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标题: 北京市食品药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的通知 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2015-9-7 07:06 AM
标题: 北京市食品药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的通知
北京市食品药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的通知

发布时间：2015-09-02

各区县局，各直属分局，各相关直属单位，各药品研制、生产、经营和使用单位：
　　《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。为做好《中国药典》2015年版的贯彻实施工作，按照国家总局2015年第105号公告要求，现就北京市实施《中国药典》2015年版的具体事宜通知如下：
　　一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。各药品研制、生产（进口）、经营、使用单位应严格按照国家总局2015年第67号公告、第105号公告要求，认真贯彻执行《中国药典》2015年版。
　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，2015年12月1日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应严格执行本版药典的相关通用要求。
　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自2015年12月1日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。药品说明书中【执行标准】项内容为《中国药典》2015年版和药品注册标准。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时按照《药品注册管理办法》附件4相应项目申报药品注册补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
　　五、2015年6月5日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前报国家总局审批补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在2015年12月1日前按照《药品注册管理办法》附件4第36项要求备案。各药品生产企业提交备案资料时，除提供附件4第36项规定的资料外，还应提供新旧药品标准比对及修订说明、3批自检报告等资料。
　　六、2015年6月5日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，国家总局技术审评部门将按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。
　　2015年6月5日（含当日）前已受理、国家总局技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。
　　七、药品说明书和标签修订的有关要求
（一）执行《中国药典》2015年版的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
（二）根据《中国药典》2015年版的增修订内容，各药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》附件4第30项及时提出变更药品说明书的补充申请。拟申报品种同时涉及其他备案事项的，药品说明书备案事项可与其按照《药品注册管理办法》附件4第36项程序合并申报。2015年12月1日（不含当日）前完成上述备案工作的，药品说明书修订日期为备案日期或2015年12月1日；2015年12月1日（含当日）后完成备案工作的，药品说明书修订日期为备案日期。
（三）仅涉及标准版本变化的，企业自行修订药品说明书，药品说明书修订日期为2015年12月1日。
（四）各药品生产企业需提交按照上述要求经过备案或自行修订的药品说明书样稿电子版，市食品药品监管局将公开上述药品说明书样稿，其真实性、准确性和完整性由各药品生产企业负责。
（五）各药品生产企业应严格按照《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）自行修订药品标签，药品标签的内容不得超出说明书的范围。
（六）非处方药品种说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】项目内容应按照国家总局更新的非处方药说明书范本修订，其他内容按本通知要求修订。
八、暂不生产品种，生产前必须完成执行《中国药典》2015年版所规定的各项有关工作。
九、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。各有关单位要密切关注国家药典委员会网站“中国药典执行专栏”，及时反映有关问题。
十、各药品研制、生产、经营和使用单位应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，2015年12月1日起严格按照《中国药典》2015年版要求从事药品研制、生产、经营和使用活动，对在新版药典执行过程中发现的问题及时向市食品药品监管局反馈。
十一、市食品药品监管局将做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻，并加强新版药典执行中的指导与监督。各区县局、各直属分局应督促辖区内有关单位执行《中国药典》2015年版，并做好监督执法工作。各相关直属单位应严格按照上述要求开展工作，推进《中国药典》2015年版贯彻实施。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2015年9月2日

作者: sskkllyy 时间: 2015-9-7 07:55 AM
动不动就是补充申请感觉效率还是低，应该尽快实现电子化办公

作者: naren4545 时间: 2015-9-7 08:15 AM
感谢分享！！

作者: asyangfei 时间: 2015-9-7 08:25 AM
感谢分享！！

作者: 明目仙丹 时间: 2015-9-7 11:19 AM
比105号公告详细

作者: tulang00403 时间: 2015-9-7 03:57 PM
南京什么时间发个明确的通知啊

作者: ruichao2005 时间: 2015-9-7 07:26 PM
了解一下！！！！！！

作者: yaopinRD 时间: 2015-9-13 11:05 AM
谢谢分享！！

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