE，NCT02426125）。http://t.cn/RyC0Veg

Aeterna Zentaris AZES-108（Zoptarelin doxorubicin）用于重度去势治疗及紫杉烷类耐受前列腺癌II期临床试验（NCT01240629）达主要终点且耐受性良好。http://t.cn/RyC0IiT

诺华依维莫司治疗胃/肺神经内分泌肿瘤III期临床试验（NCT01524783）达临床终点，降低52%疾病进展风险，PFS 11个月vs安慰剂3.9个月，总应答率64%vs安慰剂24%。http://t.cn/RyC0M3u

Sorrento与希望之城达成合作，获希望之城突破性细胞穿透抗体疗法技术独家开发权利，开发作用于细胞内靶点的抗体。协议总价1.7亿美元。
http://t.cn/RyC0xnZ

默沙东DDP-4抑制剂Omarigliptin（奥格列汀）在日本获全球首批，口服一周一次用于治疗2型糖尿病，默沙东计划于今年年底向FDA提交上市申请。http://t.cn/RyC0Jl3

FDA受理Osmotica GABA-B受体激动剂Ontinua ER（Arbaclofen缓释）NDA，用于减轻多发性硬化相关性僵直。http://t.cn/RyC0iis
2015/9/28
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作者: ruichao2005 时间: 2015-9-29 11:02 PM
感谢分享！！！！！！！！

作者: naren4545 时间: 2015-9-30 08:07 AM
感谢分享!!

作者: shansi 时间: 2015-9-30 09:12 AM
感谢分享，楼主新课了

作者: miyyim2000 时间: 2015-9-30 10:59 AM
感谢分享！！！！！！！！！！！

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