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标题: 现场核查(上会)都需要准备哪些资料 [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2015-9-21 12:51 PM
标题: 现场核查(上会)都需要准备哪些资料
现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：
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9 |, O2 m4 h; A( j0 f$ |1.准备好申报资料、样品; x$ i) u; I5 {# r3 Y. X4 c7 u; b# C

6 a& a1 Z" s5 ~3 B9 w1 ?) h) H2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）$ f1 ~1 Q* ]3 j2 S  _6 D8 @
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3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）
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% k$ d# T; X" A( H, x. t# E原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。
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4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录, T8 m- `% c) T: J! P' w
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5.各种现场考核表格
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6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释: f0 e( E$ ^% Y4 K8 C% h$ y9 F% \% v

$ J# u1 A  h- v9 e注意事项：  }" P9 A8 t9 Y- g- W* I# P& K

- r( }8 P; L  q1.      质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。7 v! s2 H8 a% R$ Y8 R$ m/ Y+ [

# f7 {& d: b+ y! W8 I: L2.      实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。. `5 Q8 x. k  }; P9 A5 V  I
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3.研究人员和注册人员都需要。
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关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。) y& @: l  h; t& m. j* M) e

6 j, u  d* b% X2 l- ?/ |& U) d另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。) s* e# t: E/ u! U9 I1 x

( z/ r# U; e9 O/ Q# y% h* z0 P) d4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。
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5 D5 _7 c. s" B) Y7 M$ n0 ?5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。5 w9 e7 X, E( l! x
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6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。
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7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。
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8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
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9 S  Y0 `5 _" C( B( `' g( J1 ^9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。
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* d4 a- l: P+ e& v4 v10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。3 }) W) p  J# v0 m" @% T: v

; q6 g0 s  N5 M11. 各种委托合同原件(要红章的)
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% K! y+ l: C) E: u" C! c' F4 ~12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查
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现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
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如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！" f9 ?6 a, G/ y" q6 L

6 B3 i) @" \% W0 s还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！0 ?# d: i3 K- w% ]8 l
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设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录
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核查要点：
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★      原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。  I& A- N; F) ?* [

: J# ]% ?. j: f" o★      主要是批生产记录，原药材检验记录9 x/ g! K( i4 {2 X0 h: \6 P0 ~9 l

% h* ~; h! @9 }& \# F; j" c★      对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议
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1 f+ G; O, E" O9 t, x★      要有仪器设备清单
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2 i; R8 P* o: P: v' S. P6 Q. W★要注意时间的连续性和实际操作的真实性& x) y) k% s+ n' f( |' X; i% J
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☆显微鉴别图必须画实际看到的图9 @1 \, W0 U2 v& `2 A

+ e9 [: y  J: i% R" `* T; e( H☆各类实验记录应有封面，应一目了然
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  r( B0 q$ `; |# C, {6 n2 I☆原药材出入库的时间及数量（重点）2 `$ B9 D! j( n4 U3 m) Z
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☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据  r1 I8 S" v* B3 W1 n- ]8 `

2 h7 `# J; |" S0 N9 Z5 Z& d☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）
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! M+ ^7 {; u5 {4 y☆药材应有前处理" z+ S. t. e" O0 v* n* Y6 w
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☆批生产记录中应有所使用的设备
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2 `- q! M/ [  {5 @( O  X☆加水量应为整数( i5 p7 F- J" t) T& e+ n) o0 f5 x0 Q: V

! u5 {! b& g8 D7 `* s3 ?1 x. L☆药材称量时应符合车间天平+ h$ N6 d* R  v1 [3 a* U# M
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☆真空度65℃应对应-0.08kpa
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" A% a1 c, h0 d1 w0 l* n' o☆压片时间要合理# r: `! m+ }7 t! _8 ^5 p  x# T

6 D* U+ Q, o/ r4 C7 L/ @" u☆时间横纵项不能发生矛盾
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4 V* U5 j' |2 t7 j来源：网络，1 K( S$ l/ G% y$ V
不对的地方欢迎大家补充完善
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作者: 哈里波波    时间: 2015-9-21 03:01 PM
谢谢楼主分享，很实用$ _5 g) R$ q) h! _  \% C; v
作者: ashen248    时间: 2015-9-21 03:12 PM
谢谢楼主分享
作者: 哈雷    时间: 2015-9-21 03:12 PM
谢谢楼主分享！
作者: 威风    时间: 2016-4-14 10:56 AM
非常受用，谢楼主分享
作者: danzhu89    时间: 2016-5-11 03:46 PM
总结得很全面了，谢谢楼主分享！



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