药群论坛

标题: 药品注册实操 [打印本页]

作者: lucas86 时间: 2015-9-8 03:37 PM
标题: 药品注册实操
作者：张淑秀编著出
版社：中国医药科技出版社
出版时间：2005-09
目录
第一章药品注册管理法规概述
第一节药品注册管理法规
第二节《药品注册管理办法》的主要变化
第三节《药品注册管理办法》概述
第四节药品注册的知识产权问题
第二章药物的药学研究
第一节药物临床前研究的一般要求
第二节化学药物原料药制备和结构确证的研究
第三节药物的制剂研究
第四节药物的质量研究与质量标准制定
第五节化学药物质量控制分析方法验证
第六节化学药物杂质研究的技术指导原则
第七节化学药物残留溶剂研究的技术指导原则thfn
第八节药物的稳定性试验
第九节药品说明书的内容、格式要求
第十节药品包装、标签规范细则
第三章药物的药理学、毒理学研究
第一节主要药效学研究
第二节一般药理学研究
第三节非临床药代动力学研究
第四节药物急性毒性试验
第五节药物长期毒性试验
第六节药物特殊毒性试验
第七节化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究
第四章药物的临床试验
第一节药物临床试验的分期及要求
第二节药物临床试验的规定与管理
第三节中药、天然药物临床试验具体要求
第四节化学药品临床试验具体要求
第五节进口化学药品临床试验具体要求
第六节生物制品临床试验具体要法语
第七节药品补充申请中临床试验具体要求
第八节化学药物临床药代动力学研究具体要求
第九节化学药物剂人体生物利用度和生物等效性研究
第十节临床试验报告的内容与要求
第五章药品的申报与审批
……
第六章药品注册检验与注册标准
第七章药品进口管理佃法
第八章药品国际注册简介
第九章药学专业网站
第十章药品注册问答

作者: lilysohail 时间: 2015-9-24 12:17 PM
这个可以下载吗？没看到链接噢。

作者: lucas86 时间: 2015-9-24 12:44 PM

lilysohail 发表于 2015-9-24 12:17 PM
这个可以下载吗？没看到链接噢。

不可以吗？我是第一次使用云盘传东西，还不太熟悉

作者: sxljk 时间: 2015-10-4 09:34 PM
有点旧了！！！！！！！！！！！！

作者: lucas86 时间: 2015-10-9 08:46 AM

sxljk 发表于 2015-10-4 09:34 PM
有点旧了！！！！！！！！！！！！

哦，不好意思啦！

作者: 小嘎蹦豆 时间: 2016-1-15 09:53 AM
怎么下载？

作者: dim0914 时间: 2016-1-15 10:10 AM
学习学习啦

作者: 小嘎蹦豆 时间: 2016-1-15 10:32 AM
你能下载下来？

作者: 1802733985 时间: 2019-9-10 03:32 PM
怎么下载？？？

作者: 1039764159 时间: 2019-12-26 11:20 AM
这个可以下载吗？没看到链接噢

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)