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标题:
上海市药品再注册申报指南（征求意见）2014.11
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作者:
静悄悄
时间:
2015-8-25 05:57 PM
标题:
上海市药品再注册申报指南（征求意见）2014.11
上海市药品再注册申报指南
(
征求意见稿
)
目 录
一、一般要求
. 1
1. 申请表填报软件
. 1
2. 申报资料整理规范
. 1
二、申请表的填写要求
. 2
三、申报资料的内容要求
. 10
1. 证明性文件
. 10
2. 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明
. 11
3. 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
. 12
4. 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明
. 12
5. 提供药品处方、生产工艺、药品标准
. 13
6. 生产药品制剂所用原料药的来源
. 16
7. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
. 16
四、不予再注册的情形
. 17
五、主要参考文献
. 17
附件1：档案袋封面格式
. 19
附件2：项目资料封面格式
. 20
附件3：资料一致性确认书
. 21
附件4：工艺流程图参考模板
. 22
附件5：生产工艺撰写的参考要求
. 23
作者:
feibing
时间:
2015-8-25 06:33 PM
这个好详细啊，看看
作者:
ruichao2005
时间:
2015-8-25 07:33 PM
感谢分享！！！！！！！
作者:
工作QQ1
时间:
2016-2-18 10:15 AM
谢谢发发发发发
作者:
skyer
时间:
2019-1-17 01:37 PM
可否发一个这个出处的链接呢，谢谢啦
作者:
zhizihua2014
时间:
2019-2-22 10:18 AM
又一轮再注册要来了
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