标题: 新药Toujeo [打印本页] 作者: kingslayer 时间: 2015-9-17 03:52 PM 标题: 新药Toujeo 2015年2月25日，美国FDA已批准其每日一次长效基础胰岛素Toujeo（insulin glargine [rDNAorigin] injection，甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂，300单位/毫升）用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。 4 C: F! l0 d* e3 w S9 h2 _" t # J7 M% G$ a, T临床试验数据/结果：% |4 w% c9 Y5 P0 p
) s! }) E [3 i0 f P3 J) d #美国看病#Toujeo的批准基于EDITION临床试验项目的数据，该项目包括对比Toujeo与赛诺菲来得时（甘精胰岛素）安全性及有效性的3期研究。赛诺菲表示，Toujeo的血糖控制及有利的安全性可与来得时相媲美。赛诺菲补充称，与来得时相比，Toujeo治疗患者低血糖发生率被证实较低，同时治疗显示更加稳定，血糖控制更具可预测性，并且个体患者血糖低可变性持续时间超过24小时。 4 H6 @( }' F- U4 X, ]0 y1 H' y' o6 |. T7 p" l6 I
FDA审查了该公司的EDITION临床试验方案，该方案由在3500多名广泛而多样的糖尿病成人患者（包括I型和II型）中评估Toujeo的疗效和安全性的一系列国际III期研究组成。在这些最终作为获准依据的临床试验计划中，每日一次Toujeo与每日一次Lantus（100单位/毫升）作开放标记、随机对照的平行研究，治疗时间长达26周，随后作6个月的安全性扩展研究。 ) u+ d' ^( X' ~6 v+ p+ ]8 e8 A, m: }# Z: {7 }7 Y! }8 L) s& e 附部分药品处方资料：3 O$ U) h) e4 c; U2 j
" B" Y5 v5 t0 x r, s 【适应症】 ! c8 W r, b4 s( [8 [* f4 j$ n, i0 Z* I# t5 @! i# K9 k s& Z* O
Toujeo是速效人胰岛素类似物的长期指示改善血糖控制成人糖尿病。' y7 n5 Z2 @" }% E( }2 a
- N: s3 h0 k: L 【剂型和规格】6 H3 M- `5 j! x# i
2 E1 Q. X& F: y7 U( a 注：300单位/毫升甘精胰岛素在1.5毫升SoloStar一次性预充式笔。 0 ?; N( K" n. ?- E& f) X+ m & [2 v9 a" D" x 【用法用量】3 \: l) K1 u% {! N
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基于糖尿病，代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标的类型个性剂量。 7 X9 S1 ?$ w7 p' [! q/ J- w+ b 6 J8 j6 ^/ t {# h( ^ 每天白天每日一次皮下注射，在任何时间，在同一时间。 & D0 Q+ x; m1 d" |2 D; O* V/ p9 P6 o2 F# T$ w; b+ T! O
旋转注射部位以减少脂肪代谢障碍的风险。& B1 X. o3 R2 `' n* N# z9 n) p" o
# n. |# Q1 _" r) I- a 不要稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。5 }" x5 c5 U6 j" s) z, q
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更改为Toujeo，并在此后的初始周的时候密切监测血糖。% D% L, c8 k: h' h7 t* e* g, X' F
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【包装规格】% L3 m9 K! |' z G+ p1 i
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300单位/毫升*1支 N2 ^2 b3 a6 a5 `4 o 6 T" _! i8 J9 U& x1 O+ Z 300单位/毫升*3支+ s. N% \6 g+ G
' y4 K! u. \8 P# I/ V) w& R 300单位/毫升*5支6 g; D& K& \& S d! ]
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300单位/毫升*10支9 m, X# p/ J* w9 h
0 V9 P0 j" l ~5 u6 J 【如何购买】 : I: H q: Q T/ ?# y % ]5 b5 h3 X8 g. O( _ 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。/ N. h& x* |1 u
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【使用限制】& n9 O7 D4 c- D6 R t( C2 A- f3 F