中美西布曲明上市后风险管理比较研究及其启示_丁锦希 - 药群论坛

摘要药品上市后风险管理是药品安全监管工作的核心。美国已建立完善的药品上市后风险管理制度体系，而我国制度仍存在若干不足之处。本文选取在中美两国均有广泛影响的西布曲明撤市案例，运用实证分析和比较研究法，重点从安全信息获取和风险信号识别风险评价、风险控制和安全信息发布 3个环节，比较中美两国监管措施的异同，完善我国药品上市后风险管理制度提供借鉴。